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Estudio prospectivo sobre la seguridad y eficacia de DEXTENZA® después de MIGS concomitante y cirugía de cataratas (SUSTAIN)

7 de enero de 2024 actualizado por: Nathan M. Radcliffe, MD, The New York Eye Surgery Center
En este estudio, los investigadores están comparando el inserto oftálmico de dexametasona (DEXTENZA®) con el tratamiento de referencia actual, gotas oftálmicas de acetato de prednisolona al 1 %, en una población con glaucoma que recibe cirugía de cataratas y de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS). DEXTENZA® y las gotas de acetato de prednisolona al 1 % son esteroides que se usan para controlar la inflamación después de una cirugía ocular. El método de administración de DEXTENZA® difiere al ofrecer una liberación sostenida de esteroides que no requiere gotas antiinflamatorias postoperatorias para los ojos. Los investigadores plantean la hipótesis de que DEXTENZA® será tan seguro como las gotas de acetato de prednisolona al 1 % y tan eficaz para controlar la inflamación posoperatoria después de MIGS de catarata concomitante en una población con glaucoma. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes preferirán DEXTENZA® a las gotas de acetato de prednisolona al 1%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de cirugía de glaucoma y cataratas se enfrentan a una carga postoperatoria descomunal. Además de tomar gotas antiinflamatorias frecuentes para los ojos, a menudo continúan con sus medicamentos para el glaucoma. Esto puede causar confusión en el paciente y falta de adherencia, lo que podría conducir a una cicatrización deficiente, un período de recuperación más lento y/o edema macular cistoideo. DEXTENZA®, como inserto antiinflamatorio de liberación sostenida, podría ayudar a evitar las dificultades de adherencia y aumentar la comodidad al reducir la cantidad de gotas para los ojos. Sin embargo, los cirujanos de glaucoma pueden dudar en adoptar DEXTENZA® debido a preocupaciones sobre la seguridad con respecto a la presión intraocular elevada. Este estudio prospectivo abordará esas inquietudes directamente, brindando evidencia clínica oportuna y de alta calidad que compara DEXTENZA® con las gotas oftálmicas con esteroides estándar. Para médicos y pacientes, los resultados de este estudio serán de utilidad inmediata para la toma de decisiones terapéuticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nathan M Radcliffe, MD
  • Número de teléfono: 201-925-0476
  • Correo electrónico: drradcliffe@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • The New York Eye Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a cirugía de catarata y glaucoma presente en al menos un ojo.
  • Candidato a cirugía mínimamente invasiva de glaucoma en ese mismo ojo. Definido por tener hipertensión ocular que requiere un medicamento, O por tener glaucoma leve, moderado o grave que es lo suficientemente estable y apropiado para la operación.

Criterio de exclusión:

  • Mantiene el uso regular (diario o más) de esteroides sistémicos u oculares al momento de la inscripción
  • Mantiene el uso regular (diario o más) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos u oculares en el momento de la inscripción
  • Células de la cámara anterior presentes en el momento de la inscripción
  • Enfermedad febril reciente que impide o retrasa la participación durante 3 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia conocida a la dexametasona
  • Alergia conocida a la prednisolona
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación en los últimos 20 años
  • Consumo actual de drogas recreativas
  • Patología ocular preexistente que probablemente confunda los criterios de valoración de la agudeza visual o la comodidad, incluidas, entre otras: cicatrización corneal grave, enfermedad de la superficie ocular, retinopatía diabética o edema macular
  • Procedimientos de córnea o retina (láser o incisión) durante el período de estudio y 6 meses antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo DEXTENZA®
Este brazo recibirá el inserto DEXTENZA® después de la cirugía de cataratas y MIGS.
Droga: Inserto oftálmico de dexametasona
DEXTENZA® es un cilindro similar a un gel de 3 mm de largo que se inserta en el punto lagrimal, una abertura natural en el párpado inferior. DEXTENZA® se activa con la humedad del ojo. DEXTENZA® libera 0,4 mg de dexametasona, un corticosteroide líquido, en la superficie del ojo automáticamente hasta 30 días después de la cirugía ocular. La dexametasona se usa para reducir la inflamación y el dolor ocular. Este brazo también recibirá el régimen antibiótico de ofloxacina tópica en gotas oftálmicas estándar.
Otros nombres:
  • DEXTENZA®
Comparador activo: Acetato de prednisolona 1% brazo
Este brazo recibirá la receta de gotas oftálmicas diarias de acetato de prednisolona al 1 % después de la cirugía de cataratas y MIGS.
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
Las gotas oftálmicas de acetato de prednisolona al 1 % se utilizan de 2 a 4 veces al día durante 30 días como tratamiento estándar actual para tratar la inflamación y el dolor ocular después de la cirugía de cataratas. La prednisolona, ​​como la dexametasona, es un esteroide. Este brazo también recibirá el régimen antibiótico de ofloxacina tópica en gotas oftálmicas estándar.
Otros nombres:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO) a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio

Uso de lecturas cuantitativas de PIO para comparar la seguridad ocular entre brazos. Dado que el resultado examinado fue un "cambio", en los cálculos se utilizaron los datos iniciales, del mes 1 posoperatorio y del mes 3 posoperatorio.

Cálculo del cambio de 1 mes: Valor postoperatorio del mes 1 - Valor inicial Cálculo del cambio de 3 meses: Valor postoperatorio del mes 3 - Valor inicial
1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio

Utilizar mediciones cuantitativas de BCVA, según lo determinado por la tabla ETDRS a 4 metros, para comparar la seguridad y eficacia ocular entre brazos. Dado que el resultado examinado fue un "cambio", en los cálculos se utilizaron los datos iniciales, del mes 1 posoperatorio y del mes 3 posoperatorio.

Cálculo del cambio de 1 mes: Valor postoperatorio del mes 1 - Valor inicial Cálculo del cambio de 3 meses: Valor postoperatorio del mes 3 - Valor inicial
1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio
Diferencia en ojos con eventos adversos entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatorio
Utilizar el número promedio de ojos con eventos adversos que ocurren en cada brazo para comparar la seguridad entre los brazos durante 3 meses de seguimiento posoperatorio.
Hasta 3 meses postoperatorio
Diferencia en la cantidad de medicamentos para el glaucoma a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Usar la cantidad promedio de medicamentos para el glaucoma agregados o restados a cada brazo para comparar la seguridad entre los brazos. Estos cálculos se realizaron restando los medicamentos para el glaucoma iniciales de los medicamentos para el glaucoma en el mes 3.
3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos que requieren gotas oftálmicas suplementarias de acetato de prednisolona al 1 %
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatorio
Registrar el porcentaje de ojos en el brazo de DEXTENZA® que requieren rescate antiinflamatorio con esteroides oculares suplementarios. Esto proporcionará información sobre la eficacia antiinflamatoria de DEXTENZA®.
Hasta 3 meses postoperatorio
Número de ojos que presentan edema macular cistoide (EMC) según lo observado en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Usar el número de casos de CME en cada brazo, según lo visualizado por OCT, para comparar la seguridad y eficacia entre brazos
3 meses postoperatorio
Diferencia en la puntuación del índice de comodidad ocular (OCI) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
Uso de la encuesta del Índice de comodidad ocular para comparar la comodidad ocular autoinformada por los pacientes entre brazos, lo que proporciona información sobre la eficacia de los fármacos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100, donde 100 indica la mayor irritación y malestar ocular y 0 indica la menor irritación y malestar ocular.
1 mes postoperatorio
Diferencia en la puntuación del índice de comodidad ocular (OCI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Uso de la encuesta del Índice de comodidad ocular para comparar la comodidad ocular autoinformada por los pacientes entre brazos, lo que proporciona información sobre la eficacia de los fármacos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100, donde 100 indica la mayor irritación y malestar ocular y 0 indica la menor irritación y malestar ocular.
3 meses postoperatorio
Diferencia en el número de ojos con ausencia de células de la cámara anterior (AC) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
Comparación del número de ojos con eliminación completa de células inflamatorias por CA, según lo determinado mediante un examen con lámpara de hendidura, entre brazos para evaluar la eficacia del fármaco
1 mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The New York Eye Surgery Center

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan M Radcliffe, MD, New York Eye Surgery Center; New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 146602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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