Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego za pomocą randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego projektu badawczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest obserwacja skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego. Projekt ten jest finansowany przez Komisję Nauki i Technologii Miasta Szanghaju i będzie realizowany w 5 szpitalach. Badacze zrekrutują 464 uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo. Granulat Wywaru Shengdi jest lekiem terapeutycznym stosowanym w grupie eksperymentalnej. Każde opakowanie badanego leku zawiera 15 gramów rehmanii i 5 gramów rabarbaru. Podczas gdy dla grupy placebo, każde opakowanie zawiera 2% rehmanii i rabarbaru. Uczestnicy otrzymają obserwację uzupełniającą w ciągu następnych 90 dni. Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS), śmiertelność w dniu 7 i 90 po leczeniu, skala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), stopień ekspansji krwiaka, stopień obrzęku i ekspresja wskaźników stanu zapalnego zostaną wykryte w celu oceny skuteczność kliniczna Wywaru Shengdi Dahuang.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

464

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego krwotoku śródmózgowego;
  2. Tomografia komputerowa ujawnia krwotok miąższowy mózgu, a objętość krwiaka <80 ml;
  3. Czas od początku do potwierdzenia rozpoznania za pomocą tomografii komputerowej wynosi do 4 godzin;
  4. Zarejestrowani i poddani leczeniu w ciągu 12 godzin od początku;
  5. Wiek ≥18 lat;
  6. Uzyskaj zgodę pacjenta lub członków rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas od początku do potwierdzenia rozpoznania za pomocą tomografii komputerowej wynosi ponad 4 godziny;
  2. Badanie TK wskazuje, że miejsca krwotoku znajdują się w móżdżku, pniu mózgu i komorze (uwaga: w przypadku krwotoku miąższowego mózgu połączonego z krwotokiem komorowym pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli objętość krwotoku komorowego jest większa);
  3. Objętość krwiaka przekracza 80 ml;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) wynosi ≤ 5 punktów;
  5. Czas od początku do potwierdzenia rozpoznania wynosi ponad 12 godzin;
  6. Zaplanuj leczenie chirurgiczne w ciągu 24 godzin;
  7. Krwotok mózgowy spowodowany urazem, malformacją tętniczo-żylną, terapią trombolityczną, terapią przeciwzakrzepową lub innymi przyczynami;
  8. Pacjenci niepełnosprawni przed wystąpieniem (zmodyfikowany wynik mRS > 2);
  9. Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, układu hormonalnego lub układu krwiotwórczego;
  10. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  12. Konstytucja alergiczna (uczulenie na więcej niż dwa rodzaje żywności lub leków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwar Shengdi Dahuang
Aby wyjaśnić efekty kliniczne Wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego i zbadać możliwy mechanizm. Uczestnicy będą przyjmować granulki Wywaru Shengdi Dahuang, który zawiera 15 gramów rehmanni i 5 gramów rabarbaru, jedno opakowanie na raz, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Odwar Shengdi Dahuang zawiera Shengdi (rehmannia) i Dahuang (rabarbar). Każde opakowanie granulatu Shengdi Dahuang Decoction zawiera 15 gramów rehmanni i 5 gramów rabarbaru.
Inne nazwy:
  • Mieszanka chińskich ziół
Komparator placebo: Placebo
Zbadanie skutecznej terapii klinicznej w ostrym udarze krwotocznym. Uczestnicy będą przyjmować placebo zawierające 2% rehmanii i rabarbaru, jedno opakowanie na raz, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Granulki placebo mają taki sam wygląd, wagę, kształt i kolor jak lek eksperymentalny.
Inne nazwy:
  • Placebo chińskiego związku ziołowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS) zostanie oceniony 90. dnia po wystąpieniu (wynik mRS mieści się w zakresie od 0 punktów (całkowity brak objawów) do 5 punktów (ciężkie upośledzenie)).
90 dni
Śmiertelność w 7 dniu
Ramy czasowe: 7 dni
Porównany zostanie odsetek zgonów (wskaźnik śmiertelności, %) w różnych grupach w 7. dniu po leczeniu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności w 90 dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Porównany zostanie odsetek zgonów (wskaźnik śmiertelności, %) w różnych grupach w 90. dniu po leczeniu.
90 dni
Nasilenie deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: 7 dni
Skala Udaru Udarowego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) posłuży do oceny ciężkości deficytu neurologicznego w 7. dniu po leczeniu. Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Bardziej nasilony deficyt neurologiczny można było zaobserwować u osób z wyższym wynikiem.
7 dni
Odsetek przypadków powiększenia krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszyscy uczestnicy ponownie zbadają tomografię komputerową czaszki 24 godziny po wystąpieniu objawów. Objętość krwiaka (ml) wzrasta o więcej niż 6 ml lub 33% względny przyrost w stosunku do pierwotnej objętości, co definiuje się jako ekspansję krwiaka. Odsetek przypadków powiększenia krwiaka (%) zostanie porównany między różnymi grupami.
24 godziny
Nasilenie obrzęku
Ramy czasowe: 7 dni
Wszyscy uczestnicy ponownie zbadają tomografię komputerową czaszki 7 dnia po leczeniu. Objętość (ml) obrzęku i krwiaka zostanie obliczona odpowiednio. Stosunek objętości obrzęku do objętości krwiaka reprezentuje nasilenie obrzęku.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar krwotoczny

3
Subskrybuj