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MIGS および白内障手術を併用した後の DEXTENZA® の安全性と有効性に関する前向き研究 (SUSTAIN)

2024年1月7日 更新者：Nathan M. Radcliffe, MD、The New York Eye Surgery Center
この研究では、白内障と低侵襲緑内障手術 (MIGS) の両方を受けている緑内障集団において、デキサメタゾン眼科挿入物 (DEXTENZA®) を現在の標準治療である酢酸プレドニゾロン 1% 点眼薬と比較しています。 デクテンザ®とプレドニゾロン アセテート 1% ドロップは、どちらも眼科手術後の炎症を抑えるために使用されるステロイドです。 ＤＥＸＴＥＮＺＡ（登録商標）の送達方法は、術後の抗炎症点眼薬を必要としないステロイドの徐放を提供するという点で異なる。 研究者らは、DEXTENZA®が酢酸プレドニゾロン 1% ドロップと同じくらい安全であり、緑内障集団における白内障 MIGS 後の術後炎症の制御に有効であると仮定しています。 研究者らはまた、DEXTENZA® が酢酸プレドニゾロン 1% ドロップよりも患者に好まれるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

緑内障および白内障手術の患者は、術後の大きな負担に直面しています。 頻繁に抗炎症点眼薬を服用することに加えて、彼らはしばしば緑内障治療を続けます. これは、患者の混乱や非遵守を引き起こす可能性があり、治癒不良、回復期間の遅延、および/または嚢胞様黄斑浮腫につながる可能性があります。 徐放性抗炎症性インサートとしてのデクテンザ®は、点眼薬の負荷を軽減することで、アドヒアランスの問題を排除し、快適性を高めるのに役立ちます。 しかし、緑内障外科医は、眼圧上昇に対する安全性に関する懸念から、DEXTENZA® の採用をためらう場合があります。 この前向き研究は、これらの懸念に直接対処し、DEXTENZA®を標準治療のステロイド点眼薬と比較したタイムリーで質の高い臨床的証拠を提供します。 医師と患者にとって、この研究の結果は治療上の意思決定にすぐに役立つことが証明されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • The New York Eye Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -白内障手術の候補者および緑内障が少なくとも1つの目に存在します。
  • 同じ目の低侵襲緑内障手術候補。 投薬を必要とする高眼圧症、または十分に安定して手術に適した軽度、中等度、または重度の緑内障を有することによって定義されます。

除外基準:

  • -登録時に全身または眼ステロイドの定期的な使用（毎日またはそれ以上）を維持します
  • -登録時に全身または眼の非ステロイド系抗炎症薬の定期的な使用（毎日またはそれ以上）を維持する
  • 登録時に存在する前房細胞
  • -最近の熱性疾患により、参加が3か月間妨げられたり遅れたりした
  • 妊娠または授乳
  • -デキサメタゾンに対する既知のアレルギー
  • -プレドニゾロンに対する既知のアレルギー
  • -過去20年以内の別の治験薬による治療
  • 現在のレクリエーショナル ドラッグの使用
  • -視力または快適性のエンドポイントを混乱させる可能性が高い既存の眼の病理学には、重度の角膜瘢痕、眼表面疾患、糖尿病性網膜症、または黄斑浮腫が含まれますが、これらに限定されません
  • -研究期間中および6か月前の角膜または網膜の処置（レーザーまたは切開）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクテンザ® アーム
この腕には、白内障手術と MIGS の後に、DEXTENZA® インサートが挿入されます。
薬：デキサメタゾン眼科挿入物
DEXTENZA® は、下まぶたの自然な開口部である涙点に挿入される長さ 3mm のゲル状のシリンダーです。 デクテンザ®は目の水分によって活性化されます。 デクテンザ® は、液体コルチコステロイドであるデキサメタゾン 0.4 mg を眼の手術後 30 日間、眼の表面に自動的に送達します。 デキサメタゾンは、炎症と目の痛みを軽減するために使用されます。 このアームには、標準治療の局所オフロキサシン点眼抗生物質レジメンも投与されます。
他の名前：
  • デクテンザ®
アクティブコンパレータ：酢酸プレドニゾロン 1%腕
この腕は、白内障手術と MIGS の後に、酢酸プレドニゾロン 1% 点眼薬を毎日処方されます。
薬：酢酸プレドニゾロン 1% Oph Susp
酢酸プレドニゾロン 1% 点眼薬は、白内障手術後の炎症と眼の痛みを治療するための現在の標準治療として、1 日 2 ～ 4 回、30 日間使用されます。 プレドニゾロンは、デキサメタゾンと同様にステロイドです。 このアームには、標準治療の局所オフロキサシン点眼抗生物質レジメンも投与されます。
他の名前：
  • プレッドフォルテ®、オムニレッド®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月と3か月の眼圧（IOP）の変化
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月

定量的な IOP 測定値を使用して、アーム間の目の安全性を比較します。 調査された結果は「変化」であったため、ベースライン、術後 1 か月、および術後 3 か月のデータが計算に使用されました。

1ヶ月変化計算：術後1ヶ月目値 - ベースライン値 3ヶ月変化計算：術後3ヶ月目値 - ベースライン値
術後1ヶ月、術後3ヶ月
1ヵ月後と3ヵ月後の最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月

4 メートルでの ETDRS チャートによって決定される定量的な BCVA 測定を使用して、腕間の目の安全性と有効性を比較します。 調査された結果は「変化」であったため、ベースライン、術後 1 か月、および術後 3 か月のデータが計算に使用されました。

1ヶ月変化計算：術後1ヶ月目値 - ベースライン値 3ヶ月変化計算：術後3ヶ月目値 - ベースライン値
術後1ヶ月、術後3ヶ月
グループ間の有害事象のある目の違い
時間枠：術後3ヶ月まで
各アームで発生した有害事象が発生した眼の平均数を使用して、術後 3 か月の追跡調査を通じてアーム間の安全性を比較します。
術後3ヶ月まで
3か月後の緑内障治療薬の数の違い
時間枠：術後3ヶ月
各アームに追加または減算された緑内障治療薬の平均数を使用して、アーム間の安全性を比較します。 これらの計算は、3 か月目の緑内障治療薬からベースラインの緑内障治療薬を差し引くことによって実行されました。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の酢酸プレドニゾロン 1% 点眼薬を必要とする目の割合
時間枠：術後3ヶ月まで
DEXTENZA® アームで、眼用ステロイドの補充による抗炎症レスキューを必要とする目の割合を記録します。 これにより、DEXTENZA® の抗炎症効果についての洞察が得られます。
術後3ヶ月まで
光干渉断層撮影法 (OCT) で観察される嚢胞様黄斑浮腫 (CME) を呈する眼の数
時間枠：術後3ヶ月
OCT によって視覚化された各アームの CME 症例数を使用して、アーム間の安全性と有効性を比較します。
術後3ヶ月
1か月後の眼快適指数（OCI）スコアの違い
時間枠：術後1ヶ月
Ocular Comfort Index 調査を使用して、患者の自己申告による目の快適さを腕間で比較し、薬の有効性についての洞察を提供します。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、100 は眼への刺激と不快感が最も高いことを示し、0 は眼への刺激と不快感が最も少ないことを示します。
術後1ヶ月
3か月後の眼快適指数（OCI）スコアの違い
時間枠：術後3ヶ月
Ocular Comfort Index 調査を使用して、患者の自己申告による目の快適さを腕間で比較し、薬の有効性についての洞察を提供します。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、100 は眼への刺激と不快感が最も高いことを示し、0 は眼への刺激と不快感が最も少ないことを示します。
術後3ヶ月
1か月における前房（AC）細胞の欠如による眼の数の違い
時間枠：術後1ヶ月
薬の有効性を評価するために、細隙灯検査によって測定された炎症細胞のAC除去が完了した目の数を腕間で比較する
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The New York Eye Surgery Center

協力者

Ocular Therapeutix, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nathan M Radcliffe, MD、New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2023年7月12日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月7日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 146602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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