Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DEXTENZA® nach gleichzeitiger MIGS- und Kataraktoperation (SUSTAIN)

7. Januar 2024 aktualisiert von: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
In dieser Studie vergleichen die Forscher Dexamethason-Augeneinlage (DEXTENZA®) mit dem aktuellen Behandlungsstandard, Prednisolonacetat 1 % Augentropfen, in einer Glaukom-Population, die sowohl eine Katarakt- als auch eine minimal-invasive Glaukom-Operation (MIGS) erhält. DEXTENZA® und Prednisolonacetat 1 % Tropfen sind beides Steroide, die zur Kontrolle von Entzündungen nach Augenoperationen verwendet werden. Die Verabreichungsmethode von DEXTENZA® unterscheidet sich dadurch, dass sie eine verzögerte Freisetzung von Steroiden bietet, die keine postoperativen entzündungshemmenden Augentropfen erfordert. Die Forscher gehen davon aus, dass DEXTENZA® genauso sicher wie Prednisolonacetat 1 % Tropfen und ebenso wirksam bei der Kontrolle postoperativer Entzündungen nach gleichzeitiger Katarakt-MIGS in einer Glaukom-Population sein wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass DEXTENZA® von den Patienten den 1%igen Prednisolonacetat-Tropfen vorgezogen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glaukom- und Kataraktoperationspatienten sind einer übergroßen postoperativen Belastung ausgesetzt. Zusätzlich zur häufigen Einnahme von entzündungshemmenden Augentropfen setzen sie häufig ihre Glaukom-Medikamente fort. Dies kann beim Patienten zu Verwirrung und Nichteinhaltung führen, was möglicherweise zu einer schlechten Heilung, einer langsameren Erholungsphase und/oder einem zystoiden Makulaödem führen kann. DEXTENZA® könnte als entzündungshemmender Einsatz mit verzögerter Freisetzung dazu beitragen, Haftungsschwierigkeiten zu vermeiden und den Komfort zu erhöhen, indem die Belastung mit Augentropfen verringert wird. Glaukomchirurgen können jedoch zögern, DEXTENZA® einzusetzen, da sie Sicherheitsbedenken in Bezug auf erhöhten Augeninnendruck haben. Diese prospektive Studie wird diese Bedenken direkt ansprechen und zeitnahe und qualitativ hochwertige klinische Beweise liefern, die DEXTENZA® mit Steroid-Augentropfen der Standardbehandlung vergleichen. Für Ärzte und Patienten werden sich die Ergebnisse dieser Studie als unmittelbar nützlich für die therapeutische Entscheidungsfindung erweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktoperationskandidat und Glaukom in mindestens einem Auge vorhanden.
  • Minimal-invasiver Kandidat für eine Glaukomoperation am selben Auge. Definiert durch eine okulare Hypertonie, die eine Medikation erfordert, ODER durch ein leichtes, mittelschweres oder schweres Glaukom, das ausreichend stabil und für eine Operation geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Behält zum Zeitpunkt der Registrierung die regelmäßige Anwendung (täglich oder öfter) von systemischen oder okularen Steroiden bei
  • Behält zum Zeitpunkt der Registrierung die regelmäßige Anwendung (täglich oder öfter) von systemischen oder okulären nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei
  • Vorderkammerzellen zum Zeitpunkt der Registrierung vorhanden
  • Kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung, die die Teilnahme für 3 Monate ausschließt oder verzögert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Dexamethason
  • Bekannte Allergie gegen Prednisolon
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 20 Jahre
  • Aktueller Konsum von Freizeitdrogen
  • Vorbestehende Augenpathologie, die wahrscheinlich die Sehschärfe- oder Komfortendpunkte verfälscht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Hornhautvernarbung, Erkrankung der Augenoberfläche, diabetische Retinopathie oder Makulaödem
  • Hornhaut- oder Netzhautverfahren (Laser oder Inzision) während des Studienzeitraums und 6 Monate davor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEXTENZA®-Arm
Dieser Arm erhält den DEXTENZA®-Einsatz nach einer Kataraktoperation und einer MIGS.
Arzneimittel: Dexamethason Augeneinsatz
DEXTENZA® ist ein 3 mm langer gelartiger Zylinder, der in den Punctum, eine natürliche Öffnung im unteren Augenlid, eingeführt wird. DEXTENZA® wird durch die Augenfeuchtigkeit aktiviert. DEXTENZA® gibt bis zu 30 Tage nach einer Augenoperation automatisch 0,4 mg Dexamethason, ein flüssiges Kortikosteroid, auf die Augenoberfläche ab. Dexamethason wird verwendet, um Entzündungen und Augenschmerzen zu reduzieren. Dieser Arm erhält auch das Standardbehandlungsschema mit topischen Ofloxacin-Augentropfen-Antibiotika.
Andere Namen:
  • DEXTENZA®
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat 1 % arm
Dieser Arm erhält das Rezept für tägliche Prednisolonacetat 1% Augentropfen nach einer Kataraktoperation und MIGS.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1% Augentropfen werden 2-4 mal täglich für 30 Tage als aktueller Behandlungsstandard zur Behandlung von Entzündungen und Augenschmerzen nach einer Kataraktoperation angewendet. Prednisolon ist wie Dexamethason ein Steroid. Dieser Arm erhält auch das Standardbehandlungsschema mit topischen Ofloxacin-Augentropfen-Antibiotika.
Andere Namen:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat postop, 3 Monate postop

Verwendung quantitativer Augeninnendruckwerte zum Vergleich der Augensicherheit zwischen den Armen. Da es sich bei dem untersuchten Ergebnis um eine „Veränderung“ handelte, wurden in den Berechnungen Basisdaten sowie Daten aus Monat 1 und Monat 3 nach der Operation verwendet.

1-Monats-Veränderungsberechnung: Monat 1 Post-OP-Wert – Basiswert. 3-Monats-Änderungsberechnung: Monat 3 Post-OP-Wert – Basiswert
1 Monat postop, 3 Monate postop
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat postop, 3 Monate postop

Verwendung quantitativer BCVA-Messungen, bestimmt durch das ETDRS-Diagramm bei 4 Metern, um die Augensicherheit und Wirksamkeit zwischen den Armen zu vergleichen. Da es sich bei dem untersuchten Ergebnis um eine „Veränderung“ handelte, wurden in den Berechnungen Basisdaten sowie Daten aus Monat 1 und Monat 3 nach der Operation verwendet.

1-Monats-Veränderungsberechnung: Monat 1 Post-OP-Wert – Basiswert. 3-Monats-Änderungsberechnung: Monat 3 Post-OP-Wert – Basiswert
1 Monat postop, 3 Monate postop
Unterschiede in den Augen mit unerwünschten Ereignissen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Verwendung der durchschnittlichen Anzahl von Augen mit unerwünschten Ereignissen, die in jedem Arm auftreten, um die Sicherheit zwischen den Armen über einen Zeitraum von 3 Monaten postoperativer Nachbeobachtung zu vergleichen
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Unterschied in der Anzahl der Glaukommedikamente nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Verwendung der durchschnittlichen Anzahl an Glaukom-Medikamenten, die jedem Arm hinzugefügt oder abgezogen wurden, um die Sicherheit zwischen den Armen zu vergleichen. Diese Berechnungen wurden durchgeführt, indem die Glaukom-Grundmedikamente von den Glaukom-Medikamenten im dritten Monat abgezogen wurden.
3 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen, die zusätzliche Augentropfen mit Prednisolonacetat 1 % benötigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Erfassung des Prozentsatzes der Augen im DEXTENZA®-Arm, die eine entzündungshemmende Rettung mit zusätzlichem Augensteroid benötigen. Dies wird Einblicke in die entzündungshemmende Wirksamkeit von DEXTENZA® geben
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Augen mit zystoidem Makulaödem (CME), wie in der optischen Kohärenztomographie (OCT) beobachtet
Zeitfenster: 3 Monate postop
Verwendung der Anzahl der CME-Fälle in jedem Arm, wie durch OCT visualisiert, um Sicherheit und Wirksamkeit zwischen den Armen zu vergleichen
3 Monate postop
Unterschied im Ocular Comfort Index (OCI) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat postop
Verwendung der Ocular Comfort Index-Umfrage zum Vergleich des von Patienten selbst berichteten Augenkomforts zwischen den Armen, um Einblicke in die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu erhalten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100, wobei 100 die größte Augenreizung und -beschwerde und 0 die geringste Augenreizung und -beschwerde anzeigt
1 Monat postop
Unterschied im Ocular Comfort Index (OCI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Verwendung der Ocular Comfort Index-Umfrage zum Vergleich des von Patienten selbst berichteten Augenkomforts zwischen den Armen, um Einblicke in die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu erhalten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100, wobei 100 die größte Augenreizung und -beschwerde und 0 die geringste Augenreizung und -beschwerde anzeigt
3 Monate postop
Unterschied in der Anzahl der Augen ohne Vorderkammerzellen (AC) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat postop
Vergleich der Anzahl der Augen mit vollständiger AC-Beseitigung von Entzündungszellen, bestimmt durch Spaltlampenuntersuchung, zwischen den Armen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten
1 Monat postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New York Eye Surgery Center

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren