Shengdi Dahuang Decoctionin kliininen arviointi akuutin verenvuotohalvauksen hoidossa
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskusinen kliininen tutkimus Shengdi Dahuang -keittimestä akuutin verenvuotohalvauksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Shengdi Dahuang Decoctionin tehoa ja turvallisuutta akuutin verenvuotohalvauksen hoidossa satunnaistetussa, kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksen suunnitteluprojektissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoituksena on tarkkailla Shengdi Dahuang Decoctionin kliinistä tehoa ja turvallisuutta akuutin verenvuotohalvauksen hoidossa.
Tätä hanketta rahoittaa Shanghain kunnan tiede- ja teknologiakomissio, ja se toteutetaan viidessä sairaalassa.
Tutkijat rekrytoivat 464 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai lumelääkeryhmään.
Granules of Shengdi Decoction on koeryhmässä käytetty terapeuttinen lääke.
Jokainen testilääkepakkaus sisältää 15 grammaa rehmanniaa ja 5 grammaa raparperia.
Lumeryhmässä jokainen pakkaus sisältää 2 % rehmanniaa ja raparperia.
Osallistujat saavat seurantahavainnon seuraavien 90 päivän aikana.
Modified Rankin Scale -pistemäärä (mRS), kuolleisuus 7. ja 90. päivänä hoidon jälkeen, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), hematooman laajenemisnopeus, turvotuksen aste ja tulehdusindikaattoreiden ilmaisut havaitaan arvioimiseksi. Shengdi Dahuang Decoctionin kliininen teho.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
464
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Wang
- Puhelinnumero: +86-13816566556
- Sähköposti: 13816566556@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyan Xiang
- Puhelinnumero: 86-18930173850
- Sähköposti: xiang_jing_yan@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyu Zhou
- Puhelinnumero: 86-18049929570
- Sähköposti: 13564532819@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofei Yu
- Puhelinnumero: 86-13331978806
- Sähköposti: doctorxiaoyu@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Han
- Puhelinnumero: 86-13917022800
- Sähköposti: hanyan.2006@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä akuutin aivoverenvuotojen diagnostiset kriteerit；
- CT-skannaus paljastaa aivoparenkymaalisen verenvuodon ja hematooman tilavuus on <80 ml;
- Aika taudin alkamisesta CT-skannauksella vahvistettuun diagnoosiin on 4 tunnin sisällä;
- Ilmoittaudu mukaan ja saa hoitoa 12 tunnin kuluessa alkamisesta;
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Hanki hyväksyntä potilaalta tai perheenjäseniltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aika taudin alkamisesta CT-skannauksella vahvistettuun diagnoosiin on yli 4 tuntia;
- CT-skannaus osoittaa, että verenvuotopaikat ovat pikkuaivoissa, aivorungossa ja kammiossa (huomaa: aivoparenkymaalisen verenvuodon yhteydessä kammioverenvuodon yhteydessä potilaat suljetaan pois, jos kammioverenvuoto on suurempi);
- Hematooman tilavuus on yli 80 ml;
- Glasgow Coma Scale (GCS) on ≤ 5 pistettä;
- Aika diagnoosin alkamisesta vahvistettuun diagnoosiin on yli 12 tuntia;
- Suunnittele leikkaushoito 24 tunnin sisällä;
- aivoverenvuoto, joka johtuu traumasta, valtimolaskimon epämuodostuksesta, trombolyyttisestä hoidosta, antikoagulanttihoidosta tai muista syistä;
- Potilaat, joilla on vamma ennen taudin puhkeamista (muuntunut mRS-pistemäärä > 2);
- Potilaat, joilla on vakavia primaarisia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, endokriinisten järjestelmien tai hematopoieettisen järjestelmän sairauksia;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Allerginen rakenne (allerginen useammalle kuin kahdelle ruoalle tai lääkkeelle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shengdi Dahuang Decoction
Selvittää Shengdi Dahuang Decoctionin kliinisiä vaikutuksia akuutin verenvuotohalvauksen hoidossa ja tutkia mahdollista mekanismia.
Osallistujat ottavat Shengdi Dahuang Decoction -rakeet, jotka sisältävät 15 grammaa rehmanniaa ja 5 grammaa raparperia, yksi pakkaus kerrallaan, kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Shengdi Dahuang Decoction sisältää Shengdi (rehmannia) ja Dahuang (raparperi).
Jokainen Shengdi Dahuang Decoction -rakepakkaus sisältää 15 grammaa rehmanniaa ja 5 grammaa raparperia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkia tehokasta kliinistä hoitoa akuutin verenvuotohalvauksen hoidossa.
Osallistujat nauttivat lumelääkettä, joka sisältää 2 % rehmanniaa ja raparperia, yksi pakkaus per kerta, kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Plaseborakeilla on sama ulkonäkö, paino, muoto ja väri kuin kokeellisella lääkkeellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyvyttömyysaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modified Rankin Scale -pisteet (mRS) arvostellaan 90. päivänä taudin alkamisesta (mRS-pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (ei oireita ollenkaan) 5 pisteeseen (vaikea vamma)).
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verrataan kuolleiden osuutta (kuolleisuus, %) eri ryhmissä 7. päivänä hoidon jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verrataan kuolleiden osuutta (kuolleisuus, %) eri ryhmissä 90. päivänä hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Neurologisen puutteen vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään neurologisen vajauksen vakavuuden arvioimiseen seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen.
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0 pisteestä 42 pisteeseen.
Vaikeampi neurologinen puute voitiin havaita osallistujilla, joilla oli korkeampi pistemäärä.
|
7 päivää
|
|
Hematooman suurenemistapausten osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki osallistujat tutkivat kallon CT-skannauksen uudelleen 24 tuntia alkamisen jälkeen.
Hematooman tilavuus (ml) kasvaa yli 6 ml tai 33 % suhteellinen lisäys kuin alkuperäinen tilavuus määritellään hematooman laajenemiseksi.
Verrataan hematoomatapausten osuutta (%) eri ryhmien välillä.
|
24 tuntia
|
|
Turvotuksen vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikki osallistujat tutkivat kallon CT-skannauksen uudelleen 7. päivänä hoidon jälkeen.
Turvotuksen ja hematooman tilavuus (ml) lasketaan vastaavasti.
Turvotuksen tilavuuden ja hematooman tilavuuden suhde edustaa turvotuksen vakavuutta.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Arima H, Heeley E, Delcourt C, Hirakawa Y, Wang X, Woodward M, Robinson T, Stapf C, Parsons M, Lavados PM, Huang Y, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators; INTERACT2 Investigators. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):464-71. doi: 10.1212/WNL.0000000000001205. Epub 2014 Dec 31.
- Cai M, Yu Z, Zhang W, Yang L, Xiang J, Zhang J, Zhang Z, Wu T, Li X, Fu M, Bao X, Yu X, Cai D. Sheng-Di-Da-Huang Decoction Inhibited Inflammation Expressed in Microglia after Intracerebral Hemorrhage in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 18;2018:6470534. doi: 10.1155/2018/6470534. eCollection 2018.
- Chang JJ, Emanuel BA, Mack WJ, Tsivgoulis G, Alexandrov AV. Matrix metalloproteinase-9: dual role and temporal profile in intracerebral hemorrhage. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2498-2505. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.005. Epub 2014 Oct 11.
- Behrouz R, Azarpazhooh MR, Godoy DA, Hoffmann MW, Masotti L, Parry-Jones AR, Popa-Wagner A, Schreuder FH, Slevin MA, Smith CJ, Di Napoli M; MNEMONICH Steering Committee. The Multi-National survey on Epidemiology, Morbidity, and Outcomes iN Intracerebral Haemorrhage (MNEMONICH). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):E86. doi: 10.1111/ijs.12629. No abstract available.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
- Ding R, Chen Y, Yang S, Deng X, Fu Z, Feng L, Cai Y, Du M, Zhou Y, Tang Y. Blood-brain barrier disruption induced by hemoglobin in vivo: Involvement of up-regulation of nitric oxide synthase and peroxynitrite formation. Brain Res. 2014 Jul 7;1571:25-38. doi: 10.1016/j.brainres.2014.04.042. Epub 2014 May 9.
- Flower O, Smith M. The acute management of intracerebral hemorrhage. Curr Opin Crit Care. 2011 Apr;17(2):106-14. doi: 10.1097/MCC.0b013e328342f823.
- Garg R, Biller J. Recent advances in spontaneous intracerebral hemorrhage. F1000Res. 2019 Mar 18;8:F1000 Faculty Rev-302. doi: 10.12688/f1000research.16357.1. eCollection 2019.
- Geng X, Ren C, Wang T, Fu P, Luo Y, Liu X, Yan F, Ling F, Jia J, Du H, Ji X, Ding Y. Effect of remote ischemic postconditioning on an intracerebral hemorrhage stroke model in rats. Neurol Res. 2012 Mar;34(2):143-8. doi: 10.1179/1743132811Y.0000000073. Epub 2012 Jan 13.
- Gregson BA, Mitchell P, Mendelow AD. Surgical Decision Making in Brain Hemorrhage. Stroke. 2019 May;50(5):1108-1115. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022694.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Hao S, Wang B. Editorial: Review on Intracerebral Haemorrhage: Multidisciplinary Approaches to the Injury Mechanism Analysis and Therapeutic Strategies. Curr Pharm Des. 2017;23(15):2159-2160. doi: 10.2174/1381612823999170307150448. No abstract available.
- Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; FAST Trial Investigators. Efficacy and safety of recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2127-37. doi: 10.1056/NEJMoa0707534.
- Morotti A, Brouwers HB, Romero JM, Jessel MJ, Vashkevich A, Schwab K, Afzal MR, Cassarly C, Greenberg SM, Martin RH, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein JN; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage II and Neurological Emergencies Treatment Trials Investigators. Intensive Blood Pressure Reduction and Spot Sign in Intracerebral Hemorrhage: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):950-960. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1014.
- Rivest S. Regulation of innate immune responses in the brain. Nat Rev Immunol. 2009 Jun;9(6):429-39. doi: 10.1038/nri2565.
- Selim M, Sheth KN. Perihematoma edema: a potential translational target in intracerebral hemorrhage? Transl Stroke Res. 2015 Apr;6(2):104-6. doi: 10.1007/s12975-015-0389-7. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Toyoda K, Grotta JC. Seeking best medical treatment for hyperacute intracerebral hemorrhage. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):444-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000001221. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
- Wang J. Preclinical and clinical research on inflammation after intracerebral hemorrhage. Prog Neurobiol. 2010 Dec;92(4):463-77. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.08.001. Epub 2010 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19401972800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .