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Estudo prospectivo sobre segurança e eficácia de DEXTENZA® após MIGS concomitante e cirurgia de catarata (SUSTAIN)

7 de janeiro de 2024 atualizado por: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
Neste estudo, os investigadores estão comparando o inserto oftálmico de dexametasona (DEXTENZA®) com o tratamento padrão atual, colírios de acetato de prednisolona a 1%, em uma população de glaucoma que recebe cirurgia de catarata e de glaucoma minimamente invasiva (MIGS). DEXTENZA® e gotas de acetato de prednisolona 1% são esteróides usados ​​para controlar a inflamação após cirurgia ocular. O método de entrega de DEXTENZA® difere por oferecer uma liberação sustentada de esteróide que não necessita de colírios anti-inflamatórios pós-operatórios. Os investigadores levantam a hipótese de que DEXTENZA® será tão seguro quanto gotas de acetato de prednisolona a 1% e tão eficaz no controle da inflamação pós-operatória após catarata-MIGS concomitante em uma população de glaucoma. Os investigadores também levantam a hipótese de que DEXTENZA® será preferido pelos pacientes em vez de gotas de acetato de prednisolona a 1%.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com glaucoma e cirurgia de catarata enfrentam uma carga pós-operatória descomunal. Além de tomar colírios anti-inflamatórios frequentes, eles geralmente continuam seus medicamentos para glaucoma. Isso pode causar confusão e falta de adesão do paciente, levando potencialmente a uma má cicatrização, período de recuperação mais lento e/ou edema macular cistóide. DEXTENZA®, como um inserto anti-inflamatório de liberação sustentada, pode ajudar a evitar dificuldades de adesão e aumentar o conforto ao reduzir a carga do colírio. No entanto, os cirurgiões de glaucoma podem hesitar em adotar DEXTENZA® devido a preocupações com a segurança em relação à pressão intraocular elevada. Este estudo prospectivo abordará essas preocupações diretamente, fornecendo evidências clínicas oportunas e de alta qualidade comparando DEXTENZA® aos colírios esteroides padrão. Para médicos e pacientes, os resultados deste estudo serão imediatamente úteis para a tomada de decisões terapêuticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato à cirurgia de catarata e glaucoma presente em pelo menos um olho.
  • Candidato à cirurgia de glaucoma minimamente invasiva nesse mesmo olho. Definido por ter hipertensão ocular que requer medicação, OU por ter glaucoma leve, moderado ou grave suficientemente estável e apropriado para operação.

Critério de exclusão:

  • Mantém o uso regular (diário ou mais) de esteróides sistêmicos ou oculares no momento da inscrição
  • Mantém uso regular (diário ou mais) de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos ou oculares no momento da inscrição
  • Células da câmara anterior presentes no momento do registro
  • Doença febril recente que impede ou atrasa a participação por 3 meses
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia conhecida à dexametasona
  • Alergia conhecida à prednisolona
  • Tratamento com outro medicamento experimental nos últimos 20 anos
  • Uso atual de drogas recreativas
  • Patologia ocular preexistente que pode confundir a acuidade visual ou os parâmetros de conforto, incluindo, entre outros: cicatriz grave da córnea, doença da superfície ocular, retinopatia diabética ou edema macular
  • Procedimentos da córnea ou da retina (laser ou incisional) durante o período do estudo e 6 meses antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço DEXTENZA®
Este braço receberá o inserto DEXTENZA® após cirurgia de catarata e MIGS.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dexametasona
DEXTENZA® é um cilindro de gel de 3mm de comprimento que é inserido no ponto, uma abertura natural na pálpebra inferior. DEXTENZA® é ativado pela umidade do olho. DEXTENZA® fornece 0,4 mg de dexametasona, um corticosteroide líquido, na superfície do olho automaticamente por até 30 dias após a cirurgia ocular. A dexametasona é usada para reduzir a inflamação e a dor ocular. Este braço também receberá o tratamento antibiótico tópico ofloxacina tópico padrão.
Outros nomes:
  • DEXTENZA®
Comparador Ativo: Braço de acetato de prednisolona 1%
Este braço receberá a prescrição de colírio diário de acetato de prednisolona 1% após cirurgia de catarata e MIGS.
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
Colírios de acetato de prednisolona a 1% são usados ​​2-4 vezes ao dia por 30 dias como o padrão atual de tratamento para tratar inflamação e dor ocular após cirurgia de catarata. A prednisolona, ​​como a dexametasona, é um esteróide. Este braço também receberá o tratamento antibiótico tópico ofloxacina tópico padrão.
Outros nomes:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão intraocular (PIO) em 1 e 3 meses
Prazo: 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório

Usando leituras quantitativas de PIO para comparar a segurança ocular entre os braços. Como o resultado examinado foi uma “mudança”, os dados da linha de base, do mês 1 pós-operatório e do mês 3 pós-operatório foram usados ​​nos cálculos.

Cálculo de alteração de 1 mês: Valor pós-operatório do mês 1 - Valor da linha de base Cálculo de alteração de 3 meses: Valor pós-operatório do mês 3 - Valor da linha de base
1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em 1 e 3 meses
Prazo: 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório

Usando medições quantitativas de BCVA, conforme determinado pelo gráfico ETDRS a 4 metros, para comparar a segurança ocular e a eficácia entre os braços. Como o resultado examinado foi uma “mudança”, os dados da linha de base, do mês 1 pós-operatório e do mês 3 pós-operatório foram usados ​​nos cálculos.

Cálculo de alteração de 1 mês: Valor pós-operatório do mês 1 - Valor da linha de base Cálculo de alteração de 3 meses: Valor pós-operatório do mês 3 - Valor da linha de base
1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório
Diferença nos olhos com eventos adversos entre grupos
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
Usando o número médio de olhos com eventos adversos que ocorrem em cada braço para comparar a segurança entre os braços durante 3 meses de acompanhamento pós-operatório
Até 3 meses pós-operatório
Diferença no número de medicamentos para glaucoma em 3 meses
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Usando o número médio de medicamentos para glaucoma adicionados ou subtraídos a cada braço para comparar a segurança entre os braços. Esses cálculos foram realizados subtraindo os medicamentos basais para glaucoma dos medicamentos para glaucoma no mês 3.
3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos que necessitam de colírio suplementar de acetato de prednisolona 1%
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
Registro da porcentagem de olhos no braço DEXTENZA® que requerem resgate antiinflamatório com esteróide ocular suplementar. Isto fornecerá informações sobre a eficácia antiinflamatória de DEXTENZA®
Até 3 meses pós-operatório
Número de olhos que apresentam edema macular cistóide (EMC), conforme visto na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Usando o número de casos de EMC em cada braço, conforme visualizado pela OCT, para comparar a segurança e a eficácia entre os braços
3 meses de pós-operatório
Diferença na pontuação do Índice de Conforto Ocular (OCI) em 1 mês
Prazo: 1 mês de pós-operatório
Usar a pesquisa do Índice de Conforto Ocular para comparar o conforto ocular entre os braços relatado pelos próprios pacientes, fornecendo informações sobre a eficácia do medicamento. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100, sendo 100 indicando maior irritação e desconforto ocular e 0 indicando menor irritação e desconforto ocular
1 mês de pós-operatório
Diferença na pontuação do Índice de Conforto Ocular (OCI) em 3 meses
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Usar a pesquisa do Índice de Conforto Ocular para comparar o conforto ocular entre os braços relatado pelos próprios pacientes, fornecendo informações sobre a eficácia do medicamento. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100, sendo 100 indicando maior irritação e desconforto ocular e 0 indicando menor irritação e desconforto ocular
3 meses de pós-operatório
Diferença no número de olhos com ausência de células da câmara anterior (AC) em 1 mês
Prazo: 1 mês de pós-operatório
Comparação do número de olhos com depuração AC completa de células inflamatórias, conforme determinado pelo exame de lâmpada de fenda, entre os braços para avaliar a eficácia do medicamento
1 mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The New York Eye Surgery Center

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 146602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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