Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DEXTENZA® po jednoczesnym leczeniu MIGS i operacji usunięcia zaćmy (SUSTAIN)

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
W tym badaniu badacze porównują wkładkę oczną z deksametazonem (DEXTENZA®) z obecnym standardem leczenia, 1% kroplami do oczu octanu prednizolonu, w populacji jaskry otrzymującej zarówno zaćmę, jak i minimalnie inwazyjną operację jaskry (MIGS). DEXTENZA® i 1% krople octanu prednizolonu to sterydy stosowane do kontrolowania stanu zapalnego po operacji oka. Metoda dostarczania DEXTENZA® różni się tym, że zapewnia przedłużone uwalnianie steroidu, które nie wymaga stosowania pooperacyjnych przeciwzapalnych kropli do oczu. Badacze stawiają hipotezę, że DEXTENZA® będzie tak samo bezpieczna jak 1% krople octanu prednizolonu i równie skuteczna w kontrolowaniu pooperacyjnego stanu zapalnego po współistniejącym zaćmie-MIGS w populacji jaskry. Badacze postawili również hipotezę, że DEXTENZA® będzie preferowana przez pacjentów zamiast 1% octanu prednizolonu w kroplach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z jaskrą i operacją zaćmy stają w obliczu ogromnego obciążenia pooperacyjnego. Oprócz częstego przyjmowania przeciwzapalnych kropli do oczu, często kontynuują przyjmowanie leków na jaskrę. Może to powodować dezorientację pacjenta i nieprzestrzeganie zaleceń, co może prowadzić do złego gojenia, wolniejszego okresu rekonwalescencji i/lub torbielowatego obrzęku plamki. DEXTENZA®, jako wkładka przeciwzapalna o przedłużonym uwalnianiu, może pomóc w zapobieganiu trudnościom z przyleganiem i zwiększeniu komfortu poprzez zmniejszenie ilości kropli do oczu. Jednak chirurdzy zajmujący się jaskrą mogą wahać się przed przyjęciem DEXTENZA® ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. To prospektywne badanie bezpośrednio odniesie się do tych obaw, dostarczając aktualnych i wysokiej jakości dowodów klinicznych porównujących DEXTENZA® ze standardowymi kroplami do oczu steroidowymi. Dla lekarzy i pacjentów wyniki tego badania okażą się natychmiast przydatne w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do operacji zaćmy i jaskra obecna w co najmniej jednym oku.
  • Kandydat do małoinwazyjnej operacji jaskry w tym samym oku. Zdefiniowane jako nadciśnienie oczne wymagające leczenia LUB jako łagodna, umiarkowana lub ciężka jaskra, która jest wystarczająco stabilna i odpowiednia do operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymuje regularne stosowanie (codziennie lub częściej) sterydów ogólnoustrojowych lub do oczu w momencie rejestracji
  • Utrzymuje regularne stosowanie (codziennie lub częściej) ogólnoustrojowych lub do oczu niesteroidowych leków przeciwzapalnych w momencie rejestracji
  • Komórki komory przedniej obecne w momencie rejestracji
  • Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką, która uniemożliwia lub opóźnia udział w imprezie przez 3 miesiące
  • Ciąża lub laktacja
  • Znana alergia na deksametazon
  • Znana alergia na prednizolon
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 20 lat
  • Bieżące rekreacyjne zażywanie narkotyków
  • Istniejąca wcześniej patologia oka, która może zaburzać ostrość widzenia lub punkty końcowe komfortu, w tym między innymi: ciężkie bliznowacenie rogówki, choroba powierzchni oka, retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki
  • Zabiegi na rogówce lub siatkówce (laserowe lub nacinające) w okresie badania i 6 miesięcy wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DEXTENZA®
To ramię otrzyma wkładkę DEXTENZA® po operacji zaćmy i MIGS.
Lek: Wkładka okulistyczna z deksametazonem
DEXTENZA® to żelowy cylinder o długości 3 mm, który umieszcza się w punctum, naturalnym otworze dolnej powieki. DEXTENZA® jest aktywowana przez wilgoć w oku. DEXTENZA® automatycznie dostarcza 0,4 mg deksametazonu, płynnego kortykosteroidu, na powierzchnię oka przez okres do 30 dni po operacji oka. Deksametazon jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu oka. To ramię będzie również otrzymywać standardowy schemat leczenia miejscowego antybiotyku z ofloksacyną w postaci kropli do oczu.
Inne nazwy:
  • DEXTENZA®
Aktywny komparator: Ramię octanu prednizolonu 1%.
To ramię otrzyma receptę na codzienne krople do oczu z octanem prednizolonu 1% po operacji usunięcia zaćmy i MIGS.
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Octan prednizolonu 1% krople do oczu stosuje się 2-4 razy dziennie przez 30 dni jako aktualny standard postępowania w leczeniu stanów zapalnych i bólu oka po operacji usunięcia zaćmy. Prednizolon, podobnie jak deksametazon, jest sterydem. To ramię będzie również otrzymywać standardowy schemat leczenia miejscowego antybiotyku z ofloksacyną w postaci kropli do oczu.
Inne nazwy:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po stopie, 3 miesiące po stopie

Wykorzystanie ilościowych odczytów IOP do porównania bezpieczeństwa oczu między ramionami. Ponieważ badanym wynikiem była „zmiana”, w obliczeniach wykorzystano dane wyjściowe, dane z 1. miesiąca po zatrzymaniu i 3. miesiąca po zakończeniu leczenia.

Obliczenie zmiany po 1 miesiącu: Wartość po zatrzymaniu w 1 miesiącu – Wartość bazowa Obliczenie zmiany po 3 miesiącach: Wartość po zatrzymaniu w 3 miesiącu – Wartość bazowa
1 miesiąc po stopie, 3 miesiące po stopie
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po stopie, 3 miesiące po stopie

Wykorzystanie ilościowych pomiarów BCVA, określonych na podstawie tabeli ETDRS w odległości 4 metrów, w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności dla oczu pomiędzy ramionami. Ponieważ badanym wynikiem była „zmiana”, w obliczeniach wykorzystano dane wyjściowe, dane z 1. miesiąca po zatrzymaniu i 3. miesiąca po zakończeniu leczenia.

Obliczenie zmiany po 1 miesiącu: Wartość po zatrzymaniu w 1 miesiącu – Wartość bazowa Obliczenie zmiany po 3 miesiącach: Wartość po zatrzymaniu w 3 miesiącu – Wartość bazowa
1 miesiąc po stopie, 3 miesiące po stopie
Różnica w oczach ze zdarzeniami niepożądanymi pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zatrzymaniu
Wykorzystanie średniej liczby oczu, w których wystąpiły zdarzenia niepożądane w każdym ramieniu, w celu porównania bezpieczeństwa między ramionami w ciągu 3 miesięcy obserwacji pooperacyjnej
Do 3 miesięcy po zatrzymaniu
Różnica w liczbie leków na jaskrę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po postoju
Wykorzystanie średniej liczby leków przeciwjaskrowych dodanych lub odjętych w każdym ramieniu w celu porównania bezpieczeństwa między ramionami. Obliczenia te przeprowadzono poprzez odjęcie wyjściowych leków na jaskrę od leków na jaskrę w 3 miesiącu.
3 miesiące po postoju

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu wymagających dodatkowej dawki 1% octanu prednizolonu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zatrzymaniu
Rejestrowanie odsetka oczu w ramieniu DEXTENZA®, które wymagają leczenia przeciwzapalnego za pomocą dodatkowego steroidu do oczu. Zapewni to wgląd w skuteczność przeciwzapalną DEXTENZA®
Do 3 miesięcy po zatrzymaniu
Liczba oczu z torbielowatym obrzękiem plamki (CME) w badaniu optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po postoju
Wykorzystanie liczby przypadków CME w każdym ramieniu, jak wizualizuje OCT, w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności między ramionami
3 miesiące po postoju
Różnica we wskaźniku komfortu oka (OCI) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po postoju
Wykorzystanie ankiety Ocular Comfort Index do porównania komfortu oczu między ramionami zgłaszanego przez pacjentów, co zapewni wgląd w skuteczność leku. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100, gdzie 100 oznacza największe podrażnienie i dyskomfort oczu, a 0 oznacza najmniejsze podrażnienie i dyskomfort oczu
1 miesiąc po postoju
Różnica w wyniku wskaźnika komfortu oka (OCI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po postoju
Wykorzystanie ankiety Ocular Comfort Index do porównania komfortu oczu między ramionami zgłaszanego przez pacjentów, co zapewni wgląd w skuteczność leku. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100, gdzie 100 oznacza największe podrażnienie i dyskomfort oczu, a 0 oznacza najmniejsze podrażnienie i dyskomfort oczu
3 miesiące po postoju
Różnica w liczbie oczu przy braku komórek komory przedniej (AC) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po postoju
Porównanie liczby oczu z całkowitym usunięciem AC komórek zapalnych, jak określono w badaniu lampą szczelinową, między ramionami w celu oceny skuteczności leku
1 miesiąc po postoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The New York Eye Surgery Center

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj