Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti DEXTENZA® po souběžném MIGS a operaci katarakty (SUSTAIN)

7. ledna 2024 aktualizováno: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
V této studii výzkumníci porovnávají dexametazonovou oční vložku (DEXTENZA®) se současným standardem péče, prednisolon acetátem 1% očními kapkami, u populace s glaukomem, která dostávala jak kataraktu, tak minimálně invazivní operaci glaukomu (MIGS). DEXTENZA® a prednisolon acetát 1% kapky jsou steroidy používané ke kontrole zánětu po operaci oka. Způsob podávání DEXTENZA® se liší tím, že nabízí prodloužené uvolňování steroidu, které nevyžaduje pooperační protizánětlivé oční kapky. Vyšetřovatelé předpokládají, že DEXTENZA® bude stejně bezpečný jako 1% kapky prednisolon acetátu a stejně účinný při kontrole pooperačního zánětu po souběžné kataraktě-MIGS u populace s glaukomem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že DEXTENZA® bude pacienty preferován před prednisolon acetátem 1% kapky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s glaukomem a kataraktou čelí velké pooperační zátěži. Kromě častého užívání protizánětlivých očních kapek často pokračují v léčbě glaukomem. To může způsobit zmatenost pacienta a neadherenci, což může vést ke špatnému hojení, pomalejší době zotavení a/nebo cystoidnímu makulárnímu edému. DEXTENZA® jako protizánětlivá vložka s postupným uvolňováním by mohla pomoci předejít potížím s přilnutím a zvýšit pohodlí snížením zatížení očními kapkami. Nicméně glaukomoví chirurgové mohou váhat s přijetím DEXTENZA® kvůli obavám o bezpečnost s ohledem na zvýšený nitrooční tlak. Tato prospektivní studie se bude těmito obavami zabývat přímo a poskytne včasné a vysoce kvalitní klinické důkazy srovnávající DEXTENZA® se steroidními očními kapkami standardní péče. Pro lékaře a pacienty se výsledky této studie okamžitě ukážou jako užitečné pro terapeutické rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na operaci šedého zákalu a glaukom přítomný alespoň v jednom oku.
  • Kandidát na minimálně invazivní operaci glaukomu na stejném oku. Definováno jako oční hypertenze vyžadující léky NEBO jako mírný, středně těžký nebo těžký glaukom, který je dostatečně stabilní a vhodný pro operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Udržuje pravidelné užívání (denně nebo častěji) systémových nebo očních steroidů v době zařazení
  • Udržuje pravidelné užívání (denně nebo častěji) systémových nebo očních nesteroidních protizánětlivých léků v době zařazení
  • Buňky přední komory přítomné v době zařazení
  • Nedávné horečnaté onemocnění, které vylučuje nebo oddaluje účast na 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na dexamethason
  • Známá alergie na prednisolon
  • Léčba jiným zkoumaným lékem za posledních 20 let
  • Současné rekreační užívání drog
  • Preexistující oční patologie, která by mohla zmást koncové body zrakové ostrosti nebo pohodlí, včetně, ale bez omezení na: závažné zjizvení rohovky, onemocnění povrchu oka, diabetická retinopatie nebo makulární edém
  • Procedury rohovky nebo sítnice (laserové nebo incizní) během období studie a 6 měsíců před

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno DEXTENZA®
Toto rameno dostane vložku DEXTENZA® po operaci šedého zákalu a MIGS.
Lék: Dexametazonová oční vložka
DEXTENZA® je 3 mm dlouhý gelovitý válec, který se vkládá do punktu, přirozeného otvoru ve spodním víčku. DEXTENZA® se aktivuje vlhkostí oka. DEXTENZA® dodává 0,4 mg dexametazonu, tekutého kortikosteroidu, na povrch oka automaticky po dobu až 30 dnů po operaci oka. Dexamethason se používá ke snížení zánětu a bolesti očí. Toto rameno bude také dostávat standardní režim lokální péče s antibiotiky očních kapek ofloxacinu.
Ostatní jména:
  • DEXTENZA®
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát 1% arm
Toto rameno obdrží předpis na denní oční kapky prednisolon acetát 1% po operaci šedého zákalu a MIGS.
Lék: Prednisolon Acetate 1% Oph Susp
Prednisolon acetát 1% oční kapky se používají 2-4krát denně po dobu 30 dnů jako současný standard péče při léčbě zánětu a bolesti oka po operaci šedého zákalu. Prednisolon, stejně jako dexamethason, je steroid. Toto rameno bude také dostávat standardní režim lokální péče s antibiotiky očních kapek ofloxacinu.
Ostatní jména:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) za 1 a 3 měsíce
Časové okno: 1 měsíc po stop, 3 měsíce po stop

Použití kvantitativních hodnot IOP k porovnání oční bezpečnosti mezi pažemi. Vzhledem k tomu, že zkoumaným výsledkem byla „změna“, byly ve výpočtech použity údaje o výchozím stavu, 1. měsíci a 3. měsíci.

Výpočet změny za 1 měsíc: Hodnota po 1. měsíci - Výchozí hodnota Výpočet změny za 3 měsíce: Hodnota po 3. měsíci - Výchozí hodnota
1 měsíc po stop, 3 měsíce po stop
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) za 1 a 3 měsíce
Časové okno: 1 měsíc po stop, 3 měsíce po stop

Použití kvantitativních měření BCVA, jak je stanoveno v tabulce ETDRS na 4 metrech, k porovnání oční bezpečnosti a účinnosti mezi pažemi. Vzhledem k tomu, že zkoumaným výsledkem byla „změna“, byly ve výpočtech použity údaje o výchozím stavu, 1. měsíci a 3. měsíci.

Výpočet změny za 1 měsíc: Hodnota po 1. měsíci - Výchozí hodnota Výpočet změny za 3 měsíce: Hodnota po 3. měsíci - Výchozí hodnota
1 měsíc po stop, 3 měsíce po stop
Rozdíl v očích s nežádoucími jevy mezi skupinami
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení
Použití průměrného počtu očí s nežádoucími účinky, které se vyskytují v každé paži, k porovnání bezpečnosti mezi rameny během 3 měsíců pooperačního sledování
Až 3 měsíce po ukončení
Rozdíl v počtu léků na glaukom po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Použití průměrného počtu léků proti glaukomu přidaných nebo odečtených do každé paže k porovnání bezpečnosti mezi pažemi. Tyto výpočty byly provedeny odečtením výchozích léků na glaukom od léků na glaukom ve 3. měsíci.
3 měsíce po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí vyžadujících doplňkové oční kapky prednisolon acetát 1 %.
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení
Zaznamenání procenta očí v rameni DEXTENZA®, které vyžadují protizánětlivou záchranu doplňkovým očním steroidem. To poskytne pohled na protizánětlivou účinnost přípravku DEXTENZA®
Až 3 měsíce po ukončení
Počet očí s cystoidním makulárním edémem (CME), jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Použití počtu případů CME v každé paži, jak je vizualizováno OCT, k porovnání bezpečnosti a účinnosti mezi pažemi
3 měsíce po zastavení
Rozdíl ve skóre indexu očního pohodlí (OCI) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zastavení
Použití průzkumu Ocular Comfort Index k porovnání očního komfortu mezi pažemi, který pacienti sami uvedli, a poskytují přehled o účinnosti léků. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100, přičemž 100 označuje největší podráždění očí a nepohodlí a 0 označuje nejmenší podráždění očí a nepohodlí
1 měsíc po zastavení
Rozdíl ve skóre indexu očního pohodlí (OCI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Použití průzkumu Ocular Comfort Index k porovnání očního komfortu mezi pažemi, který pacienti sami uvedli, a poskytují přehled o účinnosti léků. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100, přičemž 100 označuje největší podráždění očí a nepohodlí a 0 označuje nejmenší podráždění očí a nepohodlí
3 měsíce po zastavení
Rozdíl v počtu očí s absencí buněk přední komory (AC) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zastavení
Porovnání počtu očí s kompletní AC clearance zánětlivých buněk, jak bylo stanoveno vyšetřením štěrbinovou lampou, mezi pažemi za účelem vyhodnocení účinnosti léku
1 měsíc po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Eye Surgery Center

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 146602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexametazonová oční vložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit