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동시 MIGS 및 백내장 수술 후 DEXTENZA® 안전성 및 효능에 대한 전향적 연구 (SUSTAIN)

2024년 1월 7일 업데이트: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
이 연구에서 연구자들은 백내장과 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)을 모두 받는 녹내장 인구에서 덱사메타손 안과용 삽입물(DEXTENZA®)을 현재 치료 표준인 프레드니솔론 아세테이트 1% 안약과 비교하고 있습니다. DEXTENZA® 및 프레드니솔론 아세테이트 1% 방울은 모두 눈 수술 후 염증을 조절하는 데 사용되는 스테로이드입니다. DEXTENZA®의 전달 방법은 수술 후 항염증 안약을 필요로 하지 않는 스테로이드의 지속 방출을 제공한다는 점에서 다릅니다. 조사관은 DEXTENZA®가 프레드니솔론 아세테이트 1% 방울만큼 안전하고 녹내장 인구에서 수반되는 백내장-MIGS 후 수술 후 염증을 조절하는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 DEXTENZA®가 프레드니솔론 아세테이트 1% 방울보다 환자들에게 더 선호될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

녹내장과 백내장 수술 환자는 수술 후 엄청난 부담을 안고 있습니다. 항염증 안약을 자주 복용하는 것 외에도 종종 녹내장 약물을 계속 복용합니다. 이는 환자의 혼란과 비순응을 유발하여 잠재적으로 치유 불량, 회복 기간 지연 및/또는 낭포 황반 부종으로 이어질 수 있습니다. DEXTENZA®는 지속 방출 항염증 삽입물로서 점안액 부하를 줄여 점착 장애를 방지하고 편안함을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 녹내장 전문의는 안압 상승에 대한 안전성 우려로 DEXTENZA® 채택을 주저할 수 있습니다. 이 전향적 연구는 DEXTENZA®를 표준 치료 스테로이드 안약과 비교하는 시기적절하고 고품질의 임상 증거를 제공하여 이러한 우려를 직접적으로 해결할 것입니다. 의사와 환자에게 이 연구의 결과는 치료 의사 결정에 즉시 유용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적어도 한쪽 눈에 백내장 수술 후보 및 녹내장이 존재합니다.
  • 같은 눈에 최소 침습 녹내장 수술 후보자. 약물 치료가 필요한 고안압증 또는 충분히 안정적이고 수술에 적합한 경도, 중등도 또는 중증 녹내장으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 전신 또는 안구 스테로이드의 규칙적인 사용(매일 이상)을 유지합니다.
  • 등록 시점에 전신 또는 안구 비스테로이드성 항염증제의 정기적인 사용(매일 이상)을 유지합니다.
  • 등록 시 존재하는 전방 챔버 세포
  • 3개월 동안 참여를 불가능하게 하거나 지연시키는 최근의 열병
  • 임신 또는 수유
  • 덱사메타손에 대한 알려진 알레르기
  • 프레드니솔론에 대한 알려진 알레르기
  • 지난 20년 이내에 다른 연구 약물로 치료
  • 현재 기분전환용 약물 사용
  • 심한 각막 반흔, 안구 표면 질환, 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 시력 또는 편안함 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 기존 안구 병리학
  • 연구 기간 동안 및 이전 6개월 동안 각막 또는 망막 시술(레이저 또는 절개)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEXTENZA® 팔
이 팔은 백내장 수술 및 MIGS 후에 DEXTENZA® 삽입물을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손 안과용 삽입물
DEXTENZA®는 아래 눈꺼풀의 자연스러운 구멍인 누점에 삽입되는 3mm 길이의 젤 같은 실린더입니다. DEXTENZA®는 눈의 수분에 의해 활성화됩니다. DEXTENZA®는 액체 코르티코스테로이드인 덱사메타손 0.4mg을 눈 수술 후 최대 30일 동안 자동으로 눈 표면에 전달합니다. Dexamethasone은 염증과 눈의 통증을 줄이는 데 사용됩니다. 이 팔은 또한 표준 치료 국소 오플록사신 안약 항생제 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DEXTENZA®
활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 1% 팔
이 팔은 백내장 수술 및 MIGS 후 매일 프레드니솔론 아세테이트 1% 안약 처방을 받습니다.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 1% Oph Susp
프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액은 백내장 수술 후 염증 및 안구 통증을 치료하기 위한 현재 치료 표준으로 30일 동안 매일 2-4회 사용됩니다. 덱사메타손과 같은 프레드니솔론은 스테로이드입니다. 이 팔은 또한 표준 치료 국소 오플록사신 안약 항생제 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프레드 포르테®, 옴니프레드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 및 3개월의 안압(IOP) 변화
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월

양팔의 안구 안전성을 비교하기 위해 정량적 IOP 판독값을 사용합니다. 검사 결과가 "변화"였으므로 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 데이터를 계산에 사용했습니다.

1개월 변경 계산: 1개월 수술 후 값 - 기준 값 3개월 변경 계산: 3개월 수술 후 값 - 기준 값
수술 후 1개월, 수술 후 3개월
1개월 및 3개월 후 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월

4미터 거리에서 ETDRS 차트로 결정된 정량적 BCVA 측정을 사용하여 양팔 간 안구 안전성과 효과를 비교합니다. 검사 결과가 "변화"였으므로 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 데이터를 계산에 사용했습니다.

1개월 변경 계산: 1개월 수술 후 값 - 기준 값 3개월 변경 계산: 3개월 수술 후 값 - 기준 값
수술 후 1개월, 수술 후 3개월
집단 간 이상반응에 따른 눈의 차이
기간: 수술 후 최대 3개월
각 팔에서 이상반응이 발생한 평균 안구수를 이용하여 수술 후 3개월간 추적관찰을 통해 팔간 안전성을 비교
수술 후 최대 3개월
3개월차 녹내장 약물 투여량 차이
기간: 수술 후 3개월
각 팔에 추가하거나 뺀 평균 녹내장 약물 수를 사용하여 팔 간의 안전성을 비교합니다. 이러한 계산은 3개월째의 녹내장 약물에서 기본 녹내장 약물을 빼서 수행되었습니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충적인 프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액이 필요한 눈의 비율
기간: 수술 후 최대 3개월
보조 안구 스테로이드로 항염증 구조가 필요한 DEXTENZA® 팔의 눈 비율을 기록합니다. 이를 통해 DEXTENZA®의 항염증 효과에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
수술 후 최대 3개월
광간섭단층촬영(OCT)에서 볼 수 있는 낭포황반부종(CME)이 있는 눈의 수
기간: 수술 후 3개월
OCT로 시각화된 각 부문의 CME 사례 수를 사용하여 부문 간 안전성과 유효성을 비교합니다.
수술 후 3개월
1개월 후 안구편안지수(OCI) 점수의 차이
기간: 수술 후 1개월
안구 편안함 지수(Ocular Comfort Index) 설문조사를 사용하여 환자가 직접 보고한 팔 사이의 안구 편안함을 비교하여 약물 효과에 대한 통찰력을 제공합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점으로, 100은 안구 자극과 불편함이 가장 심한 것을 나타내고 0은 안구 자극과 불편함이 가장 적은 것을 나타냅니다.
수술 후 1개월
3개월 후 안구편안지수(OCI) 점수의 차이
기간: 수술 후 3개월
안구 편안함 지수(Ocular Comfort Index) 설문조사를 사용하여 환자가 직접 보고한 팔 사이의 안구 편안함을 비교하여 약물 효과에 대한 통찰력을 제공합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점으로, 100은 안구 자극과 불편함이 가장 심한 것을 나타내고 0은 안구 자극과 불편함이 가장 적은 것을 나타냅니다.
수술 후 3개월
1개월째 전안방(AC) 세포가 없는 경우 눈 수의 차이
기간: 수술 후 1개월
세극등 검사로 염증 세포가 완전히 AC 제거된 눈의 수를 팔 사이에서 비교하여 약물 효과를 평가합니다.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The New York Eye Surgery Center

협력자

Ocular Therapeutix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 146602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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