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Étude prospective sur l'innocuité et l'efficacité de DEXTENZA® après une opération concomitante de MIGS et de la cataracte (SUSTAIN)

7 janvier 2024 mis à jour par: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
Dans cette étude, les chercheurs comparent l'insert ophtalmique de dexaméthasone (DEXTENZA®) à la norme de soins actuelle, les gouttes oculaires d'acétate de prednisolone à 1 %, dans une population de glaucome recevant à la fois une chirurgie de la cataracte et une chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS). DEXTENZA® et les gouttes d'acétate de prednisolone à 1 % sont tous deux des stéroïdes utilisés pour contrôler l'inflammation après une chirurgie oculaire. La méthode d'administration de DEXTENZA® diffère en offrant une libération prolongée de stéroïdes qui ne nécessite pas de collyre anti-inflammatoire postopératoire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que DEXTENZA® sera aussi sûr que les gouttes d'acétate de prednisolone à 1 % et aussi efficace pour contrôler l'inflammation postopératoire consécutive à une cataracte-MIGS concomitante dans une population atteinte de glaucome. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que DEXTENZA® sera préféré par les patients aux gouttes d'acétate de prednisolone à 1 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients opérés du glaucome et de la cataracte font face à un fardeau postopératoire démesuré. En plus de prendre fréquemment des collyres anti-inflammatoires, ils continuent souvent leurs médicaments contre le glaucome. Cela peut entraîner une confusion et une non-observance chez le patient, pouvant entraîner une mauvaise cicatrisation, une période de récupération plus lente et/ou un œdème maculaire cystoïde. DEXTENZA®, en tant qu'insert anti-inflammatoire à libération prolongée, pourrait aider à prévenir les difficultés d'adhérence et à augmenter le confort en réduisant la charge de gouttes oculaires. Cependant, les chirurgiens du glaucome peuvent hésiter à adopter DEXTENZA® en raison de préoccupations concernant la sécurité en ce qui concerne la pression intraoculaire élevée. Cette étude prospective répondra directement à ces préoccupations, en fournissant des preuves cliniques opportunes et de haute qualité comparant DEXTENZA® aux collyres stéroïdiens standard. Pour les médecins et les patients, les résultats de cette étude s'avéreront immédiatement utiles pour la prise de décision thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à la chirurgie de la cataracte et glaucome présent dans au moins un œil.
  • Candidat à la chirurgie mini-invasive du glaucome dans ce même œil. Défini par une hypertension oculaire nécessitant un médicament, OU par un glaucome léger, modéré ou sévère suffisamment stable et approprié pour une opération.

Critère d'exclusion:

  • Maintient une utilisation régulière (quotidienne ou plus) de stéroïdes systémiques ou oculaires au moment de l'inscription
  • Maintient une utilisation régulière (quotidienne ou plus) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques ou oculaires au moment de l'inscription
  • Cellules de la chambre antérieure présentes au moment de l'inscription
  • Maladie fébrile récente qui empêche ou retarde la participation pendant 3 mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie connue à la dexaméthasone
  • Allergie connue à la prednisolone
  • Traitement avec un autre médicament expérimental au cours des 20 dernières années
  • Usage actuel de drogues à des fins récréatives
  • Pathologie oculaire préexistante susceptible de confondre les paramètres d'acuité visuelle ou de confort, y compris, mais sans s'y limiter : cicatrisation cornéenne grave, maladie de la surface oculaire, rétinopathie diabétique ou œdème maculaire
  • Procédures cornéennes ou rétiniennes (au laser ou incisionnelles) pendant la période d'étude et 6 mois avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras DEXTENZA®
Ce bras recevra l'insert DEXTENZA® après chirurgie de la cataracte et MIGS.
Médicament: Insert ophtalmique de dexaméthasone
DEXTENZA® est un cylindre en forme de gel de 3 mm de long qui est inséré dans le punctum, une ouverture naturelle de la paupière inférieure. DEXTENZA® est activé par l'humidité de l'œil. DEXTENZA® libère automatiquement 0,4 mg de dexaméthasone, un corticostéroïde liquide, à la surface de l'œil jusqu'à 30 jours après la chirurgie oculaire. La dexaméthasone est utilisée pour réduire l'inflammation et la douleur oculaire. Ce bras recevra également le régime antibiotique topique d'ofloxacine en gouttes ophtalmiques standard.
Autres noms:
  • DEXTENZA®
Comparateur actif: Bras acétate de prednisolone 1%
Ce bras recevra la prescription de gouttes ophtalmiques quotidiennes d'acétate de prednisolone à 1 % après une chirurgie de la cataracte et une MIGS.
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
Les gouttes oculaires d'acétate de prednisolone à 1 % sont utilisées 2 à 4 fois par jour pendant 30 jours comme traitement standard actuel pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaire après une chirurgie de la cataracte. La prednisolone, comme la dexaméthasone, est un stéroïde. Ce bras recevra également le régime antibiotique topique d'ofloxacine en gouttes ophtalmiques standard.
Autres noms:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire (PIO) à 1 et 3 mois
Délai: 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération

Utilisation de lectures quantitatives de PIO pour comparer la sécurité oculaire entre les bras. Étant donné que le résultat examiné était un « changement », les données de base, du mois 1 postopératoire et du mois 3 postopératoires ont été utilisées dans les calculs.

Calcul du changement sur 1 mois : valeur postopératoire du mois 1 - Valeur de base Calcul du changement sur 3 mois : valeur postopératoire du mois 3 - Valeur de base
1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération
Evolution de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à 1 et 3 mois
Délai: 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération

Utilisation de mesures quantitatives BCVA, telles que déterminées par le graphique ETDRS à 4 mètres, pour comparer la sécurité et l'efficacité oculaires entre les bras. Étant donné que le résultat examiné était un « changement », les données de base, du mois 1 postopératoire et du mois 3 postopératoires ont été utilisées dans les calculs.

Calcul du changement sur 1 mois : valeur postopératoire du mois 1 - Valeur de base Calcul du changement sur 3 mois : valeur postopératoire du mois 3 - Valeur de base
1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération
Différence d'yeux avec des événements indésirables entre les groupes
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Utilisation du nombre moyen d'yeux présentant des événements indésirables survenus dans chaque bras pour comparer la sécurité entre les bras pendant 3 mois de suivi postopératoire
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Différence du nombre de médicaments contre le glaucome à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
Utiliser le nombre moyen de médicaments contre le glaucome ajoutés ou soustraits à chaque bras pour comparer la sécurité entre les bras. Ces calculs ont été effectués en soustrayant les médicaments contre le glaucome de base des médicaments contre le glaucome au mois 3.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux nécessitant un supplément de gouttes oculaires à 1 % d'acétate de prednisolone
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Enregistrement du pourcentage d'yeux dans le bras DEXTENZA® qui nécessitent un sauvetage anti-inflammatoire avec un stéroïde oculaire supplémentaire. Cela donnera un aperçu de l’efficacité anti-inflammatoire de DEXTENZA®
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Nombre d'yeux présentant un œdème maculaire cystoïde (EMC), comme on le voit sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 3 mois après l'opération
Utiliser le nombre de cas de CME dans chaque bras, tel que visualisé par OCT, pour comparer la sécurité et l'efficacité entre les bras
3 mois après l'opération
Différence du score de l'indice de confort oculaire (OCI) à 1 mois
Délai: 1 mois après l'opération
Utilisation de l'enquête Ocular Comfort Index pour comparer le confort oculaire autodéclaré des patients entre les bras, fournissant ainsi un aperçu de l'efficacité des médicaments. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, 100 indiquant le plus d'irritation et d'inconfort oculaires et 0 indiquant le moins d'irritation et d'inconfort oculaires.
1 mois après l'opération
Différence du score de l'indice de confort oculaire (OCI) à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
Utilisation de l'enquête Ocular Comfort Index pour comparer le confort oculaire autodéclaré des patients entre les bras, fournissant ainsi un aperçu de l'efficacité des médicaments. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, 100 indiquant le plus d'irritation et d'inconfort oculaires et 0 indiquant le moins d'irritation et d'inconfort oculaires.
3 mois après l'opération
Différence du nombre d'yeux avec absence de cellules de chambre antérieure (AC) à 1 mois
Délai: 1 mois après l'opération
Comparaison du nombre d'yeux avec une clairance AC complète des cellules inflammatoires, telle que déterminée par un examen à la lampe à fente, entre les bras pour évaluer l'efficacité du médicament
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New York Eye Surgery Center

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 146602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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