Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av DEXTENZA® sikkerhet og effekt etter samtidig MIGS og kataraktkirurgi (SUSTAIN)

7. januar 2024 oppdatert av: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
I denne studien sammenligner forskerne deksametason oftalmisk innlegg (DEXTENZA®) med gjeldende standard for omsorg, prednisolonacetat 1 % øyedråper, i en glaukompopulasjon som får både grå stær og minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). DEXTENZA® og prednisolonacetat 1% dråper er begge steroider som brukes til å kontrollere betennelse etter øyekirurgi. DEXTENZA®s leveringsmetode skiller seg ved å tilby en vedvarende frigjøring av steroider som ikke krever postoperative antiinflammatoriske øyedråper. Etterforskerne antar at DEXTENZA® vil være like trygt som prednisolonacetat 1% dråper og like effektivt til å kontrollere postoperativ betennelse etter samtidig katarakt-MIGS i en glaukompopulasjon. Etterforskerne antar også at DEXTENZA® vil bli foretrukket av pasienter fremfor prednisolonacetat 1 % dråper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med glaukom og kataraktoperasjoner står overfor en stor postoperativ byrde. I tillegg til å ta hyppige antiinflammatoriske øyedråper, fortsetter de ofte med glaukommedisinene sine. Dette kan forårsake pasientforvirring og manglende overholdelse, noe som potensielt kan føre til dårlig tilheling, langsommere restitusjonsperiode og/eller cystoid makulaødem. DEXTENZA®, som et antiinflammatorisk innlegg med forsinket frigjøring, kan bidra til å forhindre adheransevansker og øke komforten ved å redusere belastningen av øyedråper. Imidlertid kan glaukomkirurger nøle med å ta i bruk DEXTENZA® på grunn av bekymringer angående sikkerhet med hensyn til forhøyet intraokulært trykk. Denne prospektive studien vil adressere disse bekymringene direkte, og gi rettidig og høykvalitets klinisk bevis som sammenligner DEXTENZA® med standard-of-care steroid øyedråper. For leger og pasienter vil resultatene av denne studien vise seg umiddelbart nyttige for terapeutisk beslutningstaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kataraktkirurgiskandidat og glaukom tilstede i minst ett øye.
  • Minimalt invasiv glaukomkirurgiskandidat i det samme øyet. Definert ved å ha okulær hypertensjon som krever en medisin, ELLER som ved å ha mild, moderat eller alvorlig glaukom som er tilstrekkelig stabil og passende for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Opprettholder regelmessig bruk (daglig eller mer) av systemiske eller okulære steroider på tidspunktet for registrering
  • Opprettholder regelmessig bruk (daglig eller mer) av systemiske eller okulære ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på tidspunktet for registrering
  • Fremre kammerceller tilstede ved registreringstidspunktet
  • Nylig febersykdom som utelukker eller forsinker deltakelse i 3 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergi mot deksametason
  • Kjent allergi mot prednisolon
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 20 årene
  • Nåværende rusmiddelbruk
  • Eksisterende okulær patologi som sannsynligvis vil forvirre synsskarphet eller komfortendepunkter, inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig arrdannelse i hornhinnen, øyeoverflatesykdom, diabetisk retinopati eller makulaødem
  • Korneal- eller retinalprosedyrer (laser eller snitt) i løpet av studieperioden og 6 måneder før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEXTENZA® arm
Denne armen vil motta DEXTENZA®-innlegget etter kataraktkirurgi og MIGS.
Legemiddel: Deksametason oftalmisk innlegg
DEXTENZA® er en 3 mm lang gel-lignende sylinder som settes inn i punctum, en naturlig åpning i nedre øyelokk. DEXTENZA® aktiveres av øyets fuktighet. DEXTENZA® leverer 0,4 mg deksametason, et flytende kortikosteroid, på overflaten av øyet automatisk i opptil 30 dager etter øyeoperasjon. Deksametason brukes til å redusere betennelse og øyesmerter. Denne armen vil også motta en standard behandling for topisk ofloxacin øyedråpe antibiotikakur.
Andre navn:
  • DEXTENZA®
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1% arm
Denne armen vil motta resepten på daglig prednisolonacetat 1 % øyedråper etter kataraktoperasjon og MIGS.
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1 % øyedråper brukes 2-4 ganger daglig i 30 dager som gjeldende standard for behandling av betennelse og øyesmerter etter kataraktkirurgi. Prednisolon, som deksametason, er et steroid. Denne armen vil også motta en standard behandling for topisk ofloxacin øyedråpe antibiotikakur.
Andre navn:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP) etter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned postop, 3 måneder postop

Bruk av kvantitative IOP-avlesninger for å sammenligne okulær sikkerhet mellom armer. Siden resultatet som ble undersøkt var en "endring", ble baseline, måned 1 postop og måned 3 postop data brukt i beregningene.

1 måneds endringsberegning: Måned 1 postop verdi - Baseline verdi 3 måneders endring beregning: Måned 3 postop verdi - Baseline verdi
1 måned postop, 3 måneder postop
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) etter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned postop, 3 måneder postop

Ved å bruke kvantitative BCVA-målinger, som bestemt av ETDRS-diagrammet på 4 meter, for å sammenligne okulær sikkerhet og effektivitet mellom armene. Siden resultatet som ble undersøkt var en "endring", ble baseline, måned 1 postop og måned 3 postop data brukt i beregningene.

1 måneds endringsberegning: Måned 1 postop verdi - Baseline verdi 3 måneders endring beregning: Måned 3 postop verdi - Baseline verdi
1 måned postop, 3 måneder postop
Forskjellen i øynene med uønskede hendelser mellom grupper
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjon
Bruk av gjennomsnittlig antall øyne med uønskede hendelser som oppstår i hver arm for å sammenligne sikkerheten mellom armene gjennom 3 måneders postoperativ oppfølging
Opptil 3 måneder etter operasjon
Forskjell i antall medisiner mot glaukom etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postop
Bruk av gjennomsnittlig antall glaukommedisiner lagt til eller trukket fra hver arm for å sammenligne sikkerheten mellom armene. Disse beregningene ble utført ved å trekke grunnlinjemedisinene for glaukom fra glaukommedisinene ved måned 3.
3 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne som krever tilskudd av prednisolonacetat 1 % øyedråper
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjon
Registrerer prosentandelen av øyne i DEXTENZA®-armen som krever anti-inflammatorisk redning med supplerende okulær steroid. Dette vil gi innsikt i anti-inflammatorisk effektivitet av DEXTENZA®
Opptil 3 måneder etter operasjon
Antall øyne med cystoid makulaødem (CME) sett på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 3 måneder postop
Bruk av antall CME-tilfeller i hver arm, som visualisert av OCT, for å sammenligne sikkerhet og effektivitet mellom armer
3 måneder postop
Differanse i OCI-score (Ocular Comfort Index) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned postop
Bruk av Ocular Comfort Index-undersøkelsen for å sammenligne pasienters selvrapporterte okulære komfort mellom armene, og gir innsikt i medikamentets effektivitet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100, hvor 100 indikerer mest øyeirritasjon og ubehag og 0 indikerer minst øyeirritasjon og ubehag
1 måned postop
Forskjellen i OCI-score (Ocular Comfort Index) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postop
Bruk av Ocular Comfort Index-undersøkelsen for å sammenligne pasienters selvrapporterte okulære komfort mellom armene, og gir innsikt i medikamentets effektivitet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100, hvor 100 indikerer mest øyeirritasjon og ubehag og 0 indikerer minst øyeirritasjon og ubehag
3 måneder postop
Forskjell i antall øyne med fravær av fremre kammer (AC) celler etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned postop
Sammenligning av antall øyne med fullstendig AC clearance av inflammatoriske celler, bestemt ved spaltelampeundersøkelse, mellom armene for å evaluere medikamentets effektivitet
1 måned postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The New York Eye Surgery Center

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 146602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere