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Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia di DEXTENZA® in seguito a chirurgia concomitante di MIGS e cataratta (SUSTAIN)

7 gennaio 2024 aggiornato da: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
In questo studio, i ricercatori stanno confrontando l'inserto oftalmico desametasone (DEXTENZA®) con l'attuale standard di cura, prednisolone acetato collirio 1%, in una popolazione di glaucoma che riceve sia la cataratta che la chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS). DEXTENZA® e prednisolone acetato 1% gocce sono entrambi steroidi usati per controllare l'infiammazione dopo la chirurgia oculare. Il metodo di somministrazione di DEXTENZA® differisce offrendo un rilascio prolungato di steroidi che non richiede colliri antinfiammatori postoperatori. I ricercatori ipotizzano che DEXTENZA® sarà sicuro quanto le gocce di prednisolone acetato all'1% e altrettanto efficace nel controllare l'infiammazione postoperatoria a seguito della concomitante cataratta-MIGS in una popolazione con glaucoma. I ricercatori ipotizzano inoltre che DEXTENZA® sarà preferito dai pazienti rispetto alle gocce di prednisolone acetato all'1%.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia del glaucoma e della cataratta affrontano un onere postoperatorio fuori misura. Oltre a prendere frequenti colliri antinfiammatori, spesso continuano i loro farmaci per il glaucoma. Ciò può causare confusione e mancata aderenza del paziente, portando potenzialmente a scarsa guarigione, periodo di recupero più lento e/o edema maculare cistoide. DEXTENZA®, come inserto antinfiammatorio a rilascio prolungato, potrebbe aiutare a prevenire le difficoltà di aderenza e aumentare il comfort riducendo il carico del collirio. Tuttavia, i chirurghi del glaucoma possono esitare ad adottare DEXTENZA® a causa di preoccupazioni relative alla sicurezza rispetto all'elevata pressione intraoculare. Questo studio prospettico affronterà direttamente tali preoccupazioni, fornendo prove cliniche tempestive e di alta qualità che confrontano DEXTENZA® con colliri steroidi standard. Per medici e pazienti, i risultati di questo studio si riveleranno immediatamente utili per il processo decisionale terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato alla chirurgia della cataratta e presenza di glaucoma in almeno un occhio.
  • Candidato alla chirurgia mini-invasiva del glaucoma nello stesso occhio. Definito da ipertensione oculare che richiede un farmaco, OPPURE da glaucoma lieve, moderato o grave sufficientemente stabile e appropriato per l'operazione.

Criteri di esclusione:

  • Mantiene l'uso regolare (giornaliero o più) di steroidi sistemici o oculari al momento dell'arruolamento
  • Mantiene l'uso regolare (giornaliero o più) di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici o oculari al momento dell'arruolamento
  • Cellule della camera anteriore presenti al momento dell'arruolamento
  • Malattia febbrile recente che preclude o ritarda la partecipazione per 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota al desametasone
  • Allergia nota al prednisolone
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 20 anni
  • L'attuale uso di droghe ricreative
  • Patologia oculare preesistente che può confondere l'acuità visiva o gli endpoint di comfort inclusi ma non limitati a: grave cicatrizzazione corneale, malattia della superficie oculare, retinopatia diabetica o edema maculare
  • Procedure corneali o retiniche (laser o incisionali) durante il periodo di studio e 6 mesi prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DEXTENZA®
Questo braccio riceverà l'inserto DEXTENZA® dopo l'intervento di cataratta e MIGS.
Droga: Inserto oftalmico desametasone
DEXTENZA® è un cilindro gelatinoso lungo 3 mm che viene inserito nel punctum, un'apertura naturale nella palpebra inferiore. DEXTENZA® è attivato dall'umidità dell'occhio. DEXTENZA® rilascia automaticamente 0,4 mg di desametasone, un corticosteroide liquido, sulla superficie dell'occhio fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico all'occhio. Il desametasone è usato per ridurre l'infiammazione e il dolore agli occhi. Questo braccio riceverà anche il regime antibiotico topico con collirio ofloxacina standard.
Altri nomi:
  • DEXTENZA®
Comparatore attivo: Prednisolone acetato 1% arm
Questo braccio riceverà la prescrizione per gocce oculari giornaliere di prednisolone acetato 1% dopo chirurgia della cataratta e MIGS.
Droga: Prednisolone acetato 1% Oph Susp
Prednisolone acetato 1% collirio viene utilizzato 2-4 volte al giorno per 30 giorni come l'attuale standard di cura per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare dopo l'intervento di cataratta. Il prednisolone, come il desametasone, è uno steroide. Questo braccio riceverà anche il regime antibiotico topico con collirio ofloxacina standard.
Altri nomi:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Utilizzo di letture quantitative della IOP per confrontare la sicurezza oculare tra i bracci. Poiché il risultato esaminato era un "cambiamento", nei calcoli sono stati utilizzati i dati di base, del mese 1 postoperatorio e del mese 3 postoperatorio.

Calcolo della modifica a 1 mese: Valore post-operatorio del mese 1 - Valore basale Calcolo della modifica a 3 mesi: Valore post-operatorio del mese 3 - Valore basale
1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Utilizzando misurazioni quantitative BCVA, come determinato dal grafico ETDRS a 4 metri, per confrontare la sicurezza e l'efficacia oculare tra i bracci. Poiché il risultato esaminato era un "cambiamento", nei calcoli sono stati utilizzati i dati di base, del mese 1 postoperatorio e del mese 3 postoperatorio.

Calcolo della modifica a 1 mese: Valore post-operatorio del mese 1 - Valore basale Calcolo della modifica a 3 mesi: Valore post-operatorio del mese 3 - Valore basale
1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Differenza negli occhi con eventi avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del numero medio di occhi con eventi avversi che si verificano in ciascun braccio per confrontare la sicurezza tra i bracci durante 3 mesi di follow-up postoperatorio
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Differenza nel numero di farmaci per il glaucoma a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del numero medio di farmaci per il glaucoma aggiunti o sottratti a ciascun braccio per confrontare la sicurezza tra i bracci. Questi calcoli sono stati eseguiti sottraendo i farmaci per il glaucoma al basale dai farmaci per il glaucoma al mese 3.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi che richiedono colliri supplementari con prednisolone acetato all'1%.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Registrazione della percentuale di occhi nel braccio DEXTENZA® che richiedono un trattamento antinfiammatorio con steroidi oculari supplementari. Ciò fornirà informazioni sull’efficacia antinfiammatoria di DEXTENZA®
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di occhi che presentano edema maculare cistoide (CME) come osservato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del numero di casi ECM in ciascun braccio, come visualizzato dall'OCT, per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra i bracci
3 mesi dopo l'intervento
Differenza nel punteggio dell'indice di comfort oculare (OCI) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Utilizzo dell'indagine sull'indice di comfort oculare per confrontare il comfort oculare riferito dai pazienti tra i bracci, fornendo informazioni sull'efficacia del farmaco. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, dove 100 indica l'irritazione e il disagio oculare maggiori e 0 indica l'irritazione e il disagio oculare minimi
1 mese dopo l'intervento
Differenza nel punteggio dell'indice di comfort oculare (OCI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'indagine sull'indice di comfort oculare per confrontare il comfort oculare riferito dai pazienti tra i bracci, fornendo informazioni sull'efficacia del farmaco. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, dove 100 indica l'irritazione e il disagio oculare maggiori e 0 indica l'irritazione e il disagio oculare minimi
3 mesi dopo l'intervento
Differenza nel numero di occhi con assenza di cellule della camera anteriore (AC) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Confrontando il numero di occhi con la completa eliminazione AC delle cellule infiammatorie, come determinato mediante esame con lampada a fessura, tra i bracci per valutare l'efficacia del farmaco
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Eye Surgery Center

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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