Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли лечебная эластичная повязка такой же эффективной, как кортикостероиды, после операции на третьем моляре?

13 декабря 2019 г. обновлено: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Сравнение эффективности подслизистых инъекций кортикостероидов и аппликаций эластичных лечебных повязок на боль, отек и тризм после хирургического удаления нижних третьих моляров

В этом исследовании; Среди пациентов, рандомизированных в связи с ожидаемыми тяжелыми послеоперационными осложнениями по результатам рентгенологических и клинических исследований; группа, назначавшая нестероидные противовоспалительные препараты, по сравнению с предоперационным однократным внутриротовым введением кортикостероидов под слизистую оболочку и наложением терапевтической эластичной повязки с учетом тяжести воспалительных симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, после хирургического удаления ретенированных третьих моляров. Была сформирована гипотеза исследования, утверждающая, что инъекции кортикостероидов и наложение эластичных бинтов уменьшат симптомы воспаления в большей степени, чем НПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Tokat, Турция, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA), класс 1, физиологический статус
  • Согласованные радиологические и клинические данные
  • Добровольно принял участие в исследовании
  • Хирургическая сложность выше 5 баллов по шкале Педерсона.

Критерий исключения:

  • Быть вне возрастного диапазона
  • Анальгетики или антибиотики в анамнезе за последние 30 дней из-за симптомов родственного третьего моляра
  • Курение сигарет
  • Любая патология, связанная с ретенированным третьим моляром
  • Активные жалобы при предоперационном осмотре в день операции
  • Иммунодефицит или диагностировано злокачественное новообразование
  • Диагностированные хронические заболевания, такие как; Сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, коагулопатии
  • Аутоиммунные заболевания
  • Если общее время работы превышает 45 минут
  • Пациенты, которые не могли посещать регулярные контрольные визиты
  • Аллергия на лекарства, прописанные или используемые в протоколе исследования
  • Противоречивые клинические и радиологические данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Послеоперационный рецепт НПВП
Пациенты в этой группе получали общие послеоперационные рецепты после удаления ретенированных третьих моляров в течение семи дней; 2 раза в сутки 500 мг амоксициллина + 125 мг клавулановой кислоты, 2 раза в сутки 25 мг декскетопрофена трометамола и 3 раза в сутки 1,5 мг/мл хлоргексидина глюконата + 1,2 мг/мл бензидамина гидрохлорида, содержащего 200 мл жидкости для полоскания рта.
Лекарство: Декскетопрофен трометамол
Пациентов проинструктировали записывать количество лекарств, которые они использовали до второго и седьмого дня после операции.
Другие имена:
  • Арвелес 25 мг 20 таблеток
Активный компаратор: Предоперационная подслизистая инъекция кортикостероидов
Пациентам в этой группе вводили 8 мг/2 мл дексаметазона 21-фосфата перед операцией после местной анестезии. Местом инъекции была глубина щечной борозды вблизи места операции. Для пациентов в этой группе 25 мг декскетопрофена трометамола были исключены из послеоперационного назначения, чтобы не влиять на противовоспалительные эффекты кортикостероидов. Вместо НПВП был назначен парацетамол по 500 мг 3 раза в сутки. Пациентам рекомендовали не превышать максимальную дозу 3000 мг (6 таблеток) в день.
Лекарство: Дексаметазон 21-фосфат
Инъекции вводили в ближайшем предоперационном периоде однократно.
Другие имена:
  • Декорт 8мг/2мл внутримышечно (в/м)/ внутривенно (в/в)
Активный компаратор: Применение послеоперационной лечебной эластичной повязки
В этой руке сразу после удаления третьих моляров нижней челюсти накладывали лечебные эластичные бинты. Измеряли расстояние между линией козелка-латеральной спайки и надключичными лимфатическими узлами, затем ленты разрезали на 5 хвостов. Основание ленты накладывали на надключичные лимфатические узлы, а концы накладывали на место для покрытия околоушных, подчелюстных, подбородочных и поверхностных шейных лимфатических узлов. Ленты были сняты на вторые сутки после операции.
Устройство: Лечебный эластичный бинт
Длины полос измерялись индивидуально и делились на пять равных частей до 2/3 их длины для получения веерообразной формы.
Другие имена:
  • Золотой отпечаток пальца Kinesio Tex (FP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: В день операции до операции
Пациентов просили оценить интенсивность боли по Цифровой оценочной шкале, в которой «0» означает отсутствие боли, «5» означает умеренную боль и «10» означает сильную вообразимую боль в день операции до операции.
В день операции до операции
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем при послеоперационных посещениях
Временное ограничение: До операции в день операции, после операции вторые и седьмые сутки.
Максимальное открывание рта у всех пациентов измеряли и записывали как расстояние между верхними и нижними правыми центральными резцами.
До операции в день операции, после операции вторые и седьмые сутки.
Изменение по сравнению с исходными показателями лица при послеоперационных посещениях
Временное ограничение: До операции в день операции, после операции вторые и седьмые сутки.
Измерения проводились на ипсилатеральном участке между козелком и латеральной комиссурой, латеральном кантусе и углу нижней челюсти с помощью гибкой линейки. Средние суммы полученных значений рассчитывали и записывали для каждого пациента.
До операции в день операции, после операции вторые и седьмые сутки.
Потребление перорального анальгетика-1
Временное ограничение: Послеоперационный второй день
Пациентов просили записывать количество потребленных обезболивающих таблеток (таблеток в день) до первого контрольного визита.
Послеоперационный второй день
Интенсивность послеоперационной боли-1
Временное ограничение: Послеоперационный второй день
Пациентов просили отметить интенсивность боли по Цифровой оценочной шкале, где «0» означает отсутствие боли, «5» означает умеренную боль и «10» означает сильную вообразимую боль.
Послеоперационный второй день
Интенсивность послеоперационной боли-2
Временное ограничение: Послеоперационный седьмой день
Пациентов просили отметить интенсивность боли по Цифровой оценочной шкале, где «0» означает отсутствие боли, «5» означает умеренную боль и «10» означает сильную вообразимую боль.
Послеоперационный седьмой день
Потребление перорального анальгетика-2
Временное ограничение: Послеоперационный седьмой день
Пациентов просили записывать количество потребленных обезболивающих таблеток (таблеток в день) между первым и последним контрольными визитами.
Послеоперационный седьмой день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели заживления ран
Временное ограничение: Послеоперационный второй и седьмой день.
Скорость заживления ран после экстракции оценивали по индексу заживления Ландри. Оценки индекса были классифицированы как; 1. Очень плохо, 2. Плохо, 3. Хорошо, 4. Очень хорошо и 5. Отлично.
Послеоперационный второй и седьмой день.
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: До операции в день операции, после операции вторые и седьмые сутки.
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, отслеживалось с помощью опросника Oral Health Impaction Profile-14 (турецкая версия). Исследователи стремились выявить изменения качества жизни вследствие хирургического вмешательства и других методов лечения. Доступные баллы варьируются от 0 до 56 баллов. Более низкие баллы указывают на лучшее послеоперационное физическое и психологическое состояние.
До операции в день операции, после операции вторые и седьмые сутки.
Оценка тяжести послеоперационных симптомов
Временное ограничение: Послеоперационный седьмой день.
Послеоперационные воспалительные явления оценивали по шкале тяжести послеоперационных симптомов в конце периода наблюдения индивидуально. Оценки по шкале варьируются от 0% до 100%. Более высокие баллы указывают на то, что у человека были серьезные симптомы. Исследователи стремились определить тяжесть симптомов с точки зрения пациента.
Послеоперационный седьмой день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokat Gaziosmanpasa University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-KAEK-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников (IPD), связанные с протоколом исследования и результатами, будут переданы при подаче в виде статьи.

Сроки обмена IPD

Через полгода исследование превратится в статью.

Критерии совместного доступа к IPD

Все IPD и вспомогательные информационные данные будут доступны после публикации статьи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться