- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04200781
A Shengdi Dahuang főzet klinikai értékelése az akut hemorrhagiás stroke kezelésében
2019. december 13. frissítette: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital
Randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat a Shengdi Dahuang főzetről az akut vérzéses stroke kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja a Shengdi Dahuang Decoction hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az akut vérzéses stroke kezelésében egy randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú kísérleti tervezési projekt keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja a Shengdi Dahuang Decoction klinikai hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése az akut vérzéses stroke kezelésében.
Ezt a projektet a Sanghaji Önkormányzat Tudományos és Technológiai Bizottsága finanszírozza, és 5 kórházban valósítják meg.
A nyomozók 464 résztvevőt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a kutatásban való részvételbe.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy placebo csoportba.
A Shengdi Decoction granulátuma a kísérleti csoportban használt terápiás gyógyszer.
A tesztgyógyszer minden csomagja 15 gramm rehmanniát és 5 gramm rebarbarát tartalmaz.
Míg a placebo csoportban minden csomag 2% rehmanniát és rebarbarát tartalmaz.
A résztvevők nyomon követési megfigyelést kapnak a következő 90 napon belül.
A kiértékeléshez a módosított Rankin-skála pontszámot (mRS), a halálozási arányt a kezelést követő 7. és 90. napon, a National Institute of Health Stroke Scale-t (NIHSS), a hematoma expanziós arányát, az ödéma mértékét és a gyulladásos mutatók kifejeződését észlelik. a Shengdi Dahuang főzet klinikai hatékonysága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
464
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Wang
- Telefonszám: +86-13816566556
- E-mail: 13816566556@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingyan Xiang
- Telefonszám: 86-18930173850
- E-mail: xiang_jing_yan@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyu Zhou
- Telefonszám: 86-18049929570
- E-mail: 13564532819@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofei Yu
- Telefonszám: 86-13331978806
- E-mail: doctorxiaoyu@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Han
- Telefonszám: 86-13917022800
- E-mail: hanyan.2006@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az akut intracerebrális vérzés diagnosztikai kritériumait;
- A CT vizsgálat agyi parenchymás vérzést tár fel, és a hematóma térfogata <80 ml;
- A kezdetektől a CT-vizsgálattal megerősített diagnózisig 4 órán belül eltelt idő;
- Beiratkozott és kezelésben részesül a kezdettől számított 12 órán belül;
- Életkor ≥18 év;
- Kérjen jóváhagyást a betegtől vagy családtagjaitól.
Kizárási kritériumok:
- A kezdetektől a CT-vizsgálattal megerősített diagnózisig eltelt idő több mint 4 óra;
- A CT-vizsgálat azt jelzi, hogy a vérzés helyei a kisagyban, az agytörzsben és a kamrában vannak (megjegyzés: kamrai vérzésekkel kombinált agyi parenchymás vérzés esetén a betegek kizárásra kerülnek, ha a kamrai vérzés térfogata nagyobb);
- A hematóma térfogata meghaladja a 80 ml-t;
- Glasgow kóma skála (GCS) ≤ 5 pont;
- A kezdettől a megerősített diagnózisig eltelt idő több mint 12 óra;
- 24 órán belül tervezzen műtéti kezelést;
- Trauma, arteriovenosus malformatió, trombolitikus terápia, véralvadásgátló kezelés vagy egyéb okok által okozott agyvérzés;
- Fogyatékos betegek a kezdet előtt (módosított mRS pontszám > 2);
- A szív, a tüdő, a máj, a vese, az endokrin rendszer vagy a hematopoietikus rendszer súlyos elsődleges betegségében szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Allergiás alkat (kétnél több ételre vagy gyógyszerre allergiás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Shengdi Dahuang főzet
A Shengdi Dahuang Decoction klinikai hatásainak tisztázása az akut hemorrhagiás stroke kezelésében és a lehetséges mechanizmus feltárása.
A résztvevők a Shengdi Dahuang Decoction granulátumot, amely 15 gramm rehmanniát és 5 gramm rebarbarát tartalmaz, alkalmanként egy csomagban, naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
A Shengdi Dahuang főzet Shengdit (rehmannia) és Dahuangot (rebarbarát) tartalmaz.
A Shengdi Dahuang Decoction granulátum minden csomagja 15 gramm rehmanniát és 5 gramm rebarbarát tartalmaz.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Az akut hemorrhagiás stroke hatékony klinikai terápiájának feltárása.
A résztvevők 2% rehmanniát és rebarbarát tartalmazó placebót kapnak, alkalmanként egy csomagban, naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
A placebo granulátum megjelenése, súlya, alakja és színe megegyezik a kísérleti gyógyszerével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rokkantsági arány
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skála pontszámát (mRS) a kezdetet követő 90. napon osztályozzák (az mRS pontszám 0 ponttól (egyáltalán nincs tünet) 5 pontig (súlyos fogyatékosság) terjed.
|
90 nap
|
Halálozási arány a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Összehasonlítjuk a halálozások arányát (halálozási arány, %) a különböző csoportokban a kezelést követő 7. napon.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozási arány a 90. napon
Időkeret: 90 nap
|
Összehasonlítjuk a halálozások arányát (halálozási arány, %) a különböző csoportokban a kezelést követő 90. napon.
|
90 nap
|
A neurológiai hiány súlyossága
Időkeret: 7 nap
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével értékelik a neurológiai hiány súlyosságát a kezelést követő 7. napon.
A NIHSS pontszáma 0 ponttól 42 pontig terjed.
A magasabb pontszámot elért résztvevőknél súlyosabb neurológiai deficit figyelhető meg.
|
7 nap
|
A haematoma megnagyobbodás eseteinek aránya
Időkeret: 24 óra
|
Minden résztvevő újra megvizsgálja a koponya CT-vizsgálatát a kezdet után 24 órával.
A hematoma térfogata (ml) több mint 6 ml-rel vagy 33%-kal növekszik, mint az eredeti térfogat, amelyet a hematóma kiterjedéseként határoztak meg.
A vérömleny megnagyobbodásos esetek arányát (%) a különböző csoportok között összehasonlítjuk.
|
24 óra
|
Az ödéma súlyossága
Időkeret: 7 nap
|
Minden résztvevő újra megvizsgálja a koponya CT-vizsgálatát a kezelést követő 7. napon.
Az ödéma és a hematóma térfogatát (ml) a rendszer kiszámítja.
Az ödéma térfogatának és a hematoma térfogatának aránya az ödéma súlyosságát jelenti.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Arima H, Heeley E, Delcourt C, Hirakawa Y, Wang X, Woodward M, Robinson T, Stapf C, Parsons M, Lavados PM, Huang Y, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators; INTERACT2 Investigators. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):464-71. doi: 10.1212/WNL.0000000000001205. Epub 2014 Dec 31.
- Cai M, Yu Z, Zhang W, Yang L, Xiang J, Zhang J, Zhang Z, Wu T, Li X, Fu M, Bao X, Yu X, Cai D. Sheng-Di-Da-Huang Decoction Inhibited Inflammation Expressed in Microglia after Intracerebral Hemorrhage in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 18;2018:6470534. doi: 10.1155/2018/6470534. eCollection 2018.
- Chang JJ, Emanuel BA, Mack WJ, Tsivgoulis G, Alexandrov AV. Matrix metalloproteinase-9: dual role and temporal profile in intracerebral hemorrhage. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2498-2505. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.005. Epub 2014 Oct 11.
- Behrouz R, Azarpazhooh MR, Godoy DA, Hoffmann MW, Masotti L, Parry-Jones AR, Popa-Wagner A, Schreuder FH, Slevin MA, Smith CJ, Di Napoli M; MNEMONICH Steering Committee. The Multi-National survey on Epidemiology, Morbidity, and Outcomes iN Intracerebral Haemorrhage (MNEMONICH). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):E86. doi: 10.1111/ijs.12629. No abstract available.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
- Ding R, Chen Y, Yang S, Deng X, Fu Z, Feng L, Cai Y, Du M, Zhou Y, Tang Y. Blood-brain barrier disruption induced by hemoglobin in vivo: Involvement of up-regulation of nitric oxide synthase and peroxynitrite formation. Brain Res. 2014 Jul 7;1571:25-38. doi: 10.1016/j.brainres.2014.04.042. Epub 2014 May 9.
- Flower O, Smith M. The acute management of intracerebral hemorrhage. Curr Opin Crit Care. 2011 Apr;17(2):106-14. doi: 10.1097/MCC.0b013e328342f823.
- Garg R, Biller J. Recent advances in spontaneous intracerebral hemorrhage. F1000Res. 2019 Mar 18;8:F1000 Faculty Rev-302. doi: 10.12688/f1000research.16357.1. eCollection 2019.
- Geng X, Ren C, Wang T, Fu P, Luo Y, Liu X, Yan F, Ling F, Jia J, Du H, Ji X, Ding Y. Effect of remote ischemic postconditioning on an intracerebral hemorrhage stroke model in rats. Neurol Res. 2012 Mar;34(2):143-8. doi: 10.1179/1743132811Y.0000000073. Epub 2012 Jan 13.
- Gregson BA, Mitchell P, Mendelow AD. Surgical Decision Making in Brain Hemorrhage. Stroke. 2019 May;50(5):1108-1115. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022694.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Hao S, Wang B. Editorial: Review on Intracerebral Haemorrhage: Multidisciplinary Approaches to the Injury Mechanism Analysis and Therapeutic Strategies. Curr Pharm Des. 2017;23(15):2159-2160. doi: 10.2174/1381612823999170307150448. No abstract available.
- Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; FAST Trial Investigators. Efficacy and safety of recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2127-37. doi: 10.1056/NEJMoa0707534.
- Morotti A, Brouwers HB, Romero JM, Jessel MJ, Vashkevich A, Schwab K, Afzal MR, Cassarly C, Greenberg SM, Martin RH, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein JN; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage II and Neurological Emergencies Treatment Trials Investigators. Intensive Blood Pressure Reduction and Spot Sign in Intracerebral Hemorrhage: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):950-960. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1014.
- Rivest S. Regulation of innate immune responses in the brain. Nat Rev Immunol. 2009 Jun;9(6):429-39. doi: 10.1038/nri2565.
- Selim M, Sheth KN. Perihematoma edema: a potential translational target in intracerebral hemorrhage? Transl Stroke Res. 2015 Apr;6(2):104-6. doi: 10.1007/s12975-015-0389-7. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Toyoda K, Grotta JC. Seeking best medical treatment for hyperacute intracerebral hemorrhage. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):444-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000001221. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
- Wang J. Preclinical and clinical research on inflammation after intracerebral hemorrhage. Prog Neurobiol. 2010 Dec;92(4):463-77. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.08.001. Epub 2010 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19401972800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemorrhagiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve