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Ist ein therapeutischer elastischer Verband nach einer Operation des dritten Molaren so wirksam wie Kortikosteroide?

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Vergleich der Wirksamkeit der submukösen Kortikosteroid-Injektion und der Anwendung von elastischen therapeutischen Bandagen bei Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach der chirurgischen Entfernung der Unterkieferzähne des dritten Molaren

In dieser Studie; Unter den Patienten, die wegen schwerwiegender postoperativer Folgen, die aufgrund von radiologischen und klinischen Untersuchungen erwartet wurden, randomisiert wurden; Gruppe mit verschriebenen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten verglichen mit präoperativer intraoraler submuköser Kortikosteroidverabreichung in Einzeldosis und therapeutischer Anwendung elastischer Verbände unter Berücksichtigung der Schwere der Entzündungssymptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der chirurgischen Entfernung der betroffenen dritten Molaren. Die Studienhypothese wurde gebildet, die besagte, dass die Kortikosteroid-Injektion und das Anlegen eines elastischen Verbandes die Entzündungssymptome stärker reduzieren würden als NSAID.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tokat, Truthahn, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Physiologischer Status Klasse 1 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Konsistente radiologische und klinische Daten
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Chirurgischer Schwierigkeitsgrad über 5, der gemäß der Pederson-Skala bestimmt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersgrenze sein
  • Analgetika- oder Antibiotikatherapie in der Vorgeschichte in den letzten 30 Tagen aufgrund von Symptomen eines verwandten dritten Molaren
  • Zigarette rauchen
  • Jede Pathologie im Zusammenhang mit einem impaktierten dritten Molar
  • Aktive Beschwerden bei der präoperativen Untersuchung am Tag der Operation
  • Immunsupprimiert oder mit Malignität diagnostiziert
  • Diagnostizierte chronische Krankheiten wie; Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Ereignisse, psychiatrische Erkrankungen, Koagulopathien
  • Autoimmunerkrankungen
  • Wenn die Gesamtbetriebszeit 45 Minuten überschreitet
  • Patienten, die nicht an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen konnten
  • Allergie gegen die im Studienprotokoll verschriebenen oder verwendeten Medikamente
  • Inkonsistente klinische und radiologische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postoperatives NSAID-Rezept
Patienten in diesem Arm erhielten die üblichen postoperativen Rezepte nach Entfernung ihrer betroffenen dritten Molaren für sieben Tage; zweimal täglich 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure, zweimal täglich 25 mg Dexketoprofen-Trometamol und dreimal täglich 1,5 mg/ml Chlorhexidingluconat + 1,2 mg/ml Benzydaminhydrochlorid mit 200 ml Mundwasser.
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Die Patienten wurden angewiesen, die Anzahl der verwendeten Medikamente bis zum zweiten und siebten postoperativen Tag aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Arveles 25 mg 20 Tabletten
Aktiver Komparator: Präoperative submuköse Kortikosteroid-Injektion
Den Patienten in diesem Arm wurden präoperativ 8 mg/2 ml Dexamethason-21-Phosphat verabreicht, nachdem eine Lokalanästhesie erhalten worden war. Die Injektionsstelle war die Tiefe des bukkalen Sulcus in der Nähe der Operationsstelle. Für die Patienten in diesem Arm wurden 25 mg Dexketoprofen-Trometamol von der postoperativen Verschreibung ausgeschlossen, um die entzündungshemmenden Wirkungen des Kortikosteroids nicht zu beeinträchtigen. Anstelle von NSAID wurden dreimal täglich 500 mg Paracetamol verschrieben. Den Patienten wurde geraten, die maximale Tagesdosis von 3000 mg (6 Tabletten) nicht zu überschreiten.
Arzneimittel: Dexamethason 21-Phosphat
Die Injektionen wurden in der unmittelbaren präoperativen Phase als Einzelschuss verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekort 8 mg/2 ml Intramuskulär (IM)/Intravenös (IV)
Aktiver Komparator: Postoperative Anwendung der therapeutischen elastischen Bandage
In diesem Arm wurden die therapeutischen elastischen Bandagen sofort nach Entfernung der dritten Molaren im Unterkiefer durchgeführt. Der Abstand zwischen der Tragus-lateralen Commissura-Linie und den supraklavikulären Lymphknoten wurde gemessen und die Bänder wurden dann in 5 Schwänze geschnitten. Die Basis des Bandes wurde auf den supraklavikulären Lymphknoten platziert und die Enden wurden an der Stelle platziert, um parotide, submandibuläre, submentale und oberflächliche zervikale Lymphknoten abzudecken. Die Tapes wurden am zweiten postoperativen Tag entfernt.
Gerät: Therapeutischer elastischer Verband
Die Längen der Bänder wurden einzeln gemessen und bis zu 2/3 ihrer Länge in fünf gleiche Teile geteilt, um eine fächerartige Form zu erhalten.
Andere Namen:
  • Kinesio Tex Gold Fingerabdruck (FP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Tag der Operation präoperativ
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz am Tag der präoperativen Operation bedeutet.
Am Tag der Operation präoperativ
Änderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn bei postoperativen Nachsorgebesuchen
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Die maximale Mundöffnung aller Patienten wurde gemessen und als Abstand zwischen den oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähnen aufgezeichnet.
Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Änderung der Gesichtsmessungen bei postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Die Messungen wurden an der ipsilateralen Stelle zwischen Tragus und lateraler Commissura, lateralem Canthus und Winkel des Unterkiefers mit einem flexiblen Lineal durchgeführt. Die Durchschnittswerte der erhaltenen Werte wurden für jeden Patienten berechnet und aufgezeichnet.
Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Oraler Analgetikaverbrauch-1
Zeitfenster: Postoperativer zweiter Tag
Die Patienten wurden gebeten, die Menge der eingenommenen Analgetikatabletten (Tabletten pro Tag) bis zum ersten Nachsorgebesuch zu notieren.
Postoperativer zweiter Tag
Postoperative Schmerzintensität-1
Zeitfenster: Postoperativer zweiter Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Postoperativer zweiter Tag
Postoperative Schmerzintensität-2
Zeitfenster: Postoperativer siebter Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Postoperativer siebter Tag
Oraler Analgetikaverbrauch-2
Zeitfenster: Postoperativer siebter Tag
Die Patienten wurden gebeten, die Menge der eingenommenen Analgetikatabletten (Tabletten pro Tag) zwischen der ersten und letzten Nachsorgeuntersuchung aufzuzeichnen.
Postoperativer siebter Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungswerte
Zeitfenster: Postoperativer zweiter und siebter Tag.
Die Heilungsraten der Extraktionswunde wurden anhand des Heilungsindex von Landry bewertet. Die Indexwerte wurden wie folgt klassifiziert: 1. sehr schlecht, 2. schlecht, 3. gut, 4. sehr gut und 5. ausgezeichnet.
Postoperativer zweiter und siebter Tag.
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen Oral Health Impaction Profile-14 (türkische Version) nachverfolgt. Die Forscher zielten darauf ab, die Veränderungen der Lebensqualität aufgrund des chirurgischen Eingriffs und der anderen Behandlungsmodalitäten zu erkennen. Die erreichbaren Scores variieren zwischen 0-56 Punkten. Niedrigere Werte weisen auf bessere postoperative physische und psychische Bedingungen hin.
Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Bewertung der Schwere der postoperativen Symptome
Zeitfenster: Postoperativer siebter Tag.
Postoperative Entzündungssymptome wurden mit der postoperativen Symptomschwere-Skala am Ende der Nachbeobachtungszeit individuell bewertet. Die Skalenwerte variieren zwischen 0 % und 100 %. Die höheren Werte zeigen an, dass die Person schwere Symptome hatte. Ziel der Untersucher war es, die Schwere der Symptome aus Sicht des Patienten zu erfassen.
Postoperativer siebter Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Ermittler

  • Studienleiter: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-KAEK-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) in Bezug auf das Studienprotokoll und die Ergebnisse werden während der Einreichung als Artikel geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie wird in sechs Monaten in einen Artikel umgewandelt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD- und unterstützenden Informationsdaten werden nach Veröffentlichung des Artikels zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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