Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van DEXTENZA® na gelijktijdige MIGS en staaroperaties (SUSTAIN)

7 januari 2024 bijgewerkt door: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
In deze studie vergelijken de onderzoekers dexamethason oftalmische insert (DEXTENZA®) met de huidige zorgstandaard, prednisolonacetaat 1% oogdruppels, in een glaucoompopulatie die zowel cataract als minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) ondergaat. DEXTENZA® en prednisolonacetaat 1% druppels zijn beide steroïden die worden gebruikt om ontstekingen na een oogoperatie onder controle te houden. De toedieningsmethode van DEXTENZA® verschilt door een langdurige afgifte van steroïden aan te bieden waarvoor geen postoperatieve ontstekingsremmende oogdruppels nodig zijn. De onderzoekers veronderstellen dat DEXTENZA® net zo veilig zal zijn als druppels prednisolonacetaat 1% en even effectief zal zijn bij het beheersen van postoperatieve ontsteking na gelijktijdige cataract-MIGS in een glaucoompopulatie. De onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten de voorkeur zullen geven aan DEXTENZA® boven druppels prednisolonacetaat 1%.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met glaucoom en cataractchirurgie worden geconfronteerd met een buitensporige postoperatieve belasting. Naast het nemen van frequente ontstekingsremmende oogdruppels, gaan ze vaak door met hun DrDeramus-medicatie. Dit kan verwarring bij de patiënt veroorzaken en therapieontrouw, wat mogelijk kan leiden tot slechte genezing, een tragere herstelperiode en/of cystoïd macula-oedeem. DEXTENZA®, als ontstekingsremmend inzetstuk met vertraagde afgifte, kan hechtingsproblemen helpen voorkomen en het comfort verhogen door de belasting van oogdruppels te verminderen. DrDeramus-chirurgen kunnen echter aarzelen om DEXTENZA® te gebruiken vanwege bezorgdheid over de veiligheid met betrekking tot verhoogde intraoculaire druk. Deze prospectieve studie zal deze zorgen rechtstreeks aanpakken en tijdig en kwalitatief hoogstaand klinisch bewijs leveren waarin DEXTENZA® wordt vergeleken met standaard-steroïde oogdruppels. Voor artsen en patiënten zullen de resultaten van deze studie onmiddellijk bruikbaar blijken te zijn voor therapeutische besluitvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor staaroperatie en glaucoom aanwezig in ten minste één oog.
  • Minimaal invasieve DrDeramus-operatiekandidaat in datzelfde oog. Gedefinieerd door oculaire hypertensie te hebben waarvoor medicatie nodig is, OF als door milde, matige of ernstige glaucoom te hebben die voldoende stabiel en geschikt is voor operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Handhaaft regelmatig gebruik (dagelijks of meer) van systemische of oculaire steroïden op het moment van inschrijving
  • Handhaaft regelmatig gebruik (dagelijks of meer) van systemische of oculaire niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op het moment van inschrijving
  • Cellen in de voorste kamer aanwezig op het moment van inschrijving
  • Recente koortsachtige ziekte die deelname gedurende 3 maanden verhindert of vertraagt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie voor dexamethason
  • Bekende allergie voor prednisolon
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 20 jaar
  • Actueel recreatief drugsgebruik
  • Reeds bestaande oculaire pathologie die waarschijnlijk de gezichtsscherpte of comforteindpunten vertroebelt, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige corneale littekens, oogoppervlakziekte, diabetische retinopathie of macula-oedeem
  • Hoornvlies- of netvliesprocedures (laser of incisie) tijdens de onderzoeksperiode en 6 maanden ervoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEXTENZA®-arm
Deze arm zal het DEXTENZA®-insert krijgen na een staaroperatie en MIGS.
Geneesmiddel: Dexamethason Oogheelkundig inzetstuk
DEXTENZA® is een gelachtige cilinder van 3 mm lang die in het punctum, een natuurlijke opening in het onderste ooglid, wordt geplaatst. DEXTENZA® wordt geactiveerd door het vocht van het oog. DEXTENZA® brengt tot 30 dagen na de oogoperatie automatisch 0,4 mg dexamethason, een vloeibare corticosteroïde, op het oogoppervlak aan. Dexamethason wordt gebruikt om ontstekingen en oogpijn te verminderen. Deze arm krijgt ook de standaardbehandeling met actuele ofloxacine-oogdruppelantibiotica.
Andere namen:
  • DEXTENZA®
Actieve vergelijker: Prednisolonacetaat 1% arm
Deze arm krijgt het recept voor dagelijkse prednisolonacetaat 1% oogdruppels na een staaroperatie en MIGS.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Prednisolonacetaat 1% oogdruppels worden 2-4 keer per dag gedurende 30 dagen gebruikt als de huidige standaardbehandeling voor de behandeling van ontstekingen en oogpijn na een cataractoperatie. Prednisolon is, net als dexamethason, een steroïde. Deze arm krijgt ook de standaardbehandeling met actuele ofloxacine-oogdruppelantibiotica.
Andere namen:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOP) na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand postop, 3 maanden postop

Het gebruik van kwantitatieve IOP-metingen om de oculaire veiligheid tussen armen te vergelijken. Omdat de onderzochte uitkomst een 'verandering' was, werden bij de berekeningen gebruik gemaakt van basisgegevens, postoperatieve gegevens van maand 1 en postoperatieve maand 3.

Berekening van de verandering na 1 maand: Postop-waarde van maand 1 - Basiswaarde Berekening van de verandering na 3 maanden: Postop-waarde van maand 3 - Basiswaarde
1 maand postop, 3 maanden postop
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand postop, 3 maanden postop

Met behulp van kwantitatieve BCVA-metingen, zoals bepaald door de ETDRS-kaart op 4 meter, om de oculaire veiligheid en effectiviteit tussen armen te vergelijken. Omdat de onderzochte uitkomst een 'verandering' was, werden bij de berekeningen gebruik gemaakt van basisgegevens, postoperatieve gegevens van maand 1 en postoperatieve maand 3.

Berekening van de verandering na 1 maand: Postop-waarde van maand 1 - Basiswaarde Berekening van de verandering na 3 maanden: Postop-waarde van maand 3 - Basiswaarde
1 maand postop, 3 maanden postop
Verschil in ogen met bijwerkingen tussen groepen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Gebruik van het gemiddelde aantal ogen met bijwerkingen die in elke arm optreden om de veiligheid tussen armen te vergelijken gedurende drie maanden postoperatieve follow-up
Tot 3 maanden na de operatie
Verschil in aantal DrDeramus-medicijnen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gebruik van het gemiddelde aantal DrDeramus-medicijnen dat aan elke arm wordt toegevoegd of afgetrokken om de veiligheid tussen de armen te vergelijken. Deze berekeningen werden uitgevoerd door de basislijn-glaucoommedicijnen af ​​te trekken van de glaucoommedicijnen in maand 3.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen dat aanvullende prednisolonacetaat 1% oogdruppels nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Registratie van het percentage ogen in de DEXTENZA®-arm waarvoor ontstekingsremmende hulp nodig is met aanvullende oculaire steroïden. Dit zal inzicht verschaffen in de ontstekingsremmende effectiviteit van DEXTENZA®
Tot 3 maanden na de operatie
Aantal ogen met cystoïd macula-oedeem (CME), zoals te zien op optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gebruikmakend van het aantal CME-gevallen in elke arm, zoals gevisualiseerd door OCT, om de veiligheid en effectiviteit tussen armen te vergelijken
3 maanden postoperatief
Verschil in Ocular Comfort Index (OCI)-score na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand post-op
Het gebruik van de Ocular Comfort Index-enquête om het zelfgerapporteerde oculaire comfort van patiënten tussen de armen te vergelijken, waardoor inzicht wordt verkregen in de effectiviteit van geneesmiddelen. De minimale score is 0 en de maximale score is 100, waarbij 100 de meeste oogirritatie en ongemak aangeeft en 0 de minste oogirritatie en ongemak aangeeft.
1 maand post-op
Verschil in Ocular Comfort Index (OCI)-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het gebruik van de Ocular Comfort Index-enquête om het zelfgerapporteerde oculaire comfort van patiënten tussen de armen te vergelijken, waardoor inzicht wordt verkregen in de effectiviteit van geneesmiddelen. De minimale score is 0 en de maximale score is 100, waarbij 100 de meeste oogirritatie en ongemak aangeeft en 0 de minste oogirritatie en ongemak aangeeft.
3 maanden postoperatief
Verschil in aantal ogen met afwezigheid van cellen in de voorste kamer (AC) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand post-op
Vergelijking van het aantal ogen met volledige AC-klaring van ontstekingscellen, zoals bepaald door spleetlamponderzoek, tussen armen om de effectiviteit van het geneesmiddel te evalueren
1 maand post-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New York Eye Surgery Center

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 146602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Dexamethason Oogheelkundig inzetstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren