Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Shengdi Dahuang-afkooksel bij de behandeling van acute hemorragische beroerte

13 december 2019 bijgewerkt door: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie van Shengdi Dahuang-afkooksel bij de behandeling van acute hemorragische beroerte

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Shengdi Dahuang Decoction bij de behandeling van acute hemorragische beroerte te beoordelen door middel van het gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multi-center proefontwerpproject.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het observeren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Shengdi Dahuang Decoction bij de behandeling van acute hemorragische beroerte. Dit project wordt gefinancierd door de Science and Technology Commission van de gemeente Shanghai en zal worden uitgevoerd in 5 ziekenhuizen. Onderzoekers zullen 464 deelnemers rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een experimentele of placebogroep. Korrels van Shengdi-afkooksel zijn het therapeutische medicijn dat in de experimentele groep wordt gebruikt. Elke verpakking van het testmedicijn bevat 15 gram rehmannia en 5 gram rabarber. Terwijl voor de placebogroep elke verpakking 2% rehmannia en rabarber bevat. Deelnemers ontvangen een vervolgwaarneming in de volgende 90 dagen. Gewijzigde Rankin Scale-score (mRS), het sterftecijfer op dag 7 en dag 90 na behandeling, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), expansiesnelheid van hematoom, de mate van oedeem en de uitingen van ontstekingsindicatoren zullen worden gedetecteerd om te evalueren de klinische werkzaamheid van Shengdi Dahuang Decoction.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

464

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van acute intracerebrale bloeding;
  2. CT-scan onthult cerebrale parenchymale bloeding en het volume van het hematoom is <80 ml;
  3. De tijd vanaf het begin tot bevestigde diagnose door CT-scan is binnen 4 uur;
  4. Ingeschreven en behandeling ontvangen binnen 12 uur na aanvang;
  5. Leeftijd ≥18 jaar;
  6. Vraag toestemming aan de patiënt of familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. De tijd vanaf het begin tot bevestigde diagnose door CT-scan is meer dan 4 uur;
  2. CT-scan geeft aan dat de plaatsen van bloeding zich in het cerebellum, de hersenstam en het ventrikel bevinden (opmerking: in het geval van cerebrale parenchymale bloeding gecombineerd met ventriculaire bloeding, worden patiënten uitgesloten als het volume van de ventriculaire bloeding groter is);
  3. Het volume van hematoom is meer dan 80 ml;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) is ≤ 5 punten;
  5. De tijd vanaf het begin tot de bevestigde diagnose is meer dan 12 uur;
  6. Binnen 24 uur een chirurgische behandelplanning hebben;
  7. hersenbloeding veroorzaakt door trauma, arterioveneuze misvorming, trombolytische therapie, antistollingstherapie of andere redenen;
  8. Patiënten met een handicap vóór aanvang (aangepaste mRS-score > 2);
  9. Patiënten met ernstige primaire ziekten van het hart, de longen, de lever, de nieren, het endocriene systeem of het hematopoëtische systeem;
  10. Patiënten die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Allergische constitutie (allergisch voor meer dan twee soorten voedsel of medicijnen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shengdi Dahuang-afkooksel
Om de klinische effecten van Shengdi Dahuang Decoction bij de behandeling van acute hemorragische beroerte te verduidelijken en om het mogelijke mechanisme te onderzoeken. Deelnemers nemen de korrels van Shengdi Dahuang Decoction dat 15 gram rehmannia en 5 gram rabarber bevat, één pakje per keer, twee keer per dag gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Korrels van Shengdi Dahuang-afkooksel
Shengdi Dahuang Decoction bevat Shengdi (rehmannia) en Dahuang (rabarber). Elke verpakking van de korrels van Shengdi Dahuang Decoction bevat 15 gram rehmannia en 5 gram rabarber.
Andere namen:
  • Chinese kruidenverbinding
Placebo-vergelijker: Placebo
Om de effectieve klinische therapie bij acute hemorragische beroerte te onderzoeken. Deelnemers nemen een placebo met 2% rehmannia en rabarber, één pakje per keer, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebokorrels hebben hetzelfde uiterlijk, gewicht, vorm en kleur als het experimentele geneesmiddel.
Andere namen:
  • Placebo van Chinese kruidenverbinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invaliditeitspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewijzigde Rankin Scale-score (mRS) wordt beoordeeld op de 90e dag na aanvang (mRS-score varieert van 0 punt (helemaal geen symptomen) tot 5 punten (ernstige invaliditeit)).
90 dagen
Sterftecijfer op de 7e dag
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aandeel sterfgevallen (sterftecijfer, %) in verschillende groepen op de 7e dag na de behandeling zal worden vergeleken.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer op de 90e dag
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel sterfgevallen (sterftecijfer, %) in verschillende groepen op de 90e dag na de behandeling zal worden vergeleken.
90 dagen
Ernst van neurologische uitval
Tijdsspanne: 7 dagen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zal worden gebruikt om de ernst van neurologische uitval op de 7e dag na de behandeling te beoordelen. NIHSS-score varieert van 0 punt tot 42 punten. Een ernstiger neurologisch tekort kon worden waargenomen bij deelnemers met de hoogste score.
7 dagen
Het aandeel gevallen van hematoomvergroting
Tijdsspanne: 24 uur
Alle deelnemers zullen de CT-scan van de schedel 24 uur na aanvang opnieuw onderzoeken. Het hematoomvolume (ml) neemt met meer dan 6 ml of 33% relatieve toename toe dan het oorspronkelijke volume wordt gedefinieerd als de uitzetting van het hematoom. Het aandeel gevallen van hematoomvergroting (%) zal worden vergeleken tussen verschillende groepen.
24 uur
Ernst van oedeem
Tijdsspanne: 7 dagen
Alle deelnemers zullen de CT-scan van de schedel opnieuw onderzoeken op de 7e dag na de behandeling. Het volume (ml) van oedeem en hematoom wordt respectievelijk berekend. De verhouding van het oedeemvolume en het hematoomvolume vertegenwoordigt de ernst van het oedeem.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19401972800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren