Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Shengdi Dahuang afkog til behandling af akut hæmoragisk slagtilfælde

13. december 2019 opdateret af: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse af Shengdi Dahuang afkog til behandling af akut hæmoragisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Shengdi Dahuang Decoction i behandlingen af ​​akut hæmoragisk slagtilfælde ved hjælp af det randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede, multicenterforsøgsdesignprojekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at observere den kliniske effekt og sikkerhed af Shengdi Dahuang Decoction i behandlingen af ​​akut hæmoragisk slagtilfælde. Dette projekt er finansieret af Science and Technology Commission i Shanghai Kommune og vil blive udført på 5 hospitaler. Efterforskere vil rekruttere 464 deltagere, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i forskningen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i eksperimentel eller placebogruppe. Granulat af Shengdi Decoction er det terapeutiske lægemiddel, der anvendes i forsøgsgruppen. Hver pakke af testlægemidlet indeholder 15 gram rehmannia og 5 gram rabarber. For placebogruppen indeholder hver pakning 2% rehmannia og rabarber. Deltagerne vil modtage en opfølgende observation i de følgende 90 dage. Modificeret Rankin Scale-score (mRS), dødeligheden på dag 7 og dag 90 efter behandling, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), ekspansionshastighed af hæmatom, graden af ​​ødem og udtryk for inflammatoriske indikatorer vil blive påvist for at evaluere den kliniske effekt af Shengdi Dahuang Decoction.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

464

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for akut intracerebral blødning;
  2. CT-scanning afslører cerebral parenkymal blødning, og volumen af ​​hæmatom er <80 ml;
  3. Tiden fra start til bekræftet diagnose ved CT-scanning er inden for 4 timer;
  4. Tilmeldt og modtage behandling inden for 12 timer fra start;
  5. Alder ≥18 år gammel;
  6. Indhent godkendelse fra patienten eller familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tiden fra start til bekræftet diagnose ved CT-scanning er over 4 timer;
  2. CT-skanning indikerer, at stederne for blødning er i cerebellum, hjernestamme og ventrikel (bemærk: i tilfælde af cerebral parenkymblødning kombineret med ventrikulær blødning vil patienter blive udelukket, hvis volumen af ​​ventrikulær blødning er den største);
  3. Volumenet af hæmatom er over 80 ml;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) er ≤ 5 point;
  5. Tiden fra debut til bekræftet diagnose er over 12 timer;
  6. Få en kirurgisk behandlingsplanlægning inden for 24 timer;
  7. Cerebral blødning forårsaget af traumer, arteriovenøs misdannelse, trombolytisk terapi, antikoagulerende terapi eller andre årsager;
  8. Patienter med handicap før debut (modificeret mRS-score > 2);
  9. Patienter med alvorlige primære sygdomme i hjerte, lunge, lever, nyrer, endokrine systemer eller hæmatopoietiske system;
  10. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste 1 måned;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Allergisk konstitution (allergisk over for mere end to slags mad eller medicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shengdi Dahuang afkog
For at afklare de kliniske virkninger af Shengdi Dahuang Decoction i behandlingen af ​​akut hæmoragisk slagtilfælde og at udforske den mulige mekanisme. Deltagerne vil tage granulatet af Shengdi Dahuang Decoction, der indeholder 15 gram rehmannia og 5 gram rabarber, en pakke per gang, to gange om dagen i 7 dage.
Medicin: Granulat af Shengdi Dahuang Decoction
Shengdi Dahuang Decoction indeholder Shengdi (rehmannia) og Dahuang (rabarber). Hver pakke med granulat af Shengdi Dahuang Decoction indeholder 15 gram rehmannia og 5 gram rabarber.
Andre navne:
  • Kinesisk urteforbindelse
Placebo komparator: Placebo
At udforske den effektive kliniske terapi ved akut hæmoragisk slagtilfælde. Deltagerne vil tage placebo, der indeholder 2% rehmannia og rabarber, en pakke pr. gang, to gange om dagen i 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebogranulat har samme udseende, vægt, form og farve som det eksperimentelle lægemiddel.
Andre navne:
  • Placebo af kinesisk urteforbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsprocent
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale-score (mRS) vil blive bedømt på den 90. dag efter debut (mRS-score varierer fra 0 point (ingen symptomer overhovedet) til 5 point (alvorligt handicap)).
90 dage
Dødelighed på den 7. dag
Tidsramme: 7 dage
Andelen af ​​dødsfald (dødelighed, %) i forskellige grupper på 7. dag efter behandling vil blive sammenlignet.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på den 90. dag
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​dødsfald (dødelighed, %) i forskellige grupper på 90. dag efter behandling vil blive sammenlignet.
90 dage
Sværhedsgraden af ​​neurologisk underskud
Tidsramme: 7 dage
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​neurologisk underskud på den 7. dag efter behandlingen. NIHSS-score varierer fra 0 point til 42 point. Mere alvorlige neurologiske underskud kunne observeres hos deltagere med den højere score.
7 dage
Andelen af ​​hæmatomforstørrelsestilfælde
Tidsramme: 24 timer
Alle deltagere vil genundersøge kraniet CT-scanning 24 timer efter starten. Volumenet af hæmatom (ml) stiger mere end 6ml eller 33 % relativ stigning, end det oprindelige volumen defineres som udvidelsen af ​​hæmatom. Andelen af ​​hæmatomforstørrelsestilfælde (%) vil blive sammenlignet mellem forskellige grupper.
24 timer
Sværhedsgraden af ​​ødemet
Tidsramme: 7 dage
Alle deltagere vil genundersøge kraniet CT-scanning på den 7. dag efter behandlingen. Volumen (ml) af ødem og hæmatom vil blive beregnet henholdsvis. Forholdet mellem ødemvolumen og hæmatomvolumen repræsenterer sværhedsgraden af ​​ødemet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19401972800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulat af Shengdi Dahuang Decoction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner