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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200781
Évaluation clinique de la décoction de Shengdi Dahuang dans le traitement de l'AVC hémorragique aigu
13 décembre 2019 mis à jour par: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital
Une étude clinique randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique sur la décoction de Shengdi Dahuang dans le traitement de l'AVC hémorragique aigu
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décoction de Shengdi Dahuang dans le traitement de l'AVC hémorragique aigu par le projet de conception d'essai randomisé, contrôlé, en double aveugle et multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'observer l'efficacité clinique et l'innocuité de la décoction de Shengdi Dahuang dans le traitement de l'AVC hémorragique aigu.
Ce projet est financé par la Science and Technology Commission de la municipalité de Shanghai et sera réalisé dans 5 hôpitaux.
Les enquêteurs recruteront 464 participants qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à la recherche.
Les participants seront répartis au hasard dans un groupe expérimental ou un groupe placebo.
Les granules de décoction de Shengdi sont le médicament thérapeutique utilisé dans le groupe expérimental.
Chaque paquet du médicament testé contient 15 grammes de rehmannia et 5 grammes de rhubarbe.
Alors que pour le groupe placebo, chaque paquet contient 2% de rehmannia et de rhubarbe.
Les participants recevront une observation de suivi dans les 90 jours suivants.
Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), le taux de mortalité au jour 7 et au jour 90 après le traitement, l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), le taux d'expansion de l'hématome, le degré d'œdème et les expressions des indicateurs inflammatoires seront détectés pour évaluer l'efficacité clinique de Shengdi Dahuang Decoction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
464
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyu Yu
- Numéro de téléphone: 86-021-20256378
- E-mail: doctorxiaoyu@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
-
Contact:
- Feng Wang
- Numéro de téléphone: +86-13816566556
- E-mail: 13816566556@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Contact:
- Jingyan Xiang
- Numéro de téléphone: 86-18930173850
- E-mail: xiang_jing_yan@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Xiaoyu Zhou
- Numéro de téléphone: 86-18049929570
- E-mail: 13564532819@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Contact:
- Xiaofei Yu
- Numéro de téléphone: 86-13331978806
- E-mail: doctorxiaoyu@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Contact:
- Yan Han
- Numéro de téléphone: 86-13917022800
- E-mail: hanyan.2006@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de l'hémorragie intracérébrale aiguë;
- La tomodensitométrie révèle une hémorragie parenchymateuse cérébrale et le volume de l'hématome est < 80 ml ;
- Le délai entre le début et la confirmation du diagnostic par tomodensitométrie est de 4 heures ;
- Inscrit et recevoir un traitement dans les 12 heures suivant le début ;
- Âge ≥18 ans ;
- Obtenir l'approbation du patient ou des membres de sa famille.
Critère d'exclusion:
- Le délai entre le début et la confirmation du diagnostic par tomodensitométrie est supérieur à 4 heures ;
- La tomodensitométrie indique que les sites d'hémorragie se situent dans le cervelet, le tronc cérébral et le ventricule (remarque : en cas d'hémorragie parenchymateuse cérébrale associée à une hémorragie ventriculaire, les patients seront exclus si le volume de l'hémorragie ventriculaire est le plus important) ;
- Le volume de l'hématome est supérieur à 80 ml ;
- L'échelle de coma de Glasgow (GCS) est ≤ 5 points ;
- Le délai entre le début et la confirmation du diagnostic est supérieur à 12 heures ;
- Avoir une planification de traitement chirurgical dans les 24 heures;
- Hémorragie cérébrale causée par un traumatisme, une malformation artério-veineuse, un traitement thrombolytique, un traitement anticoagulant ou d'autres raisons ;
- Patients handicapés avant le début (score mRS modifié > 2) ;
- Patients atteints de maladies primaires graves du cœur, des poumons, du foie, des reins, du système endocrinien ou du système hématopoïétique ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Constitution allergique (allergique à plus de deux types d'aliments ou de médicaments).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décoction Shengdi Dahuang
Clarifier les effets cliniques de la décoction de Shengdi Dahuang dans le traitement de l'AVC hémorragique aigu et explorer le mécanisme possible.
Les participants prendront les granules de décoction Shengdi Dahuang qui contient 15 grammes de rehmannia et 5 grammes de rhubarbe, un paquet par fois, deux fois par jour pendant 7 jours.
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La décoction Shengdi Dahuang contient du Shengdi (rehmannia) et du Dahuang (rhubarbe).
Chaque paquet de granulés de décoction Shengdi Dahuang contient 15 grammes de rehmannia et 5 grammes de rhubarbe.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Explorer la thérapie clinique efficace dans l'AVC hémorragique aigu.
Les participants prendront un placebo contenant 2 % de rehmannia et de rhubarbe, un paquet par fois, deux fois par jour pendant 7 jours.
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Les granules de placebo ont la même apparence, le même poids, la même forme et la même couleur que le médicament expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'invalidité
Délai: 90 jours
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Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) sera noté le 90e jour après le début (le score mRS varie de 0 point (aucun symptôme) à 5 points (handicap grave)).
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90 jours
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Taux de mortalité au 7ème jour
Délai: 7 jours
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La proportion de décès (taux de mortalité, %) dans différents groupes au 7ème jour après le traitement sera comparée.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité au 90ème jour
Délai: 90 jours
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La proportion de décès (taux de mortalité, %) dans différents groupes au 90e jour après le traitement sera comparée.
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90 jours
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Sévérité du déficit neurologique
Délai: 7 jours
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Le National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sera utilisé pour évaluer la sévérité du déficit neurologique le 7ème jour après le traitement.
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points.
Un déficit neurologique plus sévère a pu être observé chez les participants ayant le score le plus élevé.
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7 jours
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La proportion de cas d'élargissement de l'hématome
Délai: 24 heures
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Tous les participants réexamineront le scanner crânien 24 heures après le début.
Le volume de l'hématome (ml) augmente de plus de 6 ml ou 33 % d'augmentation relative par rapport au volume d'origine, défini comme l'expansion de l'hématome.
La proportion de cas d'élargissement de l'hématome (%) sera comparée entre les différents groupes.
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24 heures
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Sévérité de l'œdème
Délai: 7 jours
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Tous les participants réexamineront le scanner crânien le 7ème jour après le traitement.
Le volume (ml) de l'œdème et de l'hématome sera calculé respectivement.
Le rapport du volume de l'œdème et du volume de l'hématome représente la sévérité de l'œdème.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19401972800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .