Avaliação Clínica da Decocção Shengdi Dahuang no Tratamento do AVC Hemorrágico Agudo
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital
Um estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico da decocção Shengdi Dahuang no tratamento do AVC hemorrágico agudo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da Decocção Shengdi Dahuang no tratamento do AVC hemorrágico agudo pelo projeto de design de estudo randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é observar a eficácia clínica e a segurança da decocção Shengdi Dahuang no tratamento do AVC hemorrágico agudo.
Este projeto é financiado pela Comissão de Ciência e Tecnologia do Município de Xangai e será realizado em 5 hospitais.
Os investigadores recrutarão 464 participantes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar da pesquisa.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupo experimental ou placebo.
Granules of Shengdi Decoction é a droga terapêutica usada no grupo experimental.
Cada pacote da droga teste contém 15 gramas de rehmannia e 5 gramas de ruibarbo.
Enquanto para o grupo placebo, cada embalagem contém 2% de rehmannia e ruibarbo.
Os participantes receberão uma observação de acompanhamento nos 90 dias seguintes.
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS), a taxa de mortalidade no dia 7 e dia 90 após o tratamento, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), taxa de expansão do hematoma, o grau de edema e as expressões de indicadores inflamatórios serão detectados para avaliar a eficácia clínica da Decocção Shengdi Dahuang.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
464
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
-
Contato:
- Feng Wang
- Número de telefone: +86-13816566556
- E-mail: 13816566556@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Contato:
- Jingyan Xiang
- Número de telefone: 86-18930173850
- E-mail: xiang_jing_yan@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Contato:
- Xiaoyu Zhou
- Número de telefone: 86-18049929570
- E-mail: 13564532819@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Contato:
- Xiaofei Yu
- Número de telefone: 86-13331978806
- E-mail: doctorxiaoyu@sina.com
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Yan Han
- Número de telefone: 86-13917022800
- E-mail: hanyan.2006@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de hemorragia intracerebral aguda;
- A tomografia computadorizada revela hemorragia do parênquima cerebral e o volume do hematoma é <80ml;
- O tempo desde o início até o diagnóstico confirmado pela tomografia computadorizada é de 4 horas;
- Inscreveu-se e recebeu tratamento dentro de 12 horas a partir do início;
- Idade ≥18 anos;
- Obtenha a aprovação do paciente ou familiares.
Critério de exclusão:
- O tempo desde o início até o diagnóstico confirmado pela tomografia computadorizada é superior a 4 horas;
- A tomografia computadorizada indica que os locais de hemorragia são no cerebelo, tronco cerebral e ventrículo (nota: em caso de hemorragia parenquimatosa cerebral combinada com hemorragia ventricular, os pacientes serão excluídos se o volume da hemorragia ventricular for maior);
- O volume do hematoma é superior a 80ml;
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) é ≤ 5 pontos;
- O tempo desde o início até o diagnóstico confirmado é superior a 12 horas;
- Ter um planejamento de tratamento cirúrgico dentro de 24 horas;
- Hemorragia cerebral causada por trauma, malformação arteriovenosa, terapia trombolítica, terapia anticoagulante ou outros motivos;
- Pacientes com incapacidades antes do início (escore mRS modificado > 2);
- Pacientes com doenças primárias graves do coração, pulmão, fígado, rim, sistema endócrino ou sistema hematopoiético;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no último mês;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Constituição alérgica (alergia a mais de dois tipos de alimentos ou medicamentos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shengdi Dahuang Decocção
Esclarecer os efeitos clínicos da Decocção Shengdi Dahuang no tratamento do AVC hemorrágico agudo e explorar o possível mecanismo.
Os participantes levarão os grânulos da Decocção Shengdi Dahuang que contém 15 gramas de rehmannia e 5 gramas de ruibarbo, um pacote por vez, duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Shengdi Dahuang Decoction contém Shengdi (rehmannia) e Dahuang (ruibarbo).
Cada pacote de grânulos de Shengdi Dahuang Decoction contém 15 gramas de rehmannia e 5 gramas de ruibarbo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Explorar a terapia clínica eficaz no AVC hemorrágico agudo.
Os participantes tomarão placebo contendo 2% de rehmannia e ruibarbo, um pacote por vez, duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Os grânulos de placebo têm a mesma aparência, peso, forma e cor da droga experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incapacidade
Prazo: 90 dias
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A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) será graduada no 90º dia após o início (a pontuação de mRS varia de 0 ponto (nenhum sintoma) a 5 pontos (incapacidade grave)).
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90 dias
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Taxa de mortalidade no 7º dia
Prazo: 7 dias
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A proporção de mortes (taxa de mortalidade, %) em diferentes grupos no 7º dia após o tratamento será comparada.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade no 90º dia
Prazo: 90 dias
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A proporção de mortes (taxa de mortalidade, %) em diferentes grupos no 90º dia após o tratamento será comparada.
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90 dias
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Gravidade do déficit neurológico
Prazo: 7 dias
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A Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) será usada para avaliar a gravidade do déficit neurológico no 7º dia após o tratamento.
A pontuação do NIHSS varia de 0 a 42 pontos.
Déficit neurológico mais grave pode ser observado em participantes com pontuação mais alta.
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7 dias
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A proporção de casos de aumento do hematoma
Prazo: 24 horas
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Todos os participantes reexaminarão a tomografia computadorizada do crânio 24 horas após o início.
O volume do hematoma (ml) aumenta mais de 6ml ou 33% de incremento relativo do que o volume original é definido como a expansão do hematoma.
A proporção de casos de aumento do hematoma (%) será comparada entre os diferentes grupos.
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24 horas
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Gravidade do edema
Prazo: 7 dias
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Todos os participantes irão reexaminar a tomografia computadorizada de crânio no 7º dia após o tratamento.
O volume (ml) de edema e hematoma será calculado respectivamente.
A razão entre o volume do edema e o volume do hematoma representa a gravidade do edema.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Arima H, Heeley E, Delcourt C, Hirakawa Y, Wang X, Woodward M, Robinson T, Stapf C, Parsons M, Lavados PM, Huang Y, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators; INTERACT2 Investigators. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):464-71. doi: 10.1212/WNL.0000000000001205. Epub 2014 Dec 31.
- Cai M, Yu Z, Zhang W, Yang L, Xiang J, Zhang J, Zhang Z, Wu T, Li X, Fu M, Bao X, Yu X, Cai D. Sheng-Di-Da-Huang Decoction Inhibited Inflammation Expressed in Microglia after Intracerebral Hemorrhage in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 18;2018:6470534. doi: 10.1155/2018/6470534. eCollection 2018.
- Chang JJ, Emanuel BA, Mack WJ, Tsivgoulis G, Alexandrov AV. Matrix metalloproteinase-9: dual role and temporal profile in intracerebral hemorrhage. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2498-2505. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.005. Epub 2014 Oct 11.
- Behrouz R, Azarpazhooh MR, Godoy DA, Hoffmann MW, Masotti L, Parry-Jones AR, Popa-Wagner A, Schreuder FH, Slevin MA, Smith CJ, Di Napoli M; MNEMONICH Steering Committee. The Multi-National survey on Epidemiology, Morbidity, and Outcomes iN Intracerebral Haemorrhage (MNEMONICH). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):E86. doi: 10.1111/ijs.12629. No abstract available.
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- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
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- Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; FAST Trial Investigators. Efficacy and safety of recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2127-37. doi: 10.1056/NEJMoa0707534.
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- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Toyoda K, Grotta JC. Seeking best medical treatment for hyperacute intracerebral hemorrhage. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):444-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000001221. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
- Wang J. Preclinical and clinical research on inflammation after intracerebral hemorrhage. Prog Neurobiol. 2010 Dec;92(4):463-77. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.08.001. Epub 2010 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19401972800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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