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A bandagem elástica terapêutica é tão eficaz quanto os corticosteróides após a cirurgia do terceiro molar?

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Comparação da eficácia da injeção submucosa de corticosteróides e aplicações de bandagens elásticas terapêuticas na dor, edema e trismo após a remoção cirúrgica dos terceiros molares inferiores

Neste estudo; Entre os pacientes randomizados devido a sequelas pós-operatórias graves esperadas como resultado de exames radiológicos e clínicos; grupo prescrito de antiinflamatórios não esteróides em comparação com a administração submucosa intraoral de corticosteróides em dose única pré-operatória e aplicação de bandagem elástica terapêutica, considerando a gravidade dos sintomas inflamatórios e a qualidade de vida relacionada à saúde após a remoção cirúrgica de terceiros molares impactados. A hipótese do estudo foi formada afirmando que a injeção de corticosteroide e a aplicação de bandagem elástica reduziriam os sintomas inflamatórios mais do que os AINES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Tokat, Peru, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-65 anos
  • Estado fisiológico classe 1 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Dados radiológicos e clínicos consistentes
  • Voluntário para participar do estudo
  • Escore de dificuldade cirúrgica acima de 5 que foi determinado de acordo com a escala de Pederson.

Critério de exclusão:

  • Estar fora da faixa etária
  • História de uso de analgésicos ou antibióticos nos últimos 30 dias devido a sintomas de terceiros molares relacionados
  • Fumar cigarro
  • Qualquer patologia associada ao terceiro molar impactado
  • Queixas ativas no exame pré-operatório no dia da cirurgia
  • Imunossuprimidos ou diagnosticados com malignidade
  • Doenças crônicas diagnosticadas como; Diabetes mellitus (DM), hipertensão, evento cerebrovascular, doenças psiquiátricas, coagulopatias
  • Doenças autoimunes
  • Se o tempo total de operação exceder 45 minutos
  • Pacientes que não puderam comparecer às consultas regulares de acompanhamento
  • Alergia aos medicamentos prescritos ou utilizados no protocolo do estudo
  • Dados clínicos e radiológicos inconsistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prescrição pós-operatória de AINE
Os pacientes neste braço receberam prescrições pós-operatórias comuns após a remoção de seus terceiros molares impactados por sete dias; duas vezes ao dia 500 mg de amoxicilina+125 mg de ácido clavulânico, duas vezes ao dia 25 mg de dexcetoprofeno trometamol e três vezes ao dia 1,5 mg/ml gluconato de clorexidina+1,2 mg/ml de cloridrato de benzidamina contendo 200 ml de colutório.
Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol
Os pacientes foram instruídos a anotar o número de medicamentos que utilizaram até o segundo e sétimo dias de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Arveles 25 mg 20 comprimidos
Comparador Ativo: Injeção pré-operatória de corticosteróide submucoso
Os pacientes neste braço receberam 8mg/2ml de dexametasona 21-fosfato no pré-operatório após a obtenção da anestesia local. O local da injeção foi a profundidade do sulco bucal próximo ao local da operação. Para os pacientes deste braço, 25 mg de dexcetoprofeno trometamol foi excluído da prescrição pós-operatória para não afetar os efeitos anti-inflamatórios do corticosteroide. Em vez de AINE, foram prescritos 500 mg de paracetamol três vezes ao dia. Os pacientes foram aconselhados a não exceder a dose máxima de 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Medicamento: Dexametasona 21-Fosfato
As injeções foram administradas no pré-operatório imediato em dose única.
Outros nomes:
  • Dekort 8mg/2ml Intramuscular (IM)/Intravenoso (IV)
Comparador Ativo: Aplicação de Bandagem Elástica Terapêutica Pós-Operatória
Neste braço as aplicações da bandagem elástica terapêutica foram realizadas imediatamente após a remoção dos terceiros molares inferiores. A distância entre a linha da comissura trago-lateral e os linfonodos supraclaviculares foi medida e as fitas foram então cortadas em 5 pontas. A base da fita foi colocada nos linfonodos supraclaviculares e as caudas foram colocadas no local para cobrir os linfonodos parotídeos, submandibulares, submentonianos e cervicais superficiais. As fitas foram removidas no segundo dia de pós-operatório.
Dispositivo: Bandagem Elástica Terapêutica
Os comprimentos das bandas foram medidos individualmente e divididos em cinco partes iguais até 2/3 de seus comprimentos para obter a forma do tipo leque.
Outros nomes:
  • Impressão digital Kinesio Tex Gold (FP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pré-operatória
Prazo: No dia da cirurgia no pré-operatório
Os pacientes foram solicitados a marcar suas intensidades de dor em uma escala numérica em que '0' significa nenhuma dor, '5' significa dor moderada e '10' significa pior dor imaginável no dia da cirurgia no pré-operatório.
No dia da cirurgia no pré-operatório
Alteração da linha de base da abertura máxima da boca nas visitas de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
A abertura bucal máxima de todos os pacientes foi medida e registrada como a distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores direitos.
Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
Alteração das medidas faciais iniciais em visitas de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
As medições foram realizadas no local ipsilateral entre tragus e comissura lateral, canto lateral e ângulo da mandíbula com uma régua flexível. As médias dos valores obtidos foram calculadas e registradas para cada paciente.
Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
Consumo de Analgésicos Orais-1
Prazo: Segundo dia pós-operatório
Os pacientes foram solicitados a registrar as quantidades de comprimidos analgésicos consumidos (comprimidos por dia) até a primeira consulta de acompanhamento.
Segundo dia pós-operatório
Intensidade da dor pós-operatória-1
Prazo: Segundo dia pós-operatório
Os pacientes foram solicitados a marcar suas intensidades de dor em uma Escala Numérica de Avaliação em que '0' significa nenhuma dor, '5' significa dor moderada e '10' significa pior dor imaginável.
Segundo dia pós-operatório
Intensidade da dor pós-operatória-2
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
Os pacientes foram solicitados a marcar suas intensidades de dor em uma Escala Numérica de Avaliação em que '0' significa nenhuma dor, '5' significa dor moderada e '10' significa pior dor imaginável.
Sétimo dia pós-operatório
Consumo de Analgésicos Orais-2
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
Os pacientes foram solicitados a registrar as quantidades de comprimidos analgésicos consumidos (comprimidos por dia) entre a primeira e a última visita de acompanhamento.
Sétimo dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de cicatrização de feridas
Prazo: Segundo e sétimo dias de pós-operatório.
As taxas de cicatrização de feridas de extração foram avaliadas pelo índice de cicatrização de Landry. As pontuações do índice foram classificadas como; 1. Muito ruim, 2. Ruim, 3. Bom, 4. Muito bom e 5. Excelente.
Segundo e sétimo dias de pós-operatório.
Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal foi acompanhada com o questionário Oral Health Impaction Profile-14 (versão turca). Os investigadores visaram detectar as alterações na qualidade de vida devido à intervenção cirúrgica e outras modalidades de tratamento. As pontuações obtidas variam entre 0-56 pontos. Escores mais baixos indicam melhores condições físicas e psicológicas no pós-operatório.
Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
Avaliação pós-operatória da gravidade dos sintomas
Prazo: Sétimo dia pós-operatório.
Os sintomas inflamatórios pós-operatórios foram avaliados com a escala de gravidade dos sintomas pós-operatórios no final do período de acompanhamento individualmente. As pontuações da escala variam entre 0%-100%. As pontuações mais altas indicam que o indivíduo experimentou sintomas graves. Os investigadores tiveram como objetivo detectar a gravidade dos sintomas do ponto de vista do paciente.
Sétimo dia pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tokat Gaziosmanpasa University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-KAEK-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD) relacionados ao protocolo e resultados do estudo serão compartilhados durante a submissão como um artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O estudo será transformado em artigo em seis meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados de IPD e informações de suporte estarão acessíveis após a publicação do artigo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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