急性出血性脳卒中の治療における生地大黄煎じ薬の臨床評価
2019年12月13日 更新者：Xiaofei Yu、ShuGuang Hospital
急性出血性脳卒中の治療におけるShengdi Dahuang煎剤の無作為化、制御、二重盲検、多施設臨床研究
この研究の目的は、無作為化、制御、二重盲検、多施設試験デザイン プロジェクトによる急性出血性脳卒中の治療における Shengdi Dahuang 煎じ薬の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、急性出血性脳卒中の治療におけるShengdi Dahuang Decoctionの臨床的有効性と安全性を観察することです。
このプロジェクトは、上海市の科学技術委員会によって資金提供されており、5 つの病院で実施されます。
研究者は、包含基準を満たし、研究への参加に同意する 464 人の参加者を募集します。
参加者は実験群またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。
Shengdi Decoctionの顆粒は、実験グループで使用される治療薬です。
試験薬の各パックには、15 グラムの地黄と 5 グラムのルバーブが含まれています。
一方、プラセボ グループでは、各パックに 2% のレアマニアとルバーブが含まれています。
参加者は、次の 90 日でフォローアップ観察を受け取ります。
修正ランキン スケール スコア (mRS)、治療後 7 日目と 90 日目の死亡率、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、血腫の拡大率、浮腫の程度、および炎症性指標の発現を検出して評価します。 Shengdi Dahuang Decoctionの臨床効果。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
464
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
-
コンタクト：
- Feng Wang
- 電話番号：+86-13816566556
- メール：13816566556@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
コンタクト：
- Jingyan Xiang
- 電話番号：86-18930173850
- メール：xiang_jing_yan@aliyun.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
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コンタクト：
- Xiaoyu Zhou
- 電話番号：86-18049929570
- メール：13564532819@163.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
コンタクト：
- Xiaofei Yu
- 電話番号：86-13331978806
- メール：doctorxiaoyu@sina.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yan Han
- 電話番号：86-13917022800
- メール：hanyan.2006@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性脳出血の診断基準を満たす；
- CT スキャンで脳実質出血が明らかになり、血腫の量は 80ml 未満です。
- 発症から CT スキャンによる確定診断までの時間は 4 時間以内です。
- 発症から12時間以内に登録して治療を受ける;
- 年齢 18 歳以上;
- 患者または家族の同意を得てください。
除外基準:
- 発症から CT スキャンによる確定診断までの時間は 4 時間以上です。
- CTスキャンは、出血部位が小脳、脳幹、および脳室にあることを示しています（注：心室出血と組み合わされた脳実質出血の場合、心室出血の量が大きい場合、患者は除外されます）。
- 血腫の量は 80ml を超えています。
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) は ≤ 5 ポイントです。
- 発症から確定診断までの時間は 12 時間以上です。
- 24時間以内に外科的治療計画を立てる;
- 外傷、動静脈奇形、血栓溶解療法、抗凝固療法またはその他の理由による脳出血;
- 発症前に障害のある患者（修正mRSスコア> 2）;
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、内分泌系または造血系の重度の一次疾患を有する患者;
- -過去1か月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- アレルギー体質（2種類以上の食べ物や薬にアレルギーのある方）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：盛地大黄煎じ薬
急性出血性脳卒中の治療におけるShengdi Dahuang Decoctionの臨床効果を明らかにし、可能なメカニズムを調査すること。
参加者は、15 グラムの地黄と 5 グラムのルバーブを含む盛地大黄煎じ薬の顆粒を、1 回 1 パック、1 日 2 回、7 日間服用します。
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Shengdi Dahuang Decoctionには、Shengdi（地黄）とDahuang（ルバーブ）が含まれています。
Shengdi Dahuang Decoctionの顆粒の各パックには、15グラムの地黄と5グラムのルバーブが含まれています.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
急性出血性脳卒中における効果的な臨床療法を探求すること。
参加者は、2% のレアマニアとルバーブを含むプラセボを、1 回に 1 パック、1 日 2 回、7 日間服用します。
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プラセボ顆粒は、治験薬と同じ外観、重量、形状、色をしています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害率
時間枠：90日
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修正ランキン スケール スコア (mRS) は、発症後 90 日目に採点されます (mRS スコアの範囲は 0 ポイント (まったく症状がない) から 5 ポイント (重度の障害))。
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90日
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7日目の死亡率
時間枠：7日
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治療後 7 日目の異なるグループの死亡率 (死亡率、%) を比較します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の死亡率
時間枠：90日
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治療後90日目の異なるグループの死亡率（死亡率、％）を比較します。
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90日
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神経障害の重症度
時間枠：7日
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国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）を使用して、治療後7日目の神経学的欠損の重症度を評価します。
NIHSS スコアは 0 ポイントから 42 ポイントの範囲です。
スコアが高い参加者では、より深刻な神経障害が観察される可能性があります。
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7日
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血腫拡大率
時間枠：24時間
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すべての参加者は、発症から 24 時間後に頭蓋骨 CT スキャンを再検査します。
血腫の体積 (ml) が元の体積よりも 6ml または 33% の相対増分を超えて増加した場合、血腫の拡大と定義されます。
血腫拡大症例の割合（％）は、異なるグループ間で比較されます。
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24時間
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浮腫の重症度
時間枠：7日
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すべての参加者は、治療後 7 日目に頭蓋骨 CT スキャンを再検査します。
浮腫と血腫の体積（ml）をそれぞれ計算します。
浮腫量と血腫量の比率は、浮腫の重症度を表します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Xiaofei Yu、Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
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- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。