Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er terapeutisk elastisk bandasje like effektiv som kortikosteroider etter tredje molar kirurgi?

13. desember 2019 oppdatert av: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Sammenligning av effektiviteten av submukosal kortikosteroidinjeksjon og elastisk terapeutisk bandasje på smerter, hevelse og trismus etter kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar tenner

I denne studien; Blant pasientene randomisert på grunn av alvorlige postoperative følgetilstander som forventes som følge av radiologiske og kliniske undersøkelser; ikke-steroid antiinflammatorisk medikament foreskrevet gruppe sammenlignet med preoperativ enkeltdose intraoral submukosal kortikosteroidadministrasjon og terapeutisk elastisk bandasje, tatt i betraktning inflammatoriske symptomers alvorlighetsgrad og helserelaterte livskvalitet etter kirurgisk fjerning av påvirkede tredje molarer. Studiehypotesen ble dannet og sa at kortikosteroidinjeksjon og påføring av elastisk bandasje ville redusere de inflammatoriske symptomene mer enn NSAID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Tokat, Tyrkia, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 fysiologisk status
  • Konsistente radiologiske og kliniske data
  • Meldte seg frivillig til å delta i studien
  • Kirurgisk vanskelighetsscore over 5 som ble bestemt i henhold til Pederson-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være utenfor aldersgruppen
  • Analgetisk eller antibiotikabehandlingshistorie de siste 30 dagene på grunn av symptomer på relatert tredje molar
  • Røyker sigarett
  • Enhver patologi assosiert med påvirket tredje molar
  • Aktive klager ved preoperativ undersøkelse på operasjonsdagen
  • Immunsupprimert eller diagnostisert med malignitet
  • Diagnostiserte kroniske sykdommer som; Diabetes mellitus (DM), hypertensjon, cerebrovaskulær hendelse, psykiatriske sykdommer, koagulopatier
  • Autoimmune sykdommer
  • Hvis total driftstid overstiger 45 minutter
  • Pasienter som ikke kunne delta på vanlige oppfølgingsbesøk
  • Allergi mot medisinene som er foreskrevet eller brukt i studieprotokollen
  • Inkonsekvente kliniske og radiologiske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ NSAID-resept
Pasienter i denne armen mottok vanlige postoperative resepter etter fjerning av deres påvirkede tredje molarer i syv dager; to ganger daglig 500 mg amoksicillin+125 mg klavulansyre, to ganger daglig 25 mg dexketoprofen trometamol og tre ganger daglig 1,5 mg/ml klorheksidinglukonat+1,2 mg/ml benzydaminhydroklorid som inneholder 200 ml munnvann.
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol
Pasientene ble bedt om å registrere antall legemidler de brukte frem til andre og syvende postoperative dag.
Andre navn:
  • Arveles 25 mg 20 tabletter
Aktiv komparator: Preoperativ submukosal kortikosteroidinjeksjon
Pasienter i denne armen ble administrert 8 mg/2 ml deksametason 21-fosfat preoperativt etter at lokalbedøvelse ble oppnådd. Injeksjonsstedet var dybden av bukkal sulcus nær operasjonsstedet. For pasientene i denne armen ble 25 mg dexketoprofen trometamol ekskludert fra postoperativ resept for ikke å påvirke de antiinflammatoriske effektene av kortikosteroid. I stedet for NSAID ble det foreskrevet 500 mg paracetamol tre ganger daglig. Pasientene ble anbefalt å ikke overskride maksimal dose på 3000 mg (6 tabletter) i løpet av en dag.
Legemiddel: Deksametason 21-fosfat
Injeksjoner ble administrert i den umiddelbare preoperative perioden som et enkelt skudd.
Andre navn:
  • Dekort 8mg/2ml Intramuskulær (IM)/ Intravenøs (IV)
Aktiv komparator: Påføring av postoperativ terapeutisk elastisk bandasje
I denne armen ble den terapeutiske elastiske bandasjen utført umiddelbart etter fjerning av underkjevens tredje molarer. Avstanden mellom tragus-lateral commissura-linje og supraklavikulære lymfeknuter ble målt og båndene ble deretter kuttet i 5 haler. Basen av tapen ble plassert på supraklavikulære lymfeknuter og haler ble plassert på stedet for å dekke parotis, submandibulære, submentale og overfladiske cervikale lymfeknuter. Tapene ble fjernet på postoperativ andre dag.
Enhet: Terapeutisk elastisk bandasje
Båndenes lengde ble individuelt målt og delt inn i fem like deler opptil 2/3 av lengden for å oppnå vifteform.
Andre navn:
  • Kinesio Tex Gold Fingerprint (FP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ smerteintensitet
Tidsramme: På operasjonsdagen preoperativt
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala der '0' betyr ingen smerte, '5' betyr moderat smerte og '10' betyr verst tenkelig smerte på operasjonsdagen preoperativt.
På operasjonsdagen preoperativt
Endring fra baseline maksimal munnåpning ved postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
Alle pasienters maksimale munnåpning ble målt og registrert som avstanden mellom øvre og nedre høyre sentrale fortenner.
Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
Endring fra baseline ansiktsmålinger på postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
Målinger ble utført på det ipsilaterale stedet mellom tragus og lateral commissura, lateral canthus og underkjevevinkel med en fleksibel linjal. De oppnådde verdienes gjennomsnittlige mengder ble beregnet og registrert for hver pasient.
Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
Oral smertestillende forbruk-1
Tidsramme: Postoperativ andre dag
Pasientene ble bedt om å registrere mengden av inntatt smertestillende tabletter (tabletter per dag) frem til første oppfølgingsbesøk.
Postoperativ andre dag
Postoperativ smerteintensitet-1
Tidsramme: Postoperativ andre dag
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala der '0' betyr ingen smerte, '5' betyr moderat smerte og '10' betyr verst tenkelig smerte.
Postoperativ andre dag
Postoperativ smerteintensitet-2
Tidsramme: Postoperativ syvende dag
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala der '0' betyr ingen smerte, '5' betyr moderat smerte og '10' betyr verst tenkelig smerte.
Postoperativ syvende dag
Oral smertestillende forbruk-2
Tidsramme: Postoperativ syvende dag
Pasientene ble bedt om å registrere mengden av inntatt smertestillende tabletter (tabletter per dag) mellom første og siste oppfølgingsbesøk.
Postoperativ syvende dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for sårheling
Tidsramme: Postoperativ andre og syvende dag.
Sårhelingshastigheter for ekstraksjon ble evaluert av Landrys tilhelingsindeks. Indeksskårene ble klassifisert som; 1. Veldig dårlig, 2. Dårlig, 3. Bra, 4. Veldig bra og 5. Utmerket.
Postoperativ andre og syvende dag.
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
Oral helserelatert livskvalitet ble fulgt opp med Oral Health Impaction Profile-14 spørreskjema (tyrkisk versjon). Etterforskerne hadde som mål å oppdage endringene i livskvalitet på grunn av kirurgisk inngrep og de andre behandlingsmodalitetene. De oppnåelige poengsummene varierer mellom 0-56 poeng. Lavere skår indikerer bedre postoperative fysiske og psykologiske forhold.
Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
Postoperativ Symptom Alvorlighet Evaluering
Tidsramme: Postoperativ syvende dag.
Postoperative inflammatoriske symptomer ble evaluert med den postoperative symptomalvorlighetsskalaen ved slutten av oppfølgingsperioden individuelt. Skalaskårene varierer mellom 0%-100%. De høyere skårene indikerer at individet opplevde alvorlige symptomer. Etterforskerne hadde som mål å oppdage alvorlighetsgraden av symptomene fra pasientens synspunkt.
Postoperativ syvende dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Etterforskere

  • Studieleder: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-KAEK-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) relatert til studieprotokoll og resultater vil bli delt under innsending som en artikkel.

IPD-delingstidsramme

Studien vil bli transformert til en artikkel om seks måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter publisering av artikkelen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tredje molar kirurgi

Kliniske studier på Dexketoprofen Trometamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere