Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование безопасности и эффективности DEXTENZA® после сопутствующей MIGS и операции по удалению катаракты (SUSTAIN)

7 января 2024 г. обновлено: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
В этом исследовании исследователи сравнивают офтальмологическую вставку дексаметазона (DEXTENZA®) с текущим стандартом лечения, 1% глазными каплями преднизолона ацетата, у пациентов с глаукомой, получающих как катаракту, так и минимально инвазивную хирургию глаукомы (MIGS). DEXTENZA® и 1% капли преднизолона ацетата являются стероидами, используемыми для контроля воспаления после операции на глазах. Метод доставки DEXTENZA® отличается тем, что предлагает пролонгированное высвобождение стероида, которое не требует послеоперационных противовоспалительных глазных капель. Исследователи предполагают, что DEXTENZA® будет таким же безопасным, как 1% капли преднизолона ацетата, и таким же эффективным в борьбе с послеоперационным воспалением после сопутствующей катаракты-MIGS у пациентов с глаукомой. Исследователи также предполагают, что DEXTENZA® будет предпочтительнее для пациентов, чем 1% капли преднизолона ацетата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие глаукому и катаракту, сталкиваются с огромным послеоперационным бременем. В дополнение к частому приему противовоспалительных глазных капель они часто продолжают принимать лекарства от глаукомы. Это может вызвать у пациента спутанность сознания и несоблюдение режима лечения, что может привести к плохому заживлению, более медленному периоду восстановления и/или кистозному макулярному отеку. DEXTENZA®, как противовоспалительная вставка с замедленным высвобождением, может помочь предотвратить трудности с соблюдением режима лечения и повысить комфорт за счет снижения нагрузки глазных капель. Тем не менее, хирурги, занимающиеся лечением глаукомы, могут колебаться в отношении применения DEXTENZA® из-за опасений относительно безопасности в отношении повышенного внутриглазного давления. Это проспективное исследование будет направлено на решение этих проблем напрямую, предоставляя своевременные и высококачественные клинические данные, сравнивающие DEXTENZA® со стероидными глазными каплями стандартного лечения. Для врачей и пациентов результаты этого исследования окажутся полезными для принятия терапевтических решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicholas E Tan, BA
  • Номер телефона: 347-617-5971
  • Электронная почта: tannicholas97@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nathan M Radcliffe, MD
  • Номер телефона: 201-925-0476
  • Электронная почта: drradcliffe@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на операцию по удалению катаракты и наличие глаукомы как минимум на одном глазу.
  • Кандидат на малоинвазивную хирургию глаукомы на том же глазу. Определяется наличием глазной гипертензии, требующей медикаментозного лечения, ИЛИ наличием легкой, умеренной или тяжелой глаукомы, которая достаточно стабильна и подходит для операции.

Критерий исключения:

  • Поддерживает регулярное использование (ежедневно или чаще) системных или глазных стероидов на момент регистрации
  • Поддерживает регулярное использование (ежедневно или чаще) системных или глазных нестероидных противовоспалительных препаратов на момент регистрации
  • Клетки передней камеры присутствуют во время регистрации
  • Недавнее лихорадочное заболевание, которое исключает или отсрочивает участие на 3 месяца
  • Беременность или лактация
  • Известная аллергия на дексаметазон
  • Известная аллергия на преднизолон
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение последних 20 лет
  • Текущее употребление рекреационных наркотиков
  • Существовавшая ранее глазная патология, которая может искажать конечные точки остроты зрения или комфорта, включая, помимо прочего: тяжелое рубцевание роговицы, заболевание поверхности глаза, диабетическую ретинопатию или отек желтого пятна.
  • Процедуры на роговице или сетчатке (лазерные или инцизионные) в период исследования и за 6 месяцев до него

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DEXTENZA® рука
Эта рука получит вставку DEXTENZA® после операции по удалению катаракты и MIGS.
Лекарство: Офтальмологическая вставка с дексаметазоном
DEXTENZA® представляет собой гелеобразный цилиндр длиной 3 мм, который вводится в точку, естественное отверстие нижнего века. DEXTENZA® активируется влагой глаза. DEXTENZA® автоматически доставляет 0,4 мг дексаметазона, жидкого кортикостероида, на поверхность глаза в течение 30 дней после операции на глазах. Дексаметазон используется для уменьшения воспаления и боли в глазах. Эта группа также получит стандартную схему лечения антибиотиками в виде глазных капель офлоксацина.
Другие имена:
  • ДЕКСТЕНЗА®
Активный компаратор: Преднизолон ацетат 1% рука
Эта группа получит рецепт на ежедневные глазные капли преднизолона ацетата 1% после операции по удалению катаракты и MIGS.
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% оф суспензия
Глазные капли преднизолона ацетата 1% используются 2-4 раза в день в течение 30 дней в качестве текущего стандарта лечения воспаления и боли в глазах после операции по удалению катаракты. Преднизолон, как и дексаметазон, является стероидом. Эта группа также получит стандартную схему лечения антибиотиками в виде глазных капель офлоксацина.
Другие имена:
  • ПРЕД ФОРТЕ®, ОМНИПРЕД®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 3 месяца после операции

Использование количественных показателей ВГД для сравнения безопасности глаз на разных группах рук. Поскольку изучаемый результат представлял собой «изменение», в расчетах использовались исходные данные, а также данные послеоперационного периода 1-го и 3-го месяцев.

Расчет изменения за 1 месяц: послеоперационное значение для 1-го месяца — базовое значение Расчет изменения за 3 месяца: послеоперационное значение для 3-го месяца — базовое значение
1 месяц после операции, 3 месяца после операции
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 3 месяца после операции

Использование количественных измерений BCVA, определенных по диаграмме ETDRS на расстоянии 4 метров, для сравнения безопасности и эффективности глаз на разных группах. Поскольку изучаемый результат представлял собой «изменение», в расчетах использовались исходные данные, а также данные послеоперационного периода 1-го и 3-го месяцев.

Расчет изменения за 1 месяц: послеоперационное значение для 1-го месяца — базовое значение Расчет изменения за 3 месяца: послеоперационное значение для 3-го месяца — базовое значение
1 месяц после операции, 3 месяца после операции
Разница в глазах с побочными эффектами между группами
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Использование среднего количества глаз с нежелательными явлениями, возникающими в каждой группе, для сравнения безопасности между группами в течение 3 месяцев послеоперационного наблюдения.
До 3 месяцев после операции
Разница в количестве лекарств от глаукомы через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Использование среднего количества лекарств от глаукомы, добавленных или исключенных в каждую группу, для сравнения безопасности между группами. Эти расчеты были выполнены путем вычитания исходных лекарств от глаукомы из лекарств от глаукомы на 3-м месяце.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент глаз, которым необходимы дополнительные глазные капли преднизолона ацетата 1%
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Регистрация процента глаз в группе DEXTENZA®, которым требуется противовоспалительное лечение с помощью дополнительного глазного стероида. Это даст представление о противовоспалительной эффективности DEXTENZA®.
До 3 месяцев после операции
Количество глаз с кистоидным макулярным отеком (КМО), по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Использование количества случаев CME в каждой группе, визуализированных с помощью ОКТ, для сравнения безопасности и эффективности между группами.
3 месяца после операции
Разница в показателе индекса зрительного комфорта (OCI) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Использование опроса «Индекс комфорта глаз» для сравнения ощущения комфорта глаз, о котором пациенты сообщают сами пациенты, на разных группах, что дает представление об эффективности лекарств. Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 100, где 100 указывает на наибольшее раздражение и дискомфорт глаз, а 0 — наименьшее раздражение и дискомфорт глаз.
1 месяц после операции
Разница в показателе индекса зрительного комфорта (OCI) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Использование опроса «Индекс комфорта глаз» для сравнения ощущения комфорта глаз, о котором пациенты сообщают сами пациенты, на разных группах, что дает представление об эффективности лекарств. Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 100, где 100 указывает на наибольшее раздражение и дискомфорт глаз, а 0 — наименьшее раздражение и дискомфорт глаз.
3 месяца после операции
Разница в количестве глаз с отсутствием клеток передней камеры (AC) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Сравнение количества глаз с полным клиренсом воспалительных клеток AC, определенного с помощью щелевой лампы, между группами для оценки эффективности препарата.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The New York Eye Surgery Center

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 146602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Офтальмологическая вставка с дексаметазоном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться