Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus DEXTENZA®-turvallisuudesta ja tehosta samanaikaisen MIGS- ja kaihileikkauksen jälkeen (SUSTAIN)

sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat deksametasoni-oftalmista inserttiä (DEXTENZA®) nykyiseen hoitostandardiin, 1 % prednisoloniasetaattisilmätipoihin, glaukoomapopulaatiossa, joka saa sekä kaihi- että minimaalisesti invasiivisen glaukoomaleikkauksen (MIGS). DEXTENZA® ja 1 % prednisoloniasetaattitipat ovat molemmat steroideja, joita käytetään tulehduksen hallintaan silmäleikkauksen jälkeen. DEXTENZA®:n annostelutapa eroaa tarjoamalla jatkuvaa steroidin vapautumista, mikä ei edellytä leikkauksen jälkeisiä tulehdusta ehkäiseviä silmätippoja. Tutkijat olettavat, että DEXTENZA® on yhtä turvallinen kuin 1 % prednisoloniasetaattitipat ja yhtä tehokas glaukoomapopulaatiossa samanaikaisen kaihi-MIGS:n jälkeisen postoperatiivisen tulehduksen hallinnassa. Tutkijat olettavat myös, että potilaat suosivat DEXTENZA®-valmistetta 1 %:n prednisoloniasetaattitippojen sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma- ja kaihileikkauspotilailla on suuri leikkauksen jälkeinen taakka. Sen lisäksi, että he käyttävät usein anti-inflammatorisia silmätippoja, he jatkavat usein glaukoomalääkkeitään. Tämä voi aiheuttaa potilaan hämmennystä ja kiinnittymättömyyttä, mikä voi johtaa huonoon paranemiseen, hitaampaan toipumisjaksoon ja/tai kystoidiseen makulaturvotukseen. DEXTENZA®, pitkävaikutteisena anti-inflammatorisena inserttina, voi auttaa estämään kiinnittymisvaikeudet ja lisäämään mukavuutta vähentämällä silmätippojen kuormitusta. Glaukoomakirurgit saattavat kuitenkin epäröidä DEXTENZA®:n ottamista käyttöön, koska he ovat huolissaan kohonneen silmänpaineen turvallisuudesta. Tämä tulevaisuudentutkimus käsittelee näitä huolenaiheita suoraan tarjoamalla oikea-aikaista ja laadukasta kliinistä näyttöä, joka vertaa DEXTENZA®-hoitoa tavanomaisiin steroidisilmätipoihin. Lääkäreille ja potilaille tämän tutkimuksen tulokset osoittautuvat välittömästi hyödyllisiksi terapeuttisessa päätöksenteossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihileikkausehdokas ja glaukooma esiintyy ainakin yhdessä silmässä.
  • Vähiten invasiivinen glaukoomaleikkausehdokas samassa silmässä. Lääkitystä vaativa silmän verenpainetauti TAI lievä, keskivaikea tai vaikea glaukooma, joka on riittävän vakaa ja sopiva leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylläpitää systeemisten tai silmän steroidien säännöllistä käyttöä (päivittäin tai useammin) ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ylläpitää säännöllisesti (päivittäin tai useammin) systeemisten tai okulaaristen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Etukammion solut ovat läsnä rekisteröinnin yhteydessä
  • Äskettäin kuumeinen sairaus, joka estää osallistumisen tai viivästyttää 3 kuukautta
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu allergia deksametasonille
  • Tunnettu allergia prednisolonille
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen 20 vuoden aikana
  • Nykyinen huumeiden viihdekäyttö
  • Aiemmin olemassa oleva silmäpatologia, joka todennäköisesti sekoittaa näöntarkkuuden tai mukavuuden päätepisteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vakava sarveiskalvon arpeutuminen, silmän pintasairaus, diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus
  • Sarveiskalvon tai verkkokalvon toimenpiteet (laser tai viilto) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta ennen sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEXTENZA® käsivarsi
Tämä käsi saa DEXTENZA®-insertin kaihileikkauksen ja MIGS:n jälkeen.
Lääke: Deksametasoni oftalminen insertti
DEXTENZA® on 3 mm pitkä geelimäinen sylinteri, joka työnnetään punctumiin, joka on luonnollinen aukko alaluomessa. DEXTENZA® aktivoituu silmän kosteuden vaikutuksesta. DEXTENZA® annostelee 0,4 mg deksametasonia, nestemäistä kortikosteroidia, automaattisesti silmän pinnalle jopa 30 päivän ajan silmäleikkauksen jälkeen. Deksametasonia käytetään vähentämään tulehdusta ja silmäkipua. Tämä käsi saa myös standardinmukaisen hoidon ajankohtaisen ofloksasiini-silmätippa-antibioottiohjelman.
Muut nimet:
  • DEXTENZA®
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti 1 % käsivarsi
Tämä käsi saa reseptin päivittäisiin 1 % prednisoloniasetaattisilmätipoihin kaihileikkauksen ja MIGS:n jälkeen.
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 % Oph Susp
Prednisoloniasetaatti 1 % silmätippoja käytetään 2-4 kertaa päivässä 30 päivän ajan nykyisenä hoitostandardina kaihileikkauksen jälkeisten tulehduksen ja silmäkipujen hoidossa. Prednisoloni, kuten deksametasoni, on steroidi. Tämä käsi saa myös standardinmukaisen hoidon ajankohtaisen ofloksasiini-silmätippa-antibioottiohjelman.
Muut nimet:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk postop, 3 kk postop

Kvantitatiivisten IOP-lukemien käyttäminen silmien turvallisuuden vertaamiseen käsivarsien välillä. Koska tutkittu tulos oli "muutos", laskelmissa käytettiin lähtötilannetta, 1. kuukauden ja 3. kuukauden jälkeisiä tietoja.

1 kuukauden muutoslaskelma: Kuukauden 1 jälkeinen arvo - Perustason arvo 3 kuukauden muutoslaskelma: Kuukauden 3 jälkeinen arvo - Perustason arvo
1 kk postop, 3 kk postop
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk postop, 3 kk postop

Käytä kvantitatiivisia BCVA-mittauksia, jotka on määritetty ETDRS-kaaviolla 4 metrin etäisyydellä, vertaamaan silmien turvallisuutta ja tehokkuutta käsivarsien välillä. Koska tutkittu tulos oli "muutos", laskelmissa käytettiin lähtötilannetta, 1. kuukauden ja 3. kuukauden jälkeisiä tietoja.

1 kuukauden muutoslaskelma: Kuukauden 1 jälkeinen arvo - Perustason arvo 3 kuukauden muutoslaskelma: Kuukauden 3 jälkeinen arvo - Perustason arvo
1 kk postop, 3 kk postop
Ero silmissä haittatapahtumien kanssa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Enintään 3 kk:n jälkeen
Käyttäen keskimääräistä silmien lukumäärää, joissa esiintyy haittavaikutuksia kummassakin käsivarressa, vertaamaan käsivarsien turvallisuutta 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
Enintään 3 kk:n jälkeen
Ero glaukoomalääkkeiden määrässä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kk postop
Kuhunkin käsivarteen lisättyjen tai vähennettyjen glaukoomalääkkeiden keskimääräisen lukumäärän käyttäminen käsivarsien turvallisuuden vertaamiseksi. Nämä laskelmat suoritettiin vähentämällä glaukooman peruslääkkeet glaukoomalääkkeistä kuukauden 3 kohdalla.
3 kk postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus silmistä, jotka tarvitsevat lisäprednisoloniasetaattia, 1 % silmätippoja
Aikaikkuna: Enintään 3 kk:n jälkeen
Kirjataan niiden silmien prosenttiosuus DEXTENZA®-käsivarressa, jotka vaativat tulehdusta ehkäisevän pelastuksen täydentävällä silmästeroidilla. Tämä antaa käsityksen DEXTENZA®:n tulehdusta ehkäisevästä tehokkuudesta
Enintään 3 kk:n jälkeen
Sellaisten silmien lukumäärä, joissa on kystoidinen makulaturvotus (CME), kuten optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: 3 kk postop
Käyttämällä CME-tapausten lukumäärää kussakin haarassa MMA:n visualisoimana vertaamaan turvallisuutta ja tehokkuutta käsien välillä
3 kk postop
Ero silmän mukavuusindeksin (OCI) pisteissä 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kk postop
Ocular Comfort Index -tutkimuksen käyttäminen vertaamaan potilaiden itse ilmoittamaa silmämukavuutta käsivarsien välillä, mikä antaa käsityksen lääkkeiden tehokkuudesta. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100, jolloin 100 osoittaa eniten silmien ärsytystä ja epämukavuutta ja 0 vähiten silmä-ärsytystä ja epämukavuutta
1 kk postop
Ero silmän mukavuusindeksin (OCI) pisteissä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kk postop
Ocular Comfort Index -tutkimuksen käyttäminen vertaamaan potilaiden itse ilmoittamaa silmämukavuutta käsivarsien välillä, mikä antaa käsityksen lääkkeiden tehokkuudesta. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100, jolloin 100 osoittaa eniten silmien ärsytystä ja epämukavuutta ja 0 vähiten silmä-ärsytystä ja epämukavuutta
3 kk postop
Ero silmien lukumäärässä ilman etukammion (AC) soluja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk postop
Silmien lukumäärän vertaaminen tulehdussolujen täydellisen AC-puhdistuman kanssa, määritettynä rakolamppututkimuksella, käsivarsien välillä lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi
1 kk postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The New York Eye Surgery Center

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 146602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni oftalminen insertti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa