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Évaluation clinique de la décoction de Shengdi Dahuang dans le traitement de l'AVC hémorragique aigu

13 décembre 2019 mis à jour par: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

Une étude clinique randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique sur la décoction de Shengdi Dahuang dans le traitement de l'AVC hémorragique aigu

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décoction de Shengdi Dahuang dans le traitement de l'AVC hémorragique aigu par le projet de conception d'essai randomisé, contrôlé, en double aveugle et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'observer l'efficacité clinique et l'innocuité de la décoction de Shengdi Dahuang dans le traitement de l'AVC hémorragique aigu. Ce projet est financé par la Science and Technology Commission de la municipalité de Shanghai et sera réalisé dans 5 hôpitaux. Les enquêteurs recruteront 464 participants qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à la recherche. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe expérimental ou un groupe placebo. Les granules de décoction de Shengdi sont le médicament thérapeutique utilisé dans le groupe expérimental. Chaque paquet du médicament testé contient 15 grammes de rehmannia et 5 grammes de rhubarbe. Alors que pour le groupe placebo, chaque paquet contient 2% de rehmannia et de rhubarbe. Les participants recevront une observation de suivi dans les 90 jours suivants. Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), le taux de mortalité au jour 7 et au jour 90 après le traitement, l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), le taux d'expansion de l'hématome, le degré d'œdème et les expressions des indicateurs inflammatoires seront détectés pour évaluer l'efficacité clinique de Shengdi Dahuang Decoction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

464

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de l'hémorragie intracérébrale aiguë;
  2. La tomodensitométrie révèle une hémorragie parenchymateuse cérébrale et le volume de l'hématome est < 80 ml ;
  3. Le délai entre le début et la confirmation du diagnostic par tomodensitométrie est de 4 heures ;
  4. Inscrit et recevoir un traitement dans les 12 heures suivant le début ;
  5. Âge ≥18 ans ;
  6. Obtenir l'approbation du patient ou des membres de sa famille.

Critère d'exclusion:

  1. Le délai entre le début et la confirmation du diagnostic par tomodensitométrie est supérieur à 4 heures ;
  2. La tomodensitométrie indique que les sites d'hémorragie se situent dans le cervelet, le tronc cérébral et le ventricule (remarque : en cas d'hémorragie parenchymateuse cérébrale associée à une hémorragie ventriculaire, les patients seront exclus si le volume de l'hémorragie ventriculaire est le plus important) ;
  3. Le volume de l'hématome est supérieur à 80 ml ;
  4. L'échelle de coma de Glasgow (GCS) est ≤ 5 points ;
  5. Le délai entre le début et la confirmation du diagnostic est supérieur à 12 heures ;
  6. Avoir une planification de traitement chirurgical dans les 24 heures;
  7. Hémorragie cérébrale causée par un traumatisme, une malformation artério-veineuse, un traitement thrombolytique, un traitement anticoagulant ou d'autres raisons ;
  8. Patients handicapés avant le début (score mRS modifié > 2) ;
  9. Patients atteints de maladies primaires graves du cœur, des poumons, du foie, des reins, du système endocrinien ou du système hématopoïétique ;
  10. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Constitution allergique (allergique à plus de deux types d'aliments ou de médicaments).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décoction Shengdi Dahuang
Clarifier les effets cliniques de la décoction de Shengdi Dahuang dans le traitement de l'AVC hémorragique aigu et explorer le mécanisme possible. Les participants prendront les granules de décoction Shengdi Dahuang qui contient 15 grammes de rehmannia et 5 grammes de rhubarbe, un paquet par fois, deux fois par jour pendant 7 jours.
La décoction Shengdi Dahuang contient du Shengdi (rehmannia) et du Dahuang (rhubarbe). Chaque paquet de granulés de décoction Shengdi Dahuang contient 15 grammes de rehmannia et 5 grammes de rhubarbe.
Autres noms:
  • Composé à base de plantes chinoises
Comparateur placebo: Placebo
Explorer la thérapie clinique efficace dans l'AVC hémorragique aigu. Les participants prendront un placebo contenant 2 % de rehmannia et de rhubarbe, un paquet par fois, deux fois par jour pendant 7 jours.
Les granules de placebo ont la même apparence, le même poids, la même forme et la même couleur que le médicament expérimental.
Autres noms:
  • Placebo du composé à base de plantes chinoises

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'invalidité
Délai: 90 jours
Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) sera noté le 90e jour après le début (le score mRS varie de 0 point (aucun symptôme) à 5 points (handicap grave)).
90 jours
Taux de mortalité au 7ème jour
Délai: 7 jours
La proportion de décès (taux de mortalité, %) dans différents groupes au 7ème jour après le traitement sera comparée.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité au 90ème jour
Délai: 90 jours
La proportion de décès (taux de mortalité, %) dans différents groupes au 90e jour après le traitement sera comparée.
90 jours
Sévérité du déficit neurologique
Délai: 7 jours
Le National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sera utilisé pour évaluer la sévérité du déficit neurologique le 7ème jour après le traitement. Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Un déficit neurologique plus sévère a pu être observé chez les participants ayant le score le plus élevé.
7 jours
La proportion de cas d'élargissement de l'hématome
Délai: 24 heures
Tous les participants réexamineront le scanner crânien 24 heures après le début. Le volume de l'hématome (ml) augmente de plus de 6 ml ou 33 % d'augmentation relative par rapport au volume d'origine, défini comme l'expansion de l'hématome. La proportion de cas d'élargissement de l'hématome (%) sera comparée entre les différents groupes.
24 heures
Sévérité de l'œdème
Délai: 7 jours
Tous les participants réexamineront le scanner crânien le 7ème jour après le traitement. Le volume (ml) de l'œdème et de l'hématome sera calculé respectivement. Le rapport du volume de l'œdème et du volume de l'hématome représente la sévérité de l'œdème.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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