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Il bendaggio elastico terapeutico è efficace quanto i corticosteroidi dopo la chirurgia del terzo molare?

13 dicembre 2019 aggiornato da: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Confronto dell'efficacia dell'iniezione sottomucosa di corticosteroidi e delle applicazioni del bendaggio terapeutico elastico su dolore, gonfiore e trisma dopo la rimozione chirurgica dei denti del terzo molare mandibolare

In questo studio; Tra i pazienti randomizzati a causa di gravi sequele postoperatorie attese a seguito di esami radiologici e clinici; gruppo prescritto di farmaci antinfiammatori non steroidei rispetto alla somministrazione preoperatoria di corticosteroidi sottomucosi intraorali a dose singola e all'applicazione di bendaggi elastici terapeutici considerando la gravità dei sintomi infiammatori e la qualità della vita correlata alla salute dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari colpiti. L'ipotesi dello studio è stata formulata affermando che l'iniezione di corticosteroidi e l'applicazione di bendaggi elastici ridurrebbero i sintomi infiammatori più dei FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Tokat, Tacchino, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-65 anni
  • Stato fisiologico di Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Dati radiologici e clinici coerenti
  • Si è offerto volontario per partecipare allo studio
  • Punteggio di difficoltà chirurgica superiore a 5 determinato secondo la scala Pederson.

Criteri di esclusione:

  • Essere fuori fascia di età
  • Storia di terapia analgesica o antibiotica negli ultimi 30 giorni a causa di sintomi del terzo molare correlato
  • Sigaretta fumante
  • Qualsiasi patologia associata a terzo molare incluso
  • Reclami attivi all'esame preoperatorio il giorno dell'intervento
  • Immunosoppresso o con diagnosi di tumore maligno
  • Malattie croniche diagnosticate come; Diabete mellito (DM), ipertensione, eventi cerebrovascolari, malattie psichiatriche, coagulopatie
  • Malattie autoimmuni
  • Se il tempo di funzionamento totale supera i 45 minuti
  • Pazienti che non hanno potuto partecipare a regolari visite di follow-up
  • Allergia ai farmaci prescritti o utilizzati nel protocollo di studio
  • Dati clinici e radiologici incoerenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prescrizione postoperatoria di FANS
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto prescrizioni postoperatorie comuni dopo la rimozione dei loro terzi molari inclusi per sette giorni; due volte al giorno 500 mg di amoxicillina+125 mg di acido clavulanico, due volte al giorno 25 mg di dexketoprofene trometamolo e tre volte al giorno 1,5 mg/ml di clorexidina gluconato+1,2 mg/ml di benzidamina cloridrato contenente 200 ml di collutorio.
Droga: Dexketoprofene Trometamolo
I pazienti sono stati istruiti a registrare il numero di farmaci che hanno utilizzato fino al secondo e al settimo giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • Arveles 25 mg 20 compresse
Comparatore attivo: Iniezione preoperatoria di corticosteroidi sottomucosi
Ai pazienti di questo braccio sono stati somministrati 8 mg/2 ml di desametasone 21-fosfato prima dell'intervento dopo l'anestesia locale. Il sito di iniezione era la profondità del solco buccale vicino al sito dell'operazione. Per i pazienti in questo braccio 25 mg di dexketoprofene trometamolo è stato escluso dalla prescrizione postoperatoria per non influenzare gli effetti antinfiammatori del corticosteroide. Al posto dei FANS, sono stati prescritti tre volte al giorno 500 mg di paracetamolo. Ai pazienti è stato consigliato di non superare il dosaggio massimo di 3000 mg (6 compresse) al giorno.
Droga: Desametasone 21-fosfato
Le iniezioni sono state somministrate nell'immediato periodo preoperatorio come un'unica iniezione.
Altri nomi:
  • Dekort 8mg/2ml Intramuscolare (IM)/Endovenoso (IV)
Comparatore attivo: Applicazione del bendaggio elastico terapeutico postoperatorio
In questo braccio le applicazioni terapeutiche del bendaggio elastico sono state eseguite immediatamente dopo l'asportazione dei terzi molari mandibolari. È stata misurata la distanza tra la linea della commessura trago-laterale e i linfonodi sopraclavicolari e i nastri sono stati quindi tagliati in 5 code. La base del nastro è stata posizionata sui linfonodi sopraclavicolari e le code sono state posizionate sul sito per coprire i linfonodi cervicali parotidei, sottomandibolari, sottomentonieri e superficiali. I nastri sono stati rimossi il secondo giorno postoperatorio.
Dispositivo: Benda elastica terapeutica
Le lunghezze delle bande sono state misurate singolarmente e divise in cinque parti uguali fino a 2/3 della loro lunghezza per ottenere una forma a ventaglio.
Altri nomi:
  • Impronta digitale Kinesio Tex Gold (FP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile il giorno dell'intervento prima dell'intervento.
Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
L'apertura massima della bocca di tutti i pazienti è stata misurata e registrata come distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori di destra.
Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Variazione rispetto alle misurazioni facciali di base nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Le misurazioni sono state eseguite sul sito omolaterale tra il trago e la commessura laterale, il canto laterale e l'angolo della mandibola con un righello flessibile. Le quantità medie dei valori ottenuti sono state calcolate e registrate per ciascun paziente.
Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Consumo di analgesici orali-1
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la quantità di compresse analgesiche consumate (compresse al giorno) fino alla prima visita di follow-up.
Seconda giornata postoperatoria
Intensità del dolore postoperatorio-1
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile.
Seconda giornata postoperatoria
Intensità del dolore postoperatorio-2
Lasso di tempo: Settimo giorno postoperatorio
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile.
Settimo giorno postoperatorio
Consumo di analgesici orali-2
Lasso di tempo: Settimo giorno postoperatorio
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la quantità di compresse analgesiche consumate (compresse al giorno) tra la prima e l'ultima visita di follow-up.
Settimo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Seconda e settima giornata postoperatorie.
I tassi di guarigione delle ferite da estrazione sono stati valutati dall'indice di guarigione di Landry. I punteggi dell'indice sono stati classificati come; 1. Molto scarso, 2. Scarso, 3. Buono, 4. Molto buono e 5. Eccellente.
Seconda e settima giornata postoperatorie.
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
La qualità della vita correlata alla salute orale è stata seguita con il questionario Oral Health Impaction Profile-14 (versione turca). I ricercatori miravano a rilevare le alterazioni della qualità della vita dovute all'intervento chirurgico e alle altre modalità di trattamento. I punteggi ottenibili variano tra 0-56 punti. Punteggi più bassi indicano migliori condizioni fisiche e psicologiche postoperatorie.
Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Valutazione della gravità dei sintomi postoperatori
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria.
I sintomi infiammatori postoperatori sono stati valutati individualmente con la scala di gravità dei sintomi postoperatori alla fine del periodo di follow-up. I punteggi della scala variano tra 0% e 100%. I punteggi più alti indicano che l'individuo ha manifestato sintomi gravi. Gli investigatori miravano a rilevare la gravità dei sintomi dal punto di vista del paziente.
Settima giornata postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-KAEK-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) relativi al protocollo e ai risultati dello studio saranno condivisi durante l'invio come articolo.

Periodo di condivisione IPD

Lo studio sarà trasformato in un articolo in sei mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati IPD e le informazioni di supporto saranno accessibili dopo la pubblicazione dell'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del terzo molare

Prove cliniche su Dexketoprofene Trometamolo

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