Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Shengdi Dahuang-avkok ved behandling av akutt hemorragisk slag

13. desember 2019 oppdatert av: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie av Shengdi Dahuang avkok i behandling av akutt hemorragisk slag

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Shengdi Dahuang Decoction i behandlingen av akutt hemorragisk hjerneslag ved hjelp av det randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, multi-senter studiedesignprosjektet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å observere den kliniske effekten og sikkerheten til Shengdi Dahuang Decoction ved behandling av akutt hemorragisk slag. Dette prosjektet er finansiert av Science and Technology Commission i Shanghai kommune og vil bli utført på 5 sykehus. Etterforskere vil rekruttere 464 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i forskningen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i eksperimentell eller placebogruppe. Granulat av Shengdi Decoction er det terapeutiske stoffet som brukes i den eksperimentelle gruppen. Hver pakke med teststoffet inneholder 15 gram rehmannia og 5 gram rabarbra. Mens for placebogruppen inneholder hver pakke 2 % rehmannia og rabarbra. Deltakerne vil motta en oppfølgingsobservasjon i løpet av de påfølgende 90 dagene. Modifisert Rankin Scale-score (mRS), dødeligheten på dag 7 og dag 90 etter behandling, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), ekspansjonshastighet av hematom, graden av ødem og uttrykk for inflammatoriske indikatorer vil bli oppdaget for å evaluere den kliniske effekten av Shengdi Dahuang Decoction.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

464

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for akutt intracerebral blødning;
  2. CT-skanning avslører cerebral parenkymblødning og volumet av hematom er <80 ml;
  3. Tiden fra debut til bekreftet diagnose ved CT-skanning er innen 4 timer;
  4. Registrert og motta behandling innen 12 timer fra oppstart;
  5. Alder ≥18 år gammel;
  6. Få godkjenning fra pasienten eller familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tiden fra debut til bekreftet diagnose ved CT-skanning er over 4 timer;
  2. CT-skanning indikerer at blødningsstedene er i lillehjernen, hjernestammen og ventrikkelen (merk: ved cerebral parenkymblødning kombinert med ventrikulær blødning vil pasienter bli ekskludert dersom volumet av ventrikulær blødning er det største);
  3. Volumet av hematom er over 80ml;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) er ≤ 5 poeng;
  5. Tiden fra debut til bekreftet diagnose er over 12 timer;
  6. Ha en kirurgisk behandlingsplanlegging innen 24 timer;
  7. Hjerneblødning forårsaket av traumer, arteriovenøs misdannelse, trombolytisk terapi, antikoagulasjonsbehandling eller andre årsaker;
  8. Pasienter med funksjonshemming før debut (modifisert mRS-score > 2);
  9. Pasienter med alvorlige primære sykdommer i hjerte, lunge, lever, nyre, endokrine systemer eller hematopoietiske system;
  10. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Allergisk konstitusjon (allergisk mot mer enn to typer mat eller medisiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shengdi Dahuang avkok
For å klargjøre de kliniske effektene av Shengdi Dahuang Decoction i behandlingen av akutt hemorragisk slag og for å utforske den mulige mekanismen. Deltakerne vil ta granulatet av Shengdi Dahuang Decoction som inneholder 15 gram rehmannia og 5 gram rabarbra, en pakke per gang, to ganger om dagen i 7 dager.
Legemiddel: Granulat av Shengdi Dahuang avkok
Shengdi Dahuang Decoction inneholder Shengdi (rehmannia) og Dahuang (rabarbra). Hver pakke med granulat av Shengdi Dahuang Decoction inneholder 15 gram rehmannia og 5 gram rabarbra.
Andre navn:
  • Kinesisk urteblanding
Placebo komparator: Placebo
Å utforske den effektive kliniske terapien ved akutt hemorragisk slag. Deltakerne vil ta placebo som inneholder 2% rehmannia og rabarbra, en pakke per gang, to ganger om dagen i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebogranulat har samme utseende, vekt, form og farge som det eksperimentelle stoffet.
Andre navn:
  • Placebo av kinesisk urteblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uføregrad
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale-score (mRS) vil bli gradert på den 90. dagen etter debut (mRS-score varierer fra 0 poeng (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 poeng (alvorlig funksjonshemming)).
90 dager
Dødelighet på den 7. dagen
Tidsramme: 7 dager
Andelen dødsfall (dødelighet, %) i ulike grupper på 7. dag etter behandling vil bli sammenlignet.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på den 90. dagen
Tidsramme: 90 dager
Andelen dødsfall (dødelighet, %) i ulike grupper på 90. dag etter behandling vil bli sammenlignet.
90 dager
Alvorlighetsgraden av nevrologisk underskudd
Tidsramme: 7 dager
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av nevrologisk underskudd på den 7. dagen etter behandling. NIHSS-poengsum varierer fra 0 poeng til 42 poeng. Mer alvorlig nevrologisk underskudd kunne observeres hos deltakere med høyere poengsum.
7 dager
Andelen hematomforstørrelsestilfeller
Tidsramme: 24 timer
Alle deltakere vil undersøke skallen CT-skanningen på nytt 24 timer etter oppstart. Volumet av hematom (ml) øker mer enn 6 ml eller 33 % relativ økning enn det opprinnelige volumet er definert som utvidelse av hematom. Andelen hematomforstørrelsestilfeller (%) vil sammenlignes mellom ulike grupper.
24 timer
Alvorlighetsgraden av ødem
Tidsramme: 7 dager
Alle deltakerne vil undersøke skallen CT-skanning på den 7. dagen etter behandling. Volumet (ml) av ødem og hematom vil bli beregnet henholdsvis. Forholdet mellom ødemvolum og hematomvolum representerer alvorlighetsgraden av ødemet.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19401972800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere