治療用弾性包帯は、第三大臼歯手術後のコルチコステロイドと同じくらい効果的ですか?
2019年12月13日 更新者：Aras Erdil、Tokat Gaziosmanpasa University
下顎第三大臼歯の外科的除去後の痛み、腫れ、開口障害に対する粘膜下コルチコステロイド注射と弾性治療包帯の適用の有効性の比較
この研究では;放射線検査および臨床検査の結果として予想される重度の術後後遺症のために無作為化された患者の中。非ステロイド性抗炎症薬を処方されたグループと、影響を受けた第三大臼歯の外科的除去後の炎症症状の重症度および健康関連の生活の質を考慮して、術前の単回用量の口腔内コルチコステロイド投与および治療用弾性包帯の適用と比較しました。
研究仮説は、コルチコステロイド注射と弾性包帯の適用がNSAIDよりも炎症症状を軽減することを述べて形成されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokat、七面鳥、60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 生理学的状態
- 一貫した放射線および臨床データ
- 研究への参加を志願した
- -Pedersonスケールに従って決定された5を超える外科的困難スコア。
除外基準:
- 年齢の範囲外であること
- -関連する第三大臼歯の症状による過去30日間の鎮痛薬または抗生物質療法の履歴
- たばこを吸う
- 影響を受けた第三大臼歯に関連する病理
- 手術当日の術前検査での主訴
- 免疫抑制または悪性と診断された
- 次のような診断された慢性疾患;糖尿病（DM）、高血圧、脳血管イベント、精神疾患、凝固障害
- 自己免疫疾患
- 総稼働時間が45分を超える場合
- 定期的な経過観察に参加できなかった患者
- -研究プロトコルで処方または利用された薬物に対するアレルギー
- 一貫性のない臨床データと放射線データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術後NSAID処方
この腕の患者は、影響を受けた第 3 大臼歯を 7 日間除去した後、一般的な術後処方を受けました。 1 日 2 回 500 mg アモキシシリン + 125 mg クラブラン酸、1 日 2 回 25 mg デクスケトプロフェン トロメタモール、1 日 3 回 1.5 mg/ml グルコン酸クロルヘキシジン + 1.2
mg/mlベンジダミン塩酸塩配合のうがい薬200mlです。
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患者は、術後 2 日目と 7 日目まで使用した薬剤の数を記録するように指示されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：術前粘膜下コルチコステロイド注射
この腕の患者は、局所麻酔が得られた後、術前に8mg/2mlのデキサメタゾン21-リン酸を投与された。
注射部位は、手術部位近くの頬溝の深さであった。
このアームの患者では、コルチコステロイドの抗炎症効果に影響を与えないように、25 mg デクスケトプロフェン トロメタモールが術後処方から除外されました。
NSAID の代わりに、1 日 3 回、500 mg のパラセタモールが処方されました。
患者は、1 日 3000 mg (6 錠) の最大用量を超えないように助言されました。
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注射は、手術直前の期間に単発で投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：術後の治療用弾性包帯の適用
この腕では、下顎の第 3 大臼歯を除去した直後に、治療用弾性包帯の適用が行われました。
耳珠外側交連線と鎖骨上リンパ節の間の距離を測定し、テープを 5 つの尾に切断しました。
テープの基部を鎖骨上リンパ節に配置し、耳下腺、顎下、オトガイ下および表在頸部リンパ節を覆うために尾部をその部位に配置した。
テープは術後2日目に剥がしました。
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バンドの長さは個別に測定され、長さの 2/3 まで 5 つの等しい部分に分割され、扇型の形状が得られました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の痛みの強さ
時間枠：手術当日、術前
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患者は、「0」は痛みがないことを意味し、「5」は中程度の痛みを意味し、「10」は術前に手術当日に想像できる最悪の痛みを意味する数値評価スケールで痛みの強さをマークするように求められました。
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手術当日、術前
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術後フォローアップ訪問時のベースライン最大口開口からの変化
時間枠：手術当日の術前、術後2日目と7日目。
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すべての患者の最大開口を測定し、右上中切歯と右下中切歯の間の距離として記録しました。
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手術当日の術前、術後2日目と7日目。
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術後フォローアップ訪問時のベースライン顔面測定値からの変化
時間枠：手術当日の術前、術後2日目と7日目。
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測定は、柔軟な定規を使用して、耳珠と外側交連の間の同側部位、外側眼角、および下顎骨の角度で実行されました。
得られた値の平均量を計算し、患者ごとに記録しました。
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手術当日の術前、術後2日目と7日目。
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経口鎮痛剤の消費-1
時間枠：術後2日目
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患者は、最初のフォローアップ訪問まで、消費された鎮痛剤錠剤の量 (1 日あたりの錠剤) を記録するように求められました。
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術後2日目
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術後疼痛強度-1
時間枠：術後2日目
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患者は、「0」は痛みがないことを意味し、「5」は中程度の痛みを意味し、「10」は想像できる最悪の痛みを意味する数値評価スケールで痛みの強さをマークするように求められました。
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術後2日目
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術後疼痛強度-2
時間枠：術後7日目
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患者は、「0」は痛みがないことを意味し、「5」は中程度の痛みを意味し、「10」は想像できる最悪の痛みを意味する数値評価スケールで痛みの強さをマークするように求められました。
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術後7日目
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経口鎮痛剤の消費-2
時間枠：術後7日目
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患者は、最初と最後のフォローアップ訪問の間に消費された鎮痛剤錠剤の量 (1 日あたりの錠剤) を記録するように求められました。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒スコア
時間枠：術後2日目と7日目。
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抽出創傷治癒率は、ランドリーの治癒指数によって評価されました。
インデックススコアは次のように分類されました。 1. 非常に悪い、2. 悪い、3. 良い、4. とても良い、5. 非常に良い。
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術後2日目と7日目。
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口腔健康影響プロファイル
時間枠：手術当日の術前、術後2日目と7日目。
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口腔の健康関連の生活の質は、口腔の健康への影響プロファイル-14 アンケート (トルコ語版) で追跡調査されました。
研究者は、外科的介入やその他の治療法による生活の質の変化を検出することを目的としていました.
獲得できるスコアは 0 ～ 56 ポイントです。
スコアが低いほど、術後の身体的および心理的状態が良好であることを示します。
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手術当日の術前、術後2日目と7日目。
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術後症状重症度評価
時間枠：術後7日目。
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術後の炎症症状は、フォローアップ期間の最後に個別に術後症状の重症度スケールで評価されました。
スケール スコアは 0% ～ 100% の間で変化します。
スコアが高いほど、個人が重度の症状を経験したことを示します。
研究者は、患者の視点から症状の重症度を検出することを目指しました。
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術後7日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nihat Akbulut, Assoc. Dr.、Tokat Gaziosmanpasa University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ristow O, Hohlweg-Majert B, Sturzenbaum SR, Kehl V, Koerdt S, Hahnefeld L, Pautke C. Therapeutic elastic tape reduces morbidity after wisdom teeth removal--a clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 May;18(4):1205-1212. doi: 10.1007/s00784-013-1067-3. Epub 2013 Aug 21.
- Alcantara CE, Falci SG, Oliveira-Ferreira F, Santos CR, Pinheiro ML. Pre-emptive effect of dexamethasone and methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery: a split-mouth randomized triple-blind clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):93-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.016. Epub 2013 Jun 28.
- Deo SP. Single-Dose of Submucosal Injection of Dexamethasone Affects the Post Operative Quality of Life After Third Molar Surgery. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Sep;15(3):367-375. doi: 10.1007/s12663-015-0846-6. Epub 2015 Dec 7.
- Erdil A, Akbulut N, Altan A, Demirsoy MS. Comparison of the effect of therapeutic elastic bandage, submucosal dexamethasone, or dexketoprofen trometamol on inflammatory symptoms and quality of life following third molar surgery: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1849-1857. doi: 10.1007/s00784-020-03487-y. Epub 2020 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2019年8月26日
研究の完了 (実際)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2019年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-KAEK-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと結果に関連するすべての個々の参加者データ (IPD) は、記事として提出する際に共有されます。
IPD 共有時間枠
この研究は 6 か月後に論文に変換されます。
IPD 共有アクセス基準
すべての IPD およびサポート情報データは、記事の公開後にアクセス可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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