급성 출혈성 뇌졸중 치료에서 성디대황탕의 임상적 평가
2019년 12월 13일 업데이트: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital
급성 출혈성 뇌졸중 치료에서 Shengdi Dahuang 달인의 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 시험 설계 프로젝트를 통해 급성 출혈성 뇌졸중 치료에 있어 Shengdi Dahuang 달인의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 급성 출혈성 뇌졸중 치료에서 Shengdi Dahuang Decoction의 임상적 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다.
이 프로젝트는 상하이시 과학기술위원회에서 자금을 지원하며 5개 병원에서 수행될 예정입니다.
조사관은 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 464명의 참가자를 모집합니다.
참가자는 무작위로 실험군 또는 위약군으로 배정됩니다.
Shengdi 달인 과립은 실험군에서 사용되는 치료 약물입니다.
테스트 약물의 각 팩에는 15g의 지황과 5g의 대황이 들어 있습니다.
플라시보 그룹의 경우 각 팩에는 2%의 지황과 대황이 포함되어 있습니다.
참가자는 다음 90일 동안 후속 관찰을 받게 됩니다.
Modified Rankin Scale score(mRS), 치료 후 7일 및 90일째의 사망률, NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale), 혈종의 확장률, 부종의 정도 및 염증 지표의 발현을 검출하여 평가합니다. Shengdi Dahuang 달인의 임상 효능.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
464
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
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연락하다:
- Feng Wang
- 전화번호: +86-13816566556
- 이메일: 13816566556@163.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
연락하다:
- Jingyan Xiang
- 전화번호: 86-18930173850
- 이메일: xiang_jing_yan@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
연락하다:
- Xiaoyu Zhou
- 전화번호: 86-18049929570
- 이메일: 13564532819@163.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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연락하다:
- Xiaofei Yu
- 전화번호: 86-13331978806
- 이메일: doctorxiaoyu@sina.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yan Han
- 전화번호: 86-13917022800
- 이메일: hanyan.2006@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 뇌내 출혈 진단 기준 충족;
- CT 스캔은 뇌 실질 출혈을 나타내며 혈종의 부피는 <80ml입니다.
- 발병에서 CT 스캔으로 진단이 확정되기까지의 시간은 4시간 이내입니다.
- 발병 후 12시간 이내에 등록하고 치료를 받음;
- 연령 ≥18세;
- 환자 또는 가족으로부터 승인을 얻습니다.
제외 기준:
- 발병에서 CT 스캔으로 진단이 확정되기까지의 시간은 4시간 이상입니다.
- CT 스캔은 출혈 부위가 소뇌, 뇌간 및 심실에 있음을 나타냅니다(참고: 뇌 실질 출혈과 심실 출혈이 결합된 경우, 심실 출혈의 양이 큰 경우 환자는 제외됨);
- 혈종의 부피는 80ml 이상입니다.
- 글래스고 혼수 척도(GCS)는 5점 이하입니다.
- 발병에서 확정 진단까지의 시간은 12시간 이상입니다.
- 24시간 이내에 외과적 치료 계획을 세우십시오.
- 외상, 동정맥기형, 혈전용해요법, 항응고요법 또는 그 밖의 원인에 의한 뇌출혈
- 발병 전 장애가 있는 환자(수정된 mRS 점수 > 2);
- 심장, 폐, 간, 신장, 내분비계 또는 조혈계의 중증 원발성 질환이 있는 환자
- 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 임산부 또는 수유부;
- 알레르기 체질(두 종류 이상의 음식이나 약물에 알레르기가 있는 체질).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shengdi Dahuang 달인
급성출혈성뇌졸중 치료에 대한 성디대황탕의 임상적 효과를 규명하고 가능한 기전을 탐색한다.
참가자는 지황 15g과 대황 5g이 함유된 성디대황탕 과립을 1회 1포씩 하루 2회 7일 동안 복용한다.
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Shengdi Dahuang Decoction에는 Shengdi (rehmannia)와 Dahuang (rhubarb)이 포함되어 있습니다.
Shengdi Dahuang Decoction의 각 팩에는 지황 15g과 대황 5g이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
급성출혈성뇌졸중에서 효과적인 임상치료를 탐색한다.
참가자는 2%의 지황과 대황이 함유된 위약을 7일 동안 하루에 두 번 1팩씩 복용합니다.
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위약 과립은 실험 약물과 동일한 모양, 무게, 모양 및 색상을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애율
기간: 90일
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Modified Rankin Scale 점수(mRS)는 발병 후 90일째에 등급이 매겨집니다(mRS 점수의 범위는 0점(전혀 증상 없음)에서 5점(심각한 장애)까지입니다).
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90일
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7일째 사망률
기간: 7 일
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치료 후 7일째에 다른 그룹의 사망 비율(사망률, %)을 비교합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 사망률
기간: 90일
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치료 후 90일째에 다른 그룹의 사망 비율(사망률, %)을 비교할 것입니다.
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90일
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신경학적 결손의 중증도
기간: 7 일
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 치료 후 7일째에 신경학적 결손의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
NIHSS 점수 범위는 0점에서 42점입니다.
점수가 높은 참여자에게서 더 심각한 신경학적 결손이 관찰될 수 있습니다.
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7 일
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혈종 확대 사례의 비율
기간: 24 시간
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모든 참가자는 발병 24시간 후 두개골 CT 스캔을 재검사합니다.
혈종의 부피(ml)가 6ml 이상 증가하거나 원래 부피보다 33% 증가한 경우를 혈종의 팽창으로 정의한다.
혈종 확대 사례의 비율(%)은 다른 그룹 간에 비교됩니다.
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24 시간
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부종의 심각도
기간: 7 일
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모든 참가자는 치료 후 7일째 두개골 CT 스캔을 재검토합니다.
부종과 혈종의 부피(ml)가 각각 계산됩니다.
부종 부피와 혈종 부피의 비율은 부종의 정도를 나타냅니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
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- Wang J. Preclinical and clinical research on inflammation after intracerebral hemorrhage. Prog Neurobiol. 2010 Dec;92(4):463-77. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.08.001. Epub 2010 Aug 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19401972800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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