Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení odvaru Shengdi Dahuang v léčbě akutní hemoragické mrtvice

13. prosince 2019 aktualizováno: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie odvaru Shengdi Dahuang při léčbě akutní hemoragické mrtvice

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost odvaru Shengdi Dahuang při léčbě akutní hemoragické cévní mozkové příhody pomocí projektu randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem studie je sledovat klinickou účinnost a bezpečnost odvaru Shengdi Dahuang při léčbě akutní hemoragické mrtvice. Tento projekt je financován Komisí pro vědu a technologii města Šanghaj a bude probíhat v 5 nemocnicích. Řešitelé naberou 464 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve výzkumu. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo skupiny s placebem. Granule odvaru Shengdi jsou léčebným lékem používaným v experimentální skupině. Každé balení testované drogy obsahuje 15 gramů rehmannie a 5 gramů rebarbory. Zatímco pro placebo skupinu obsahuje každé balení 2 % rehmanie a rebarbory. Účastníci obdrží následné pozorování v následujících 90 dnech. K vyhodnocení budou detekovány modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS), úmrtnost 7. a 90. den po léčbě, škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), míra expanze hematomu, stupeň edému a projevy zánětlivých indikátorů. klinická účinnost odvaru Shengdi Dahuang.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

464

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria akutního intracerebrálního krvácení；
  2. CT vyšetření odhalí krvácení do mozkového parenchymu a objem hematomu je < 80 ml;
  3. Doba od nástupu do potvrzení diagnózy CT vyšetřením je do 4 hodin;
  4. Zapište se a podstupte léčbu do 12 hodin od začátku;
  5. Věk ≥18 let;
  6. Získejte souhlas od pacienta nebo rodinných příslušníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Doba od nástupu do potvrzení diagnózy CT vyšetřením je více než 4 hodiny;
  2. CT vyšetření ukazuje, že místa krvácení jsou v mozečku, mozkovém kmeni a komoře (poznámka: v případě krvácení do mozkového parenchymu kombinovaného s komorovým krvácením budou pacienti vyloučeni, pokud je objem komorového krvácení větší);
  3. Objem hematomu je nad 80 ml;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) je ≤ 5 bodů;
  5. Doba od nástupu do potvrzené diagnózy je více než 12 hodin;
  6. Plánujte chirurgickou léčbu do 24 hodin;
  7. Cerebrální krvácení způsobené traumatem, arteriovenózní malformací, trombolytickou terapií, antikoagulační terapií nebo z jiných důvodů;
  8. Pacienti s postižením před nástupem (upravené skóre mRS > 2);
  9. Pacienti se závažným primárním onemocněním srdce, plic, jater, ledvin, endokrinního systému nebo hematopoetického systému;
  10. Pacienti, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Alergická konstituce (alergická na více než dva druhy potravin nebo léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odvar Shengdi Dahuang
Objasnit klinické účinky odvaru Shengdi Dahuang při léčbě akutní hemoragické mrtvice a prozkoumat možný mechanismus. Účastníci budou užívat granule odvaru Shengdi Dahuang, který obsahuje 15 gramů rehmannie a 5 gramů rebarbory, vždy po jednom balení, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Granule odvaru Shengdi Dahuang
Shengdi Dahuang Decoction obsahuje Shengdi (rehmannia) a Dahuang (rebarbora). Každé balení granulí odvaru Shengdi Dahuang obsahuje 15 gramů rehmannie a 5 gramů rebarbory.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná směs
Komparátor placeba: Placebo
Prozkoumat účinnou klinickou terapii akutní hemoragické cévní mozkové příhody. Účastníci budou užívat placebo obsahující 2 % rehmanie a rebarboru, jedno balení za čas, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Placebo granule mají stejný vzhled, hmotnost, tvar a barvu jako experimentální lék.
Ostatní jména:
  • Placebo čínské bylinné sloučeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra invalidity
Časové okno: 90 dní
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) bude hodnoceno 90. den po nástupu (skóre mRS se pohybuje od 0 bodu (vůbec žádné příznaky) do 5 bodů (těžké postižení)).
90 dní
Úmrtnost 7. den
Časové okno: 7 dní
Bude porovnán podíl úmrtí (úmrtnost, %) v různých skupinách 7. den po léčbě.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost 90. den
Časové okno: 90 dní
Bude porovnán podíl úmrtí (úmrtnost, %) v různých skupinách 90. den po léčbě.
90 dní
Závažnost neurologického deficitu
Časové okno: 7 dní
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bude použita k posouzení závažnosti neurologického deficitu 7. den po léčbě. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Závažnější neurologický deficit bylo možné pozorovat u účastníků s vyšším skóre.
7 dní
Podíl případů zvětšení hematomu
Časové okno: 24 hodin
Všichni účastníci znovu vyšetří CT sken lebky 24 hodin po zahájení. Objem hematomu (ml) se zvětší o více než 6 ml nebo 33% relativní přírůstek oproti původnímu objemu je definován jako expanze hematomu. Podíl případů zvětšení hematomu (%) bude porovnán mezi různými skupinami.
24 hodin
Závažnost edému
Časové okno: 7 dní
Všichni účastníci znovu vyšetří CT sken lebky 7. den po ošetření. Vypočte se objem (ml) edému a hematomu. Poměr objemu edému a objemu hematomu představuje závažnost edému.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShuGuang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19401972800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit