Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Shengdi Dahuang avkok vid behandling av akut hemorragisk stroke

13 december 2019 uppdaterad av: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk studie av Shengdi Dahuang avkok vid behandling av akut hemorragisk stroke

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Shengdi Dahuang Decoction vid behandling av akut hemorragisk stroke genom det randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, multicenterstudieprojektet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att observera den kliniska effekten och säkerheten av Shengdi Dahuang Decoction vid behandling av akut hemorragisk stroke. Detta projekt finansieras av Science and Technology Commission i Shanghais kommun och kommer att genomföras på 5 sjukhus. Utredarna kommer att rekrytera 464 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i forskningen. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i experimentella eller placebogrupper. Granulat av Shengdi Decoction är det terapeutiska läkemedlet som används i experimentgruppen. Varje förpackning av testläkemedlet innehåller 15 gram rehmannia och 5 gram rabarber. Medan för placebogruppen innehåller varje förpackning 2 % rehmannia och rabarber. Deltagarna kommer att få en uppföljande observation under de följande 90 dagarna. Modifierad Rankin Scale-poäng (mRS), dödligheten dag 7 och dag 90 efter behandling, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), expansionshastighet av hematom, graden av ödem och uttrycken av inflammatoriska indikatorer kommer att detekteras för att utvärdera den kliniska effekten av Shengdi Dahuang Decoction.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

464

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för akut intracerebral blödning;
  2. CT-skanning avslöjar cerebral parenkymal blödning och volymen av hematom är <80 ml;
  3. Tiden från början till bekräftad diagnos genom CT-skanning är inom 4 timmar;
  4. Inskriven och få behandling inom 12 timmar från början;
  5. Ålder ≥18 år gammal;
  6. Skaffa godkännande från patienten eller familjemedlemmar.

Exklusions kriterier:

  1. Tiden från början till bekräftad diagnos genom CT-skanning är över 4 timmar;
  2. CT-skanning indikerar att blödningsställena finns i lillhjärnan, hjärnstammen och ventrikeln (notera: i händelse av cerebral parenkymal blödning i kombination med ventrikulär blödning kommer patienter att uteslutas om volymen ventrikulär blödning är den större);
  3. Volymen av hematom är över 80 ml;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) är ≤ 5 poäng;
  5. Tiden från början till bekräftad diagnos är över 12 timmar;
  6. Ha en kirurgisk behandlingsplanering inom 24 timmar;
  7. Cerebral blödning orsakad av trauma, arteriovenös missbildning, trombolytisk terapi, antikoagulantbehandling eller andra orsaker;
  8. Patienter med funktionshinder före debut (modifierad mRS-poäng > 2);
  9. Patienter med allvarliga primära sjukdomar i hjärta, lunga, lever, njure, endokrina system eller hematopoetiska systemet;
  10. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Allergisk konstitution (allergisk mot mer än två typer av mat eller mediciner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shengdi Dahuang avkok
För att klargöra de kliniska effekterna av Shengdi Dahuang Decoction vid behandling av akut hemorragisk stroke och att utforska den möjliga mekanismen. Deltagarna kommer att ta granulatet av Shengdi Dahuang Decoction som innehåller 15 gram rehmannia och 5 gram rabarber, en förpackning per gång, två gånger om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: Granulat av Shengdi Dahuang avkok
Shengdi Dahuang Decoction innehåller Shengdi (rehmannia) och Dahuang (rabarber). Varje förpackning med granulat av Shengdi Dahuang Decoction innehåller 15 gram rehmannia och 5 gram rabarber.
Andra namn:
  • Kinesisk örtförening
Placebo-jämförare: Placebo
Att utforska den effektiva kliniska terapin vid akut hemorragisk stroke. Deltagarna kommer att ta placebo innehåller 2% rehmannia och rabarber, ett paket per gång, två gånger om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebogranulat har samma utseende, vikt, form och färg som det experimentella läkemedlet.
Andra namn:
  • Placebo av kinesisk örtförening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invaliditetsgrad
Tidsram: 90 dagar
Modified Rankin Scale-poäng (mRS) kommer att graderas den 90:e dagen efter debut (mRS-poäng varierar från 0 poäng (inga symtom alls) till 5 poäng (svår funktionsnedsättning)).
90 dagar
Dödlighet på den 7:e dagen
Tidsram: 7 dagar
Andelen dödsfall (dödlighet, %) i olika grupper den 7:e dagen efter behandling kommer att jämföras.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på den 90:e dagen
Tidsram: 90 dagar
Andelen dödsfall (dödlighet, %) i olika grupper den 90:e dagen efter behandling kommer att jämföras.
90 dagar
Svårighetsgraden av neurologiskt underskott
Tidsram: 7 dagar
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av neurologiskt underskott den 7:e dagen efter behandlingen. NIHSS poäng varierar från 0 poäng till 42 poäng. Mer allvarlig neurologisk brist kunde observeras hos deltagare med högre poäng.
7 dagar
Andelen hematomförstoringsfall
Tidsram: 24 timmar
Alla deltagare kommer att ompröva skalle-CT-skanningen 24 timmar efter början. Volymen av hematom (ml) ökar med mer än 6 ml eller 33 % relativ ökning än den ursprungliga volymen definieras som expansionen av hematom. Andelen hematomförstoringsfall (%) kommer att jämföras mellan olika grupper.
24 timmar
Svårighetsgraden av ödem
Tidsram: 7 dagar
Alla deltagare kommer att undersöka skalle-CT-skanningen på nytt den 7:e dagen efter behandlingen. Volymen (ml) av ödem och hematom kommer att beräknas respektive. Förhållandet mellan ödemvolym och hematomvolym representerar ödemets svårighetsgrad.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Utredare

  • Studiestol: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19401972800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera