Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af DEXTENZA® sikkerhed og effekt efter samtidig MIGS og kataraktkirurgi (SUSTAIN)

7. januar 2024 opdateret af: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne dexamethason oftalmisk indsats (DEXTENZA®) med den nuværende standardbehandling, prednisolonacetat 1% øjendråber, i en glaukompopulation, der modtager både grå stær og minimalt invasiv glaukomoperation (MIGS). DEXTENZA® og prednisolonacetat 1% dråber er begge steroider, der bruges til at kontrollere betændelse efter øjenoperation. DEXTENZA®'s leveringsmetode adskiller sig ved at tilbyde en vedvarende frigivelse af steroid, der ikke kræver postoperative antiinflammatoriske øjendråber. Efterforskerne antager, at DEXTENZA® vil være lige så sikkert som prednisolonacetat 1% dråber og lige så effektivt til at kontrollere postoperativ inflammation efter samtidig katarakt-MIGS i en glaukompopulation. Efterforskerne antager også, at DEXTENZA® vil blive foretrukket af patienter frem for prednisolonacetat 1% dråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med grøn stær og grå stær står over for en stor postoperativ byrde. Ud over at tage hyppige anti-inflammatoriske øjendråber fortsætter de ofte med deres glaukommedicin. Dette kan forårsage patientforvirring og manglende overholdelse, hvilket potentielt kan føre til dårlig heling, langsommere restitutionsperiode og/eller cystoid makulaødem. DEXTENZA®, som et antiinflammatorisk indlæg med langvarig frigivelse, kan hjælpe med at forhindre vedhæftningsproblemer og øge komforten ved at reducere belastningen af ​​øjendråber. Glaukomkirurger kan dog tøve med at anvende DEXTENZA® på grund af bekymringer med hensyn til sikkerhed med hensyn til forhøjet intraokulært tryk. Denne prospektive undersøgelse vil adressere disse bekymringer direkte og levere rettidig og højkvalitets klinisk evidens, der sammenligner DEXTENZA® med standard-of-care steroid øjendråber. For læger og patienter vil resultaterne af denne undersøgelse vise sig umiddelbart nyttige for terapeutisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær operationskandidat og glaukom til stede i mindst det ene øje.
  • Minimalt invasiv glaukomkirurgiskandidat i det samme øje. Defineret ved at have okulær hypertension, der kræver en medicin, ELLER som ved at have mild, moderat eller svær glaukom, der er tilstrækkelig stabil og passende til operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedligeholder regelmæssig brug (daglig eller mere) af systemiske eller okulære steroider på tidspunktet for tilmelding
  • Vedligeholder regelmæssig brug (daglig eller mere) af systemiske eller okulære ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på tidspunktet for indskrivning
  • Forkammerceller til stede på tidspunktet for indskrivning
  • Nylig febersygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse i 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for dexamethason
  • Kendt allergi over for prednisolon
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 20 år
  • Nuværende rekreativt stofbrug
  • Eksisterende okulær patologi, der sandsynligvis vil forvirre synsstyrken eller komfort-endepunkter, inklusive, men ikke begrænset til: alvorlige ardannelser i hornhinden, øjenoverfladesygdom, diabetisk retinopati eller makulaødem
  • Hornhinde- eller nethindeprocedurer (laser eller incision) i undersøgelsesperioden og 6 måneder før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXTENZA® arm
Denne arm vil modtage DEXTENZA®-indlægget efter grå stærkirurgi og MIGS.
Medicin: Dexamethason oftalmisk indsats
DEXTENZA® er en 3 mm lang gel-lignende cylinder, der indsættes i punctum, en naturlig åbning i det nederste øjenlåg. DEXTENZA® aktiveres af øjets fugt. DEXTENZA® afgiver automatisk 0,4 mg dexamethason, et flydende kortikosteroid, på overfladen af ​​øjet i op til 30 dage efter øjenoperation. Dexamethason bruges til at reducere betændelse og øjensmerter. Denne arm vil også modtage standardbehandlingen topisk ofloxacin øjendråbe antibiotikakur.
Andre navne:
  • DEXTENZA®
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1% arm
Denne arm vil modtage recepten på dagligt prednisolonacetat 1% øjendråber efter operation for grå stær og MIGS.
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% øjendråber anvendes 2-4 gange dagligt i 30 dage som den nuværende standard for behandling til behandling af betændelse og øjensmerter efter operation af grå stær. Prednisolon er ligesom dexamethason et steroid. Denne arm vil også modtage standardbehandlingen topisk ofloxacin øjendråbe antibiotikakur.
Andre navne:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned postop, 3 måneder postop

Brug af kvantitative IOP-aflæsninger til at sammenligne øjensikkerhed mellem arme. Da det undersøgte resultat var en "ændring", blev data fra baseline, måned 1 postop og måned 3 postop brugt i beregningerne.

1 måneds ændringsberegning: Måned 1 postop værdi - Basisværdi 3 måneders ændringsberegning: Måned 3 postop værdi - Basisværdi
1 måned postop, 3 måneder postop
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned postop, 3 måneder postop

Brug af kvantitative BCVA-målinger, som bestemt af ETDRS-diagrammet ved 4 meter, til at sammenligne øjensikkerhed og effektivitet mellem arme. Da det undersøgte resultat var en "ændring", blev data fra baseline, måned 1 postop og måned 3 postop brugt i beregningerne.

1 måneds ændringsberegning: Måned 1 postop værdi - Basisværdi 3 måneders ændringsberegning: Måned 3 postop værdi - Basisværdi
1 måned postop, 3 måneder postop
Forskel i øjne med uønskede hændelser mellem grupper
Tidsramme: Op til 3 måneder postop
Brug af det gennemsnitlige antal øjne med uønskede hændelser, der opstår i hver arm til at sammenligne sikkerheden mellem armene gennem 3 måneders postoperativ opfølgning
Op til 3 måneder postop
Forskel i antallet af medicin mod glaukom efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postop
Brug af det gennemsnitlige antal glaukommedicin tilføjet eller fratrukket hver arm for at sammenligne sikkerheden mellem armene. Disse beregninger blev udført ved at trække baseline-medicin mod glaukom fra glaukom-medicin ved 3. måned.
3 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne, der kræver supplerende prednisolonacetat 1 % øjendråber
Tidsramme: Op til 3 måneder postop
Registrering af procentdelen af ​​øjne i DEXTENZA®-armen, der kræver anti-inflammatorisk redning med supplerende okulær steroid. Dette vil give indsigt i anti-inflammatorisk effektivitet af DEXTENZA®
Op til 3 måneder postop
Antal øjne med cystoid makulaødem (CME) set på optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 3 måneder postop
Brug af antallet af CME-tilfælde i hver arm, som visualiseret af OCT, til at sammenligne sikkerhed og effektivitet mellem armene
3 måneder postop
Forskel i OCI-score (Ocular Comfort Index) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned postop
Brug af Ocular Comfort Index-undersøgelsen til at sammenligne patienters selvrapporterede okulære komfort mellem armene, hvilket giver indsigt i lægemiddeleffektivitet. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100, hvor 100 angiver den mest øjenirritation og ubehag og 0 angiver den mindste øjenirritation og -ubehag
1 måned postop
Forskel i OCI-score (Ocular Comfort Index) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postop
Brug af Ocular Comfort Index-undersøgelsen til at sammenligne patienters selvrapporterede okulære komfort mellem armene, hvilket giver indsigt i lægemiddeleffektivitet. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100, hvor 100 angiver den mest øjenirritation og ubehag og 0 angiver den mindste øjenirritation og -ubehag
3 måneder postop
Forskel i antallet af øjne med fravær af forkammerceller (AC) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned postop
Sammenligning af antallet af øjne med fuldstændig AC-clearance af inflammatoriske celler, som bestemt ved spaltelampeundersøgelse, mellem armene for at evaluere lægemiddeleffektivitet
1 måned postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The New York Eye Surgery Center

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 146602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner