Evaluación clínica de la decocción Shengdi Dahuang en el tratamiento del accidente cerebrovascular hemorrágico agudo
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital
Un estudio clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico de la decocción de Shengdi Dahuang en el tratamiento del accidente cerebrovascular hemorrágico agudo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la decocción Shengdi Dahuang en el tratamiento del accidente cerebrovascular hemorrágico agudo mediante un proyecto de diseño de ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es observar la eficacia clínica y la seguridad de la decocción Shengdi Dahuang en el tratamiento del accidente cerebrovascular hemorrágico agudo.
Este proyecto está financiado por la Comisión de Ciencia y Tecnología de la Municipalidad de Shanghái y se llevará a cabo en 5 hospitales.
Los investigadores reclutarán a 464 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en la investigación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental o de placebo.
Gránulos de Shengdi Decocción es el fármaco terapéutico utilizado en el grupo experimental.
Cada paquete del fármaco de prueba contiene 15 gramos de rehmannia y 5 gramos de ruibarbo.
Mientras que para el grupo de placebo, cada paquete contiene 2% de rehmannia y ruibarbo.
Los participantes recibirán una observación de seguimiento en los siguientes 90 días.
Se detectará la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS), la tasa de mortalidad en el día 7 y el día 90 después del tratamiento, la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), la tasa de expansión del hematoma, el grado de edema y las expresiones de indicadores inflamatorios para evaluar la eficacia clínica de la decocción Shengdi Dahuang.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
464
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
-
Contacto:
- Feng Wang
- Número de teléfono: +86-13816566556
- Correo electrónico: 13816566556@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Contacto:
- Jingyan Xiang
- Número de teléfono: 86-18930173850
- Correo electrónico: xiang_jing_yan@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Contacto:
- Xiaoyu Zhou
- Número de teléfono: 86-18049929570
- Correo electrónico: 13564532819@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
Contacto:
- Xiaofei Yu
- Número de teléfono: 86-13331978806
- Correo electrónico: doctorxiaoyu@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yan Han
- Número de teléfono: 86-13917022800
- Correo electrónico: hanyan.2006@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de hemorragia intracerebral aguda;
- La tomografía computarizada revela hemorragia del parénquima cerebral y el volumen del hematoma es <80 ml;
- El tiempo desde el inicio hasta el diagnóstico confirmado por tomografía computarizada es de 4 horas;
- Inscrito y recibir tratamiento dentro de las 12 horas desde el inicio;
- Edad ≥18 años;
- Obtener la aprobación del paciente o de los miembros de la familia.
Criterio de exclusión:
- El tiempo desde el inicio hasta el diagnóstico confirmado por tomografía computarizada es de más de 4 horas;
- La tomografía computarizada indica que los sitios de hemorragia están en el cerebelo, el tronco encefálico y el ventrículo (nota: en caso de hemorragia parenquimatosa cerebral combinada con hemorragia ventricular, los pacientes serán excluidos si el volumen de hemorragia ventricular es mayor);
- El volumen de hematoma está por encima de 80ml;
- la escala de coma de Glasgow (GCS) es ≤ 5 puntos;
- El tiempo desde el inicio hasta el diagnóstico confirmado es de más de 12 horas;
- Tener un plan de tratamiento quirúrgico dentro de las 24 horas;
- Hemorragia cerebral causada por trauma, malformación arteriovenosa, terapia trombolítica, terapia anticoagulante u otras razones;
- Pacientes con discapacidades antes del inicio (puntuación mRS modificada > 2);
- Pacientes con enfermedades primarias graves del corazón, pulmón, hígado, riñón, sistema endocrino o sistema hematopoyético;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en el último mes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Constitución alérgica (alérgico a más de dos tipos de alimentos o medicamentos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decocción Shengdi Dahuang
Aclarar los efectos clínicos de la decocción Shengdi Dahuang en el tratamiento del accidente cerebrovascular hemorrágico agudo y explorar el posible mecanismo.
Los participantes tomarán los gránulos de la decocción Shengdi Dahuang que contiene 15 gramos de rehmannia y 5 gramos de ruibarbo, un paquete por vez, dos veces al día durante 7 días.
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La decocción Shengdi Dahuang contiene Shengdi (rehmannia) y Dahuang (ruibarbo).
Cada paquete de gránulos de Shengdi Dahuang Decoction contiene 15 gramos de rehmannia y 5 gramos de ruibarbo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Explorar la terapia clínica efectiva en el accidente cerebrovascular hemorrágico agudo.
Los participantes tomarán un placebo que contiene 2 % de rehmannia y ruibarbo, un paquete por vez, dos veces al día durante 7 días.
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Los gránulos de placebo tienen la misma apariencia, peso, forma y color que el fármaco experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de invalidez
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) se calificará el día 90 después del inicio (la puntuación de la mRS varía de 0 puntos (ningún síntoma) a 5 puntos (discapacidad grave)).
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90 dias
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Tasa de mortalidad al 7º día
Periodo de tiempo: 7 días
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Se comparará la proporción de muertes (tasa de mortalidad, %) en diferentes grupos el séptimo día después del tratamiento.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se comparará la proporción de muertes (tasa de mortalidad, %) en diferentes grupos en el día 90 después del tratamiento.
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90 dias
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Gravedad del déficit neurológico
Periodo de tiempo: 7 días
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Se utilizará la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) para evaluar la gravedad del déficit neurológico al séptimo día después del tratamiento.
La puntuación NIHSS varía de 0 a 42 puntos.
Se pudo observar un déficit neurológico más severo en los participantes con la puntuación más alta.
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7 días
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La proporción de casos de agrandamiento del hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
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Todos los participantes volverán a examinar la tomografía computarizada del cráneo 24 horas después del inicio.
El volumen del hematoma (ml) aumenta más de 6 ml o un incremento relativo del 33 % con respecto al volumen original que se define como la expansión del hematoma.
La proporción de casos de agrandamiento del hematoma (%) se comparará entre diferentes grupos.
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24 horas
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Severidad del edema
Periodo de tiempo: 7 días
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Todos los participantes volverán a examinar la tomografía computarizada del cráneo el séptimo día después del tratamiento.
Se calculará el volumen (ml) de edema y hematoma respectivamente.
La relación entre el volumen del edema y el volumen del hematoma representa la gravedad del edema.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Arima H, Heeley E, Delcourt C, Hirakawa Y, Wang X, Woodward M, Robinson T, Stapf C, Parsons M, Lavados PM, Huang Y, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators; INTERACT2 Investigators. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):464-71. doi: 10.1212/WNL.0000000000001205. Epub 2014 Dec 31.
- Cai M, Yu Z, Zhang W, Yang L, Xiang J, Zhang J, Zhang Z, Wu T, Li X, Fu M, Bao X, Yu X, Cai D. Sheng-Di-Da-Huang Decoction Inhibited Inflammation Expressed in Microglia after Intracerebral Hemorrhage in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 18;2018:6470534. doi: 10.1155/2018/6470534. eCollection 2018.
- Chang JJ, Emanuel BA, Mack WJ, Tsivgoulis G, Alexandrov AV. Matrix metalloproteinase-9: dual role and temporal profile in intracerebral hemorrhage. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2498-2505. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.005. Epub 2014 Oct 11.
- Behrouz R, Azarpazhooh MR, Godoy DA, Hoffmann MW, Masotti L, Parry-Jones AR, Popa-Wagner A, Schreuder FH, Slevin MA, Smith CJ, Di Napoli M; MNEMONICH Steering Committee. The Multi-National survey on Epidemiology, Morbidity, and Outcomes iN Intracerebral Haemorrhage (MNEMONICH). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):E86. doi: 10.1111/ijs.12629. No abstract available.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
- Ding R, Chen Y, Yang S, Deng X, Fu Z, Feng L, Cai Y, Du M, Zhou Y, Tang Y. Blood-brain barrier disruption induced by hemoglobin in vivo: Involvement of up-regulation of nitric oxide synthase and peroxynitrite formation. Brain Res. 2014 Jul 7;1571:25-38. doi: 10.1016/j.brainres.2014.04.042. Epub 2014 May 9.
- Flower O, Smith M. The acute management of intracerebral hemorrhage. Curr Opin Crit Care. 2011 Apr;17(2):106-14. doi: 10.1097/MCC.0b013e328342f823.
- Garg R, Biller J. Recent advances in spontaneous intracerebral hemorrhage. F1000Res. 2019 Mar 18;8:F1000 Faculty Rev-302. doi: 10.12688/f1000research.16357.1. eCollection 2019.
- Geng X, Ren C, Wang T, Fu P, Luo Y, Liu X, Yan F, Ling F, Jia J, Du H, Ji X, Ding Y. Effect of remote ischemic postconditioning on an intracerebral hemorrhage stroke model in rats. Neurol Res. 2012 Mar;34(2):143-8. doi: 10.1179/1743132811Y.0000000073. Epub 2012 Jan 13.
- Gregson BA, Mitchell P, Mendelow AD. Surgical Decision Making in Brain Hemorrhage. Stroke. 2019 May;50(5):1108-1115. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022694.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Hao S, Wang B. Editorial: Review on Intracerebral Haemorrhage: Multidisciplinary Approaches to the Injury Mechanism Analysis and Therapeutic Strategies. Curr Pharm Des. 2017;23(15):2159-2160. doi: 10.2174/1381612823999170307150448. No abstract available.
- Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; FAST Trial Investigators. Efficacy and safety of recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2127-37. doi: 10.1056/NEJMoa0707534.
- Morotti A, Brouwers HB, Romero JM, Jessel MJ, Vashkevich A, Schwab K, Afzal MR, Cassarly C, Greenberg SM, Martin RH, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein JN; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage II and Neurological Emergencies Treatment Trials Investigators. Intensive Blood Pressure Reduction and Spot Sign in Intracerebral Hemorrhage: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):950-960. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1014.
- Rivest S. Regulation of innate immune responses in the brain. Nat Rev Immunol. 2009 Jun;9(6):429-39. doi: 10.1038/nri2565.
- Selim M, Sheth KN. Perihematoma edema: a potential translational target in intracerebral hemorrhage? Transl Stroke Res. 2015 Apr;6(2):104-6. doi: 10.1007/s12975-015-0389-7. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Toyoda K, Grotta JC. Seeking best medical treatment for hyperacute intracerebral hemorrhage. Neurology. 2015 Feb 3;84(5):444-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000001221. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
- Wang J. Preclinical and clinical research on inflammation after intracerebral hemorrhage. Prog Neurobiol. 2010 Dec;92(4):463-77. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.08.001. Epub 2010 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19401972800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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