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Le bandage élastique thérapeutique est-il aussi efficace que les corticostéroïdes après une chirurgie de la troisième molaire ?

13 décembre 2019 mis à jour par: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Comparaison de l'efficacité de l'injection de corticostéroïdes sous-muqueux et des applications de bandage thérapeutique élastique sur la douleur, l'enflure et le trismus après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires

Dans cette étude; Parmi les patients randomisés en raison de séquelles postopératoires sévères attendues à la suite des examens radiologiques et cliniques ; groupe prescrit d'anti-inflammatoires non stéroïdiens par rapport à l'administration préopératoire d'une dose unique de corticostéroïdes sous-muqueux intra-oraux et à l'application d'un bandage élastique thérapeutique en tenant compte de la gravité des symptômes inflammatoires et de la qualité de vie liée à la santé après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses. L'hypothèse de l'étude a été formulée en indiquant que l'injection de corticostéroïdes et l'application de bandages élastiques réduiraient davantage les symptômes inflammatoires que les AINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Tokat, Turquie, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Statut physiologique de classe 1 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Des données radiologiques et cliniques cohérentes
  • Volontaire pour participer à l'étude
  • Score de difficulté chirurgicale supérieur à 5, déterminé selon l'échelle de Pederson.

Critère d'exclusion:

  • Être hors tranche d'âge
  • Antécédents d'analgésie ou d'antibiothérapie au cours des 30 derniers jours en raison de symptômes de la troisième molaire associée
  • Fumer des cigarettes
  • Toute pathologie associée à la troisième molaire incluse
  • Plaintes actives à l'examen préopératoire le jour de l'intervention
  • Immunosupprimé ou diagnostiqué avec une malignité
  • Maladies chroniques diagnostiquées telles que; Diabète sucré (DM), hypertension, accident vasculaire cérébral, maladies psychiatriques, coagulopathies
  • Maladies auto-immunes
  • Si le temps de fonctionnement total dépasse 45 minutes
  • Patients qui n'ont pas pu assister aux visites de suivi régulières
  • Allergie aux médicaments prescrits ou utilisés dans le protocole d'étude
  • Données cliniques et radiologiques incohérentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prescription postopératoire d'AINS
Les patients de ce groupe ont reçu des prescriptions postopératoires courantes après le retrait de leurs troisièmes molaires incluses pendant sept jours ; deux fois par jour 500 mg d'amoxicilline + 125 mg d'acide clavulanique, deux fois par jour 25 mg de dexkétoprofène trométamol et trois fois par jour 1,5 mg/ml de gluconate de clorhexidine + 1,2 mg/ml de chlorhydrate de benzydamine contenant 200 ml de bain de bouche.
Médicament: Dexkétoprofène Trométamol
Les patients ont été invités à enregistrer le nombre de médicaments qu'ils ont utilisés jusqu'aux deuxième et septième jours postopératoires.
Autres noms:
  • Arveles 25 mg 20 comprimés
Comparateur actif: Injection préopératoire de corticostéroïdes sous-muqueux
Les patients de ce groupe ont reçu 8 mg/2 ml de dexaméthasone 21-phosphate en préopératoire après l'obtention d'une anesthésie locale. Le site d'injection était la profondeur du sillon buccal près du site de l'opération. Pour les patients de ce bras, 25 mg de dexkétoprofène trométamol ont été exclus de la prescription postopératoire afin de ne pas affecter les effets anti-inflammatoires du corticoïde. Au lieu d'AINS, trois fois par jour, 500 mg de paracétamol ont été prescrits. Les patients ont été avisés de ne pas dépasser la dose maximale de 3000 mg (6 comprimés) par jour.
Médicament: Dexaméthasone 21-Phosphate
Les injections ont été administrées dans la période préopératoire immédiate en une seule injection.
Autres noms:
  • Dekort 8mg/2ml Intramusculaire (IM)/ Intraveineux (IV)
Comparateur actif: Application de bandage élastique thérapeutique postopératoire
Dans ce bras, les applications de bandages élastiques thérapeutiques ont été réalisées immédiatement après le retrait des troisièmes molaires mandibulaires. La distance entre la ligne tragus-commissure latérale et les ganglions lymphatiques supraclaviculaires a été mesurée et les bandes ont ensuite été coupées en 5 queues. La base de la bande a été placée sur les ganglions lymphatiques supraclaviculaires et les queues ont été placées sur le site pour couvrir les ganglions lymphatiques parotidiens, sous-mandibulaires, sous-mentaux et cervicaux superficiels. Les bandes ont été retirées au deuxième jour postopératoire.
Dispositif: Bandage élastique thérapeutique
Les longueurs des bandes ont été mesurées individuellement et divisées en cinq parties égales jusqu'à 2/3 de leurs longueurs pour obtenir une forme en éventail.
Autres noms:
  • Empreinte digitale Kinesio Tex Gold (FP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur préopératoire
Délai: Le jour de la chirurgie en préopératoire
Les patients ont été invités à marquer leurs intensités de douleur sur une échelle d'évaluation numérique dans laquelle « 0 » signifie aucune douleur, « 5 » signifie une douleur modérée et « 10 » signifie la pire douleur imaginable le jour de la chirurgie en préopératoire.
Le jour de la chirurgie en préopératoire
Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche lors des visites de suivi postopératoires
Délai: En préopératoire le jour de l'intervention, postopératoire deuxième et septième jours.
L'ouverture maximale de la bouche de tous les patients a été mesurée et enregistrée comme la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures droites.
En préopératoire le jour de l'intervention, postopératoire deuxième et septième jours.
Changement par rapport aux mesures faciales de base lors des visites de suivi postopératoires
Délai: En préopératoire le jour de l'intervention, postopératoire deuxième et septième jours.
Les mesures ont été effectuées sur le site ipsilatéral entre le tragus et la commissure latérale, le canthus latéral et l'angle de la mandibule avec une règle flexible. Les quantités moyennes des valeurs obtenues ont été calculées et enregistrées pour chaque patient.
En préopératoire le jour de l'intervention, postopératoire deuxième et septième jours.
Consommation d'analgésiques oraux-1
Délai: Deuxième jour postopératoire
Les patients ont été invités à enregistrer les quantités de comprimés analgésiques consommés (comprimés par jour) jusqu'à la première visite de suivi.
Deuxième jour postopératoire
Intensité de la douleur postopératoire-1
Délai: Deuxième jour postopératoire
Les patients ont été invités à marquer leurs intensités de douleur sur une échelle d'évaluation numérique dans laquelle « 0 » signifie aucune douleur, « 5 » signifie une douleur modérée et « 10 » signifie la pire douleur imaginable.
Deuxième jour postopératoire
Intensité de la douleur postopératoire-2
Délai: Septième jour postopératoire
Les patients ont été invités à marquer leurs intensités de douleur sur une échelle d'évaluation numérique dans laquelle « 0 » signifie aucune douleur, « 5 » signifie une douleur modérée et « 10 » signifie la pire douleur imaginable.
Septième jour postopératoire
Consommation d'analgésiques oraux-2
Délai: Septième jour postopératoire
Les patients ont été invités à enregistrer les quantités de comprimés analgésiques consommés (comprimés par jour) entre la première et la dernière visite de suivi.
Septième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de cicatrisation des plaies
Délai: Deuxième et septième jours postopératoires.
Les taux de cicatrisation des plaies d'extraction ont été évalués par l'indice de cicatrisation de Landry. Les scores d'index ont été classés comme; 1. Très médiocre, 2. Médiocre, 3. Bon, 4. Très bon et 5. Excellent.
Deuxième et septième jours postopératoires.
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: En préopératoire le jour de l'intervention, postopératoire deuxième et septième jours.
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été suivie avec le questionnaire Oral Health Impaction Profile-14 (version turque). Les enquêteurs visaient à détecter les altérations de la qualité de vie dues à l'intervention chirurgicale et aux autres modalités de traitement. Les scores obtenus varient entre 0 et 56 points. Des scores plus faibles indiquent de meilleures conditions physiques et psychologiques postopératoires.
En préopératoire le jour de l'intervention, postopératoire deuxième et septième jours.
Évaluation de la gravité des symptômes postopératoires
Délai: Septième jour postopératoire.
Les symptômes inflammatoires postopératoires ont été évalués avec l'échelle de gravité des symptômes postopératoires à la fin de la période de suivi individuellement. Les scores de l'échelle varient entre 0 % et 100 %. Les scores les plus élevés indiquent que la personne a présenté des symptômes graves. Les enquêteurs visaient à détecter la gravité des symptômes du point de vue du patient.
Septième jour postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokat Gaziosmanpasa University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-KAEK-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) liées au protocole et aux résultats de l'étude seront partagées lors de la soumission sous forme d'article.

Délai de partage IPD

L'étude sera transformée en article dans six mois.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données IPD et les informations complémentaires seront accessibles après la publication de l'article

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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