Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je terapeutická elastická bandáž po operaci třetího moláru stejně účinná jako kortikosteroidy?

13. prosince 2019 aktualizováno: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Srovnání účinnosti submukózní injekce kortikosteroidů a aplikací elastického terapeutického obvazu na bolest, otoky a trismus po chirurgickém odstranění zubů třetího moláru dolní čelisti

V této studii; Mezi pacienty randomizovanými pro závažné pooperační následky očekávané jako výsledek radiologických a klinických vyšetření; skupina předepsaná nesteroidními antiflogistiky ve srovnání s předoperačním podáním jednorázové intraorální submukózní dávky kortikosteroidů a aplikací terapeutického elastického obvazu s ohledem na závažnost zánětlivých symptomů a kvalitu života související se zdravím po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů. Byla vytvořena hypotéza studie konstatující, že injekce kortikosteroidů a aplikace elastického obvazu sníží zánětlivé symptomy více než NSAID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Tokat, Krocan, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65 lety
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyziologický stav 1. třídy
  • Konzistentní radiologická a klinická data
  • Dobrovolně se účastnili studie
  • Skóre chirurgické obtížnosti nad 5, které bylo stanoveno podle Pedersonovy škály.

Kritéria vyloučení:

  • Být mimo věkové rozmezí
  • Analgetická nebo antibiotická terapie v anamnéze za posledních 30 dní kvůli symptomům souvisejícího třetího moláru
  • Kouření cigaret
  • Jakákoli patologie spojená s postiženým třetím molárem
  • Aktivní stížnosti na předoperačním vyšetření v den operace
  • Imunosupresivní nebo diagnostikovaná malignita
  • Diagnostikovaná chronická onemocnění, jako jsou; Diabetes mellitus (DM), hypertenze, cerebrovaskulární příhoda, psychiatrická onemocnění, koagulopatie
  • Autoimunitní onemocnění
  • Pokud celková doba provozu přesáhne 45 minut
  • Pacienti, kteří se nemohli dostavit na pravidelné kontrolní návštěvy
  • Alergie na léky předepsané nebo používané v protokolu studie
  • Nekonzistentní klinická a radiologická data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pooperační předpis NSAID
Pacienti v tomto rameni dostávali běžné pooperační recepty po odstranění jejich zasažených třetích molárů na sedm dní; dvakrát denně 500 mg amoxicilinu + 125 mg kyseliny klavulanové, dvakrát denně 25 mg dexketoprofen trometamolu a třikrát denně 1,5 mg/ml klohexidin glukonátu + 1,2 mg/ml benzydamin hydrochlorid obsahující 200 ml ústní vody.
Lék: Dexketoprofen trometamol
Pacienti byli instruováni, aby zaznamenávali počet užívaných léků do druhého a sedmého pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Arveles 25 mg 20 tablet
Aktivní komparátor: Předoperační submukózní injekce kortikosteroidů
Pacientům v tomto rameni bylo předoperačně podáváno 8 mg/2 ml dexamethason-21-fosfátu po lokální anestezii. Místem vpichu byla hloubka bukálního sulku poblíž místa operace. U pacientů v této větvi bylo z pooperační preskripce vyloučeno 25 mg dexketoprofen trometamolu, aby nebyly ovlivněny protizánětlivé účinky kortikosteroidu. Místo NSAID bylo předepsáno třikrát denně 500 mg paracetamolu. Pacientům bylo doporučeno nepřekračovat maximální dávku 3000 mg (6 tablet) za den.
Lék: Dexamethason 21-fosfát
Injekce byly podávány v bezprostředním předoperačním období jako jedna dávka.
Ostatní jména:
  • Dekort 8 mg/2 ml Intramuskulární (IM)/ Intravenózní (IV)
Aktivní komparátor: Aplikace pooperační terapeutické elastické bandáže
Na tomto rameni byly aplikace terapeutického elastického obvazu provedeny ihned po odstranění mandibulárních třetích molárů. Byla změřena vzdálenost mezi tragus-laterální linií komisury a supraklavikulárními lymfatickými uzlinami a pásky byly poté rozřezány na 5 ocasů. Báze pásky byla umístěna na supraklavikulární lymfatické uzliny a na místo byly umístěny ocasy, aby překryly příušní, submandibulární, submentální a povrchové krční lymfatické uzliny. Pásky byly odstraněny druhý den po operaci.
Přístroj: Terapeutický elastický obvaz
Délky pásů byly individuálně změřeny a rozděleny na pět stejných částí až do 2/3 jejich délky, aby se získal vějířovitý tvar.
Ostatní jména:
  • Kinesio Tex zlatý otisk prstu (FP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita předoperační bolesti
Časové okno: V den operace předoperačně
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest v den operace před operací.
V den operace předoperačně
Změna od výchozího maximálního otevření úst při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
U všech pacientů bylo změřeno maximální otevření úst a zaznamenáno jako vzdálenost mezi horními a dolními pravými centrálními řezáky.
Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Změna od základního měření obličeje při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Měření byla provedena na ipsilaterálním místě mezi tragus a laterální komisura, laterální oční koutek a úhel dolní čelisti pomocí flexibilního pravítka. Pro každého pacienta byla vypočtena a zaznamenána průměrná množství získaných hodnot.
Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Perorální analgetická spotřeba-1
Časové okno: Druhý den po operaci
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali množství spotřebovaných analgetických tablet (tablety za den) až do první následné návštěvy.
Druhý den po operaci
Intenzita pooperační bolesti-1
Časové okno: Druhý den po operaci
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest.
Druhý den po operaci
Intenzita pooperační bolesti-2
Časové okno: Pooperační sedmý den
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest.
Pooperační sedmý den
Perorální analgetická spotřeba-2
Časové okno: Pooperační sedmý den
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali množství spotřebovaných analgetických tablet (tablety za den) mezi první a poslední následnou návštěvou.
Pooperační sedmý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hojení ran
Časové okno: Pooperační druhý a sedmý den.
Rychlost hojení extrakční rány byla hodnocena Landryho indexem hojení. Indexové skóre bylo klasifikováno jako; 1. Velmi špatné, 2. Špatné, 3. Dobré, 4. Velmi dobré a 5. Vynikající.
Pooperační druhý a sedmý den.
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Kvalita života související s orálním zdravím byla sledována pomocí dotazníku Oral Health Impaction Profile-14 (turecká verze). Výzkumníci se zaměřili na odhalení změn v kvalitě života v důsledku chirurgického zákroku a dalších léčebných modalit. Dosažitelné skóre se pohybuje mezi 0-56 body. Nižší skóre ukazuje na lepší pooperační fyzický a psychický stav.
Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Hodnocení závažnosti pooperačních příznaků
Časové okno: Sedmý pooperační den.
Pooperační zánětlivé symptomy byly hodnoceny škálou závažnosti pooperačních symptomů na konci období sledování individuálně. Skóre stupnice se pohybuje mezi 0 % až 100 %. Vyšší skóre ukazuje, že jedinec pociťoval závažné příznaky. Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit závažnost symptomů z pohledu pacienta.
Sedmý pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokat Gaziosmanpasa University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-KAEK-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) související s protokolem studie a výsledky budou sdílena během odesílání jako článek.

Časový rámec sdílení IPD

Studie bude za šest měsíců přeměněna na článek.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna IPD a podpůrná informační data budou dostupná po zveřejnění článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit