Клиническая оценка отвара Shengdi Dahuang при лечении острого геморрагического инсульта
13 декабря 2019 г. обновлено: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital
Рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование отвара Shengdi Dahuang при лечении острого геморрагического инсульта
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности отвара Shengdi Dahuang при лечении острого геморрагического инсульта с помощью рандомизированного контролируемого двойного слепого многоцентрового исследовательского проекта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является изучение клинической эффективности и безопасности отвара Shengdi Dahuang при лечении острого геморрагического инсульта.
Этот проект финансируется Комиссией по науке и технологиям муниципалитета Шанхая и будет осуществляться в 5 больницах.
Исследователи наберут 464 участника, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании.
Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или группу плацебо.
Гранулы отвара Shengdi являются лечебным препаратом, используемым в экспериментальной группе.
Каждая упаковка исследуемого препарата содержит 15 грамм ремании и 5 грамм ревеня.
В то время как для группы плацебо каждая упаковка содержит 2% ремании и ревеня.
Участники получат последующее наблюдение в течение следующих 90 дней.
Для оценки будут определяться баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), уровень смертности на 7-й и 90-й день после лечения, шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), скорость расширения гематомы, степень отека и выраженность воспалительных показателей. клиническая эффективность отвара Shengdi Dahuang.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
464
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
-
Контакт:
- Feng Wang
- Номер телефона: +86-13816566556
- Электронная почта: 13816566556@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Контакт:
- Jingyan Xiang
- Номер телефона: 86-18930173850
- Электронная почта: xiang_jing_yan@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Xiaoyu Zhou
- Номер телефона: 86-18049929570
- Электронная почта: 13564532819@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Контакт:
- Xiaofei Yu
- Номер телефона: 86-13331978806
- Электронная почта: doctorxiaoyu@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yan Han
- Номер телефона: 86-13917022800
- Электронная почта: hanyan.2006@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям острого внутримозгового кровоизлияния;
- КТ показывает мозговое паренхиматозное кровоизлияние, объем гематомы <80 мл;
- Время от начала заболевания до подтверждения диагноза с помощью компьютерной томографии составляет не более 4 часов;
- Зарегистрированы и получают лечение в течение 12 часов с начала заболевания;
- Возраст ≥18 лет;
- Получите одобрение от пациента или членов семьи.
Критерий исключения:
- Время от начала заболевания до подтверждения диагноза с помощью компьютерной томографии составляет более 4 часов;
- КТ показывает, что очаги кровоизлияния находятся в мозжечке, стволе мозга и желудочке (примечание: в случае церебрального паренхиматозного кровоизлияния, сочетающегося с желудочковым кровоизлиянием, пациенты будут исключены, если объем желудочкового кровоизлияния больше);
- Объем гематомы более 80мл;
- Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 5 баллов;
- Время от начала заболевания до подтверждения диагноза составляет более 12 часов;
- Иметь план хирургического лечения в течение 24 часов;
- Кровоизлияние в мозг, вызванное травмой, артериовенозной мальформацией, тромболитической терапией, терапией антикоагулянтами или другими причинами;
- Пациенты с инвалидностью до начала болезни (модифицированный показатель mRS > 2);
- Больные с тяжелыми первичными заболеваниями сердца, легких, печени, почек, эндокринной системы или системы кроветворения;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца;
- Беременные или кормящие женщины;
- Аллергическая конституция (аллергия более чем на два вида продуктов питания или лекарств).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отвар Шэнди Дахуан
Уточнить клинические эффекты отвара Shengdi Dahuang при лечении острого геморрагического инсульта и изучить возможный механизм.
Участники будут принимать гранулы отвара Shengdi Dahuang, содержащие 15 граммов ремании и 5 граммов ревеня, по одной упаковке два раза в день в течение 7 дней.
|
Отвар Shengdi Dahuang содержит Shengdi (ремания) и Dahuang (ревень).
Каждая упаковка гранул отвара Shengdi Dahuang содержит 15 грамм ремании и 5 грамм ревеня.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изучить эффективную клиническую терапию острого геморрагического инсульта.
Участники будут принимать плацебо, содержащее 2% ремании и ревеня, по одной упаковке два раза в день в течение 7 дней.
|
Гранулы плацебо имеют такой же внешний вид, вес, форму и цвет, что и экспериментальный препарат.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инвалидности
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) будет оцениваться на 90-й день после начала заболевания (оценка mRS варьируется от 0 баллов (полное отсутствие симптомов) до 5 баллов (тяжелая инвалидность)).
|
90 дней
|
|
Смертность на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравним долю смертей (летальность, %) в разных группах на 7-й день после лечения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравним долю смертей (летальность, %) в разных группах на 90-й день после лечения.
|
90 дней
|
|
Выраженность неврологического дефицита
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) будет использоваться для оценки тяжести неврологического дефицита на 7-й день после лечения.
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов.
У участников с более высоким баллом можно было наблюдать более тяжелый неврологический дефицит.
|
7 дней
|
|
Доля случаев увеличения гематом
Временное ограничение: 24 часа
|
Все участники повторно изучат компьютерную томографию черепа через 24 часа после начала заболевания.
Объем гематомы (мл) увеличивается более чем на 6 мл или на 33% относительно исходного объема определяется как расширение гематомы.
Доля случаев увеличения гематомы (%) будет сравниваться между различными группами.
|
24 часа
|
|
Выраженность отека
Временное ограничение: 7 дней
|
Все участники повторно изучат компьютерную томографию черепа на 7-й день после лечения.
Объем (мл) отека и гематомы будет рассчитываться соответственно.
Соотношение объема отека и объема гематомы отражает тяжесть отека.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Arima H, Heeley E, Delcourt C, Hirakawa Y, Wang X, Woodward M, Robinson T, Stapf C, Parsons M, Lavados PM, Huang Y, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators; INTERACT2 Investigators. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):464-71. doi: 10.1212/WNL.0000000000001205. Epub 2014 Dec 31.
- Cai M, Yu Z, Zhang W, Yang L, Xiang J, Zhang J, Zhang Z, Wu T, Li X, Fu M, Bao X, Yu X, Cai D. Sheng-Di-Da-Huang Decoction Inhibited Inflammation Expressed in Microglia after Intracerebral Hemorrhage in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 18;2018:6470534. doi: 10.1155/2018/6470534. eCollection 2018.
- Chang JJ, Emanuel BA, Mack WJ, Tsivgoulis G, Alexandrov AV. Matrix metalloproteinase-9: dual role and temporal profile in intracerebral hemorrhage. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2498-2505. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.005. Epub 2014 Oct 11.
- Behrouz R, Azarpazhooh MR, Godoy DA, Hoffmann MW, Masotti L, Parry-Jones AR, Popa-Wagner A, Schreuder FH, Slevin MA, Smith CJ, Di Napoli M; MNEMONICH Steering Committee. The Multi-National survey on Epidemiology, Morbidity, and Outcomes iN Intracerebral Haemorrhage (MNEMONICH). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):E86. doi: 10.1111/ijs.12629. No abstract available.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
- Ding R, Chen Y, Yang S, Deng X, Fu Z, Feng L, Cai Y, Du M, Zhou Y, Tang Y. Blood-brain barrier disruption induced by hemoglobin in vivo: Involvement of up-regulation of nitric oxide synthase and peroxynitrite formation. Brain Res. 2014 Jul 7;1571:25-38. doi: 10.1016/j.brainres.2014.04.042. Epub 2014 May 9.
- Flower O, Smith M. The acute management of intracerebral hemorrhage. Curr Opin Crit Care. 2011 Apr;17(2):106-14. doi: 10.1097/MCC.0b013e328342f823.
- Garg R, Biller J. Recent advances in spontaneous intracerebral hemorrhage. F1000Res. 2019 Mar 18;8:F1000 Faculty Rev-302. doi: 10.12688/f1000research.16357.1. eCollection 2019.
- Geng X, Ren C, Wang T, Fu P, Luo Y, Liu X, Yan F, Ling F, Jia J, Du H, Ji X, Ding Y. Effect of remote ischemic postconditioning on an intracerebral hemorrhage stroke model in rats. Neurol Res. 2012 Mar;34(2):143-8. doi: 10.1179/1743132811Y.0000000073. Epub 2012 Jan 13.
- Gregson BA, Mitchell P, Mendelow AD. Surgical Decision Making in Brain Hemorrhage. Stroke. 2019 May;50(5):1108-1115. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022694.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Hao S, Wang B. Editorial: Review on Intracerebral Haemorrhage: Multidisciplinary Approaches to the Injury Mechanism Analysis and Therapeutic Strategies. Curr Pharm Des. 2017;23(15):2159-2160. doi: 10.2174/1381612823999170307150448. No abstract available.
- Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; FAST Trial Investigators. Efficacy and safety of recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2127-37. doi: 10.1056/NEJMoa0707534.
- Morotti A, Brouwers HB, Romero JM, Jessel MJ, Vashkevich A, Schwab K, Afzal MR, Cassarly C, Greenberg SM, Martin RH, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein JN; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage II and Neurological Emergencies Treatment Trials Investigators. Intensive Blood Pressure Reduction and Spot Sign in Intracerebral Hemorrhage: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):950-960. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1014.
- Rivest S. Regulation of innate immune responses in the brain. Nat Rev Immunol. 2009 Jun;9(6):429-39. doi: 10.1038/nri2565.
- Selim M, Sheth KN. Perihematoma edema: a potential translational target in intracerebral hemorrhage? Transl Stroke Res. 2015 Apr;6(2):104-6. doi: 10.1007/s12975-015-0389-7. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Toyoda K, Grotta JC. Seeking best medical treatment for hyperacute intracerebral hemorrhage. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):444-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000001221. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
- Wang J. Preclinical and clinical research on inflammation after intracerebral hemorrhage. Prog Neurobiol. 2010 Dec;92(4):463-77. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.08.001. Epub 2010 Aug 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19401972800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .