- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04200781
Kliniczna ocena wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego za pomocą randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego projektu badawczego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest obserwacja skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego.
Projekt ten jest finansowany przez Komisję Nauki i Technologii Miasta Szanghaju i będzie realizowany w 5 szpitalach.
Badacze zrekrutują 464 uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo.
Granulat Wywaru Shengdi jest lekiem terapeutycznym stosowanym w grupie eksperymentalnej.
Każde opakowanie badanego leku zawiera 15 gramów rehmanii i 5 gramów rabarbaru.
Podczas gdy dla grupy placebo, każde opakowanie zawiera 2% rehmanii i rabarbaru.
Uczestnicy otrzymają obserwację uzupełniającą w ciągu następnych 90 dni.
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS), śmiertelność w dniu 7 i 90 po leczeniu, skala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), stopień ekspansji krwiaka, stopień obrzęku i ekspresja wskaźników stanu zapalnego zostaną wykryte w celu oceny skuteczność kliniczna Wywaru Shengdi Dahuang.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
464
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyu Yu
- Numer telefonu: 86-021-20256378
- E-mail: doctorxiaoyu@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
-
Kontakt:
- Feng Wang
- Numer telefonu: +86-13816566556
- E-mail: 13816566556@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Kontakt:
- Jingyan Xiang
- Numer telefonu: 86-18930173850
- E-mail: xiang_jing_yan@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Xiaoyu Zhou
- Numer telefonu: 86-18049929570
- E-mail: 13564532819@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Kontakt:
- Xiaofei Yu
- Numer telefonu: 86-13331978806
- E-mail: doctorxiaoyu@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Kontakt:
- Yan Han
- Numer telefonu: 86-13917022800
- E-mail: hanyan.2006@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego krwotoku śródmózgowego;
- Tomografia komputerowa ujawnia krwotok miąższowy mózgu, a objętość krwiaka <80 ml;
- Czas od początku do potwierdzenia rozpoznania za pomocą tomografii komputerowej wynosi do 4 godzin;
- Zarejestrowani i poddani leczeniu w ciągu 12 godzin od początku;
- Wiek ≥18 lat;
- Uzyskaj zgodę pacjenta lub członków rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Czas od początku do potwierdzenia rozpoznania za pomocą tomografii komputerowej wynosi ponad 4 godziny;
- Badanie TK wskazuje, że miejsca krwotoku znajdują się w móżdżku, pniu mózgu i komorze (uwaga: w przypadku krwotoku miąższowego mózgu połączonego z krwotokiem komorowym pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli objętość krwotoku komorowego jest większa);
- Objętość krwiaka przekracza 80 ml;
- Glasgow Coma Scale (GCS) wynosi ≤ 5 punktów;
- Czas od początku do potwierdzenia rozpoznania wynosi ponad 12 godzin;
- Zaplanuj leczenie chirurgiczne w ciągu 24 godzin;
- Krwotok mózgowy spowodowany urazem, malformacją tętniczo-żylną, terapią trombolityczną, terapią przeciwzakrzepową lub innymi przyczynami;
- Pacjenci niepełnosprawni przed wystąpieniem (zmodyfikowany wynik mRS > 2);
- Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, układu hormonalnego lub układu krwiotwórczego;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Konstytucja alergiczna (uczulenie na więcej niż dwa rodzaje żywności lub leków).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odwar Shengdi Dahuang
Aby wyjaśnić efekty kliniczne Wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego i zbadać możliwy mechanizm.
Uczestnicy będą przyjmować granulki Wywaru Shengdi Dahuang, który zawiera 15 gramów rehmanni i 5 gramów rabarbaru, jedno opakowanie na raz, dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Odwar Shengdi Dahuang zawiera Shengdi (rehmannia) i Dahuang (rabarbar).
Każde opakowanie granulatu Shengdi Dahuang Decoction zawiera 15 gramów rehmanni i 5 gramów rabarbaru.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Zbadanie skutecznej terapii klinicznej w ostrym udarze krwotocznym.
Uczestnicy będą przyjmować placebo zawierające 2% rehmanii i rabarbaru, jedno opakowanie na raz, dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Granulki placebo mają taki sam wygląd, wagę, kształt i kolor jak lek eksperymentalny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS) zostanie oceniony 90. dnia po wystąpieniu (wynik mRS mieści się w zakresie od 0 punktów (całkowity brak objawów) do 5 punktów (ciężkie upośledzenie)).
|
90 dni
|
Śmiertelność w 7 dniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównany zostanie odsetek zgonów (wskaźnik śmiertelności, %) w różnych grupach w 7. dniu po leczeniu.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik śmiertelności w 90 dniu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównany zostanie odsetek zgonów (wskaźnik śmiertelności, %) w różnych grupach w 90. dniu po leczeniu.
|
90 dni
|
Nasilenie deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala Udaru Udarowego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) posłuży do oceny ciężkości deficytu neurologicznego w 7. dniu po leczeniu.
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów.
Bardziej nasilony deficyt neurologiczny można było zaobserwować u osób z wyższym wynikiem.
|
7 dni
|
Odsetek przypadków powiększenia krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wszyscy uczestnicy ponownie zbadają tomografię komputerową czaszki 24 godziny po wystąpieniu objawów.
Objętość krwiaka (ml) wzrasta o więcej niż 6 ml lub 33% względny przyrost w stosunku do pierwotnej objętości, co definiuje się jako ekspansję krwiaka.
Odsetek przypadków powiększenia krwiaka (%) zostanie porównany między różnymi grupami.
|
24 godziny
|
Nasilenie obrzęku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wszyscy uczestnicy ponownie zbadają tomografię komputerową czaszki 7 dnia po leczeniu.
Objętość (ml) obrzęku i krwiaka zostanie obliczona odpowiednio.
Stosunek objętości obrzęku do objętości krwiaka reprezentuje nasilenie obrzęku.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Arima H, Heeley E, Delcourt C, Hirakawa Y, Wang X, Woodward M, Robinson T, Stapf C, Parsons M, Lavados PM, Huang Y, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators; INTERACT2 Investigators. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):464-71. doi: 10.1212/WNL.0000000000001205. Epub 2014 Dec 31.
- Cai M, Yu Z, Zhang W, Yang L, Xiang J, Zhang J, Zhang Z, Wu T, Li X, Fu M, Bao X, Yu X, Cai D. Sheng-Di-Da-Huang Decoction Inhibited Inflammation Expressed in Microglia after Intracerebral Hemorrhage in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 18;2018:6470534. doi: 10.1155/2018/6470534. eCollection 2018.
- Chang JJ, Emanuel BA, Mack WJ, Tsivgoulis G, Alexandrov AV. Matrix metalloproteinase-9: dual role and temporal profile in intracerebral hemorrhage. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2498-2505. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.005. Epub 2014 Oct 11.
- Behrouz R, Azarpazhooh MR, Godoy DA, Hoffmann MW, Masotti L, Parry-Jones AR, Popa-Wagner A, Schreuder FH, Slevin MA, Smith CJ, Di Napoli M; MNEMONICH Steering Committee. The Multi-National survey on Epidemiology, Morbidity, and Outcomes iN Intracerebral Haemorrhage (MNEMONICH). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):E86. doi: 10.1111/ijs.12629. No abstract available.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
- Ding R, Chen Y, Yang S, Deng X, Fu Z, Feng L, Cai Y, Du M, Zhou Y, Tang Y. Blood-brain barrier disruption induced by hemoglobin in vivo: Involvement of up-regulation of nitric oxide synthase and peroxynitrite formation. Brain Res. 2014 Jul 7;1571:25-38. doi: 10.1016/j.brainres.2014.04.042. Epub 2014 May 9.
- Flower O, Smith M. The acute management of intracerebral hemorrhage. Curr Opin Crit Care. 2011 Apr;17(2):106-14. doi: 10.1097/MCC.0b013e328342f823.
- Garg R, Biller J. Recent advances in spontaneous intracerebral hemorrhage. F1000Res. 2019 Mar 18;8:F1000 Faculty Rev-302. doi: 10.12688/f1000research.16357.1. eCollection 2019.
- Geng X, Ren C, Wang T, Fu P, Luo Y, Liu X, Yan F, Ling F, Jia J, Du H, Ji X, Ding Y. Effect of remote ischemic postconditioning on an intracerebral hemorrhage stroke model in rats. Neurol Res. 2012 Mar;34(2):143-8. doi: 10.1179/1743132811Y.0000000073. Epub 2012 Jan 13.
- Gregson BA, Mitchell P, Mendelow AD. Surgical Decision Making in Brain Hemorrhage. Stroke. 2019 May;50(5):1108-1115. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022694.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Hao S, Wang B. Editorial: Review on Intracerebral Haemorrhage: Multidisciplinary Approaches to the Injury Mechanism Analysis and Therapeutic Strategies. Curr Pharm Des. 2017;23(15):2159-2160. doi: 10.2174/1381612823999170307150448. No abstract available.
- Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; FAST Trial Investigators. Efficacy and safety of recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2127-37. doi: 10.1056/NEJMoa0707534.
- Morotti A, Brouwers HB, Romero JM, Jessel MJ, Vashkevich A, Schwab K, Afzal MR, Cassarly C, Greenberg SM, Martin RH, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein JN; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage II and Neurological Emergencies Treatment Trials Investigators. Intensive Blood Pressure Reduction and Spot Sign in Intracerebral Hemorrhage: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):950-960. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1014.
- Rivest S. Regulation of innate immune responses in the brain. Nat Rev Immunol. 2009 Jun;9(6):429-39. doi: 10.1038/nri2565.
- Selim M, Sheth KN. Perihematoma edema: a potential translational target in intracerebral hemorrhage? Transl Stroke Res. 2015 Apr;6(2):104-6. doi: 10.1007/s12975-015-0389-7. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Toyoda K, Grotta JC. Seeking best medical treatment for hyperacute intracerebral hemorrhage. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):444-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000001221. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
- Wang J. Preclinical and clinical research on inflammation after intracerebral hemorrhage. Prog Neurobiol. 2010 Dec;92(4):463-77. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.08.001. Epub 2010 Aug 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19401972800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar krwotoczny
-
University of ZurichNieznany