Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shengdi Dahuang főzet klinikai értékelése az akut hemorrhagiás stroke kezelésében

2019. december 13. frissítette: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

Randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat a Shengdi Dahuang főzetről az akut vérzéses stroke kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja a Shengdi Dahuang Decoction hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az akut vérzéses stroke kezelésében egy randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú kísérleti tervezési projekt keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja a Shengdi Dahuang Decoction klinikai hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése az akut vérzéses stroke kezelésében. Ezt a projektet a Sanghaji Önkormányzat Tudományos és Technológiai Bizottsága finanszírozza, és 5 kórházban valósítják meg. A nyomozók 464 résztvevőt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a kutatásban való részvételbe. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy placebo csoportba. A Shengdi Decoction granulátuma a kísérleti csoportban használt terápiás gyógyszer. A tesztgyógyszer minden csomagja 15 gramm rehmanniát és 5 gramm rebarbarát tartalmaz. Míg a placebo csoportban minden csomag 2% rehmanniát és rebarbarát tartalmaz. A résztvevők nyomon követési megfigyelést kapnak a következő 90 napon belül. A kiértékeléshez a módosított Rankin-skála pontszámot (mRS), a halálozási arányt a kezelést követő 7. és 90. napon, a National Institute of Health Stroke Scale-t (NIHSS), a hematoma expanziós arányát, az ödéma mértékét és a gyulladásos mutatók kifejeződését észlelik. a Shengdi Dahuang főzet klinikai hatékonysága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

464

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az akut intracerebrális vérzés diagnosztikai kritériumait;
  2. A CT vizsgálat agyi parenchymás vérzést tár fel, és a hematóma térfogata <80 ml;
  3. A kezdetektől a CT-vizsgálattal megerősített diagnózisig 4 órán belül eltelt idő;
  4. Beiratkozott és kezelésben részesül a kezdettől számított 12 órán belül;
  5. Életkor ≥18 év;
  6. Kérjen jóváhagyást a betegtől vagy családtagjaitól.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezdetektől a CT-vizsgálattal megerősített diagnózisig eltelt idő több mint 4 óra;
  2. A CT-vizsgálat azt jelzi, hogy a vérzés helyei a kisagyban, az agytörzsben és a kamrában vannak (megjegyzés: kamrai vérzésekkel kombinált agyi parenchymás vérzés esetén a betegek kizárásra kerülnek, ha a kamrai vérzés térfogata nagyobb);
  3. A hematóma térfogata meghaladja a 80 ml-t;
  4. Glasgow kóma skála (GCS) ≤ 5 pont;
  5. A kezdettől a megerősített diagnózisig eltelt idő több mint 12 óra;
  6. 24 órán belül tervezzen műtéti kezelést;
  7. Trauma, arteriovenosus malformatió, trombolitikus terápia, véralvadásgátló kezelés vagy egyéb okok által okozott agyvérzés;
  8. Fogyatékos betegek a kezdet előtt (módosított mRS pontszám > 2);
  9. A szív, a tüdő, a máj, a vese, az endokrin rendszer vagy a hematopoietikus rendszer súlyos elsődleges betegségében szenvedő betegek;
  10. Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. Allergiás alkat (kétnél több ételre vagy gyógyszerre allergiás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shengdi Dahuang főzet
A Shengdi Dahuang Decoction klinikai hatásainak tisztázása az akut hemorrhagiás stroke kezelésében és a lehetséges mechanizmus feltárása. A résztvevők a Shengdi Dahuang Decoction granulátumot, amely 15 gramm rehmanniát és 5 gramm rebarbarát tartalmaz, alkalmanként egy csomagban, naponta kétszer 7 napon keresztül.
A Shengdi Dahuang főzet Shengdit (rehmannia) és Dahuangot (rebarbarát) tartalmaz. A Shengdi Dahuang Decoction granulátum minden csomagja 15 gramm rehmanniát és 5 gramm rebarbarát tartalmaz.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény vegyület
Placebo Comparator: Placebo
Az akut hemorrhagiás stroke hatékony klinikai terápiájának feltárása. A résztvevők 2% rehmanniát és rebarbarát tartalmazó placebót kapnak, alkalmanként egy csomagban, naponta kétszer 7 napon keresztül.
A placebo granulátum megjelenése, súlya, alakja és színe megegyezik a kísérleti gyógyszerével.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény-vegyület placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rokkantsági arány
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála pontszámát (mRS) a kezdetet követő 90. napon osztályozzák (az mRS pontszám 0 ponttól (egyáltalán nincs tünet) 5 pontig (súlyos fogyatékosság) terjed.
90 nap
Halálozási arány a 7. napon
Időkeret: 7 nap
Összehasonlítjuk a halálozások arányát (halálozási arány, %) a különböző csoportokban a kezelést követő 7. napon.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási arány a 90. napon
Időkeret: 90 nap
Összehasonlítjuk a halálozások arányát (halálozási arány, %) a különböző csoportokban a kezelést követő 90. napon.
90 nap
A neurológiai hiány súlyossága
Időkeret: 7 nap
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével értékelik a neurológiai hiány súlyosságát a kezelést követő 7. napon. A NIHSS pontszáma 0 ponttól 42 pontig terjed. A magasabb pontszámot elért résztvevőknél súlyosabb neurológiai deficit figyelhető meg.
7 nap
A haematoma megnagyobbodás eseteinek aránya
Időkeret: 24 óra
Minden résztvevő újra megvizsgálja a koponya CT-vizsgálatát a kezdet után 24 órával. A hematoma térfogata (ml) több mint 6 ml-rel vagy 33%-kal növekszik, mint az eredeti térfogat, amelyet a hematóma kiterjedéseként határoztak meg. A vérömleny megnagyobbodásos esetek arányát (%) a különböző csoportok között összehasonlítjuk.
24 óra
Az ödéma súlyossága
Időkeret: 7 nap
Minden résztvevő újra megvizsgálja a koponya CT-vizsgálatát a kezelést követő 7. napon. Az ödéma és a hematóma térfogatát (ml) a rendszer kiszámítja. Az ödéma térfogatának és a hematoma térfogatának aránya az ödéma súlyosságát jelenti.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemorrhagiás stroke

3
Iratkozz fel