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¿Es el vendaje elástico terapéutico tan efectivo como los corticosteroides después de la cirugía del tercer molar?

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Comparación de la eficacia de la inyección submucosa de corticosteroides y las aplicaciones de vendajes terapéuticos elásticos sobre el dolor, la inflamación y el trismus después de la extracción quirúrgica de los dientes del tercer molar mandibular

En este estudio; Entre los pacientes aleatorizados debido a las graves secuelas posoperatorias previstas como resultado de los exámenes clínicos y radiológicos; grupo de prescripción de fármaco antiinflamatorio no esteroideo en comparación con la administración preoperatoria de corticosteroides submucosos intraorales de dosis única y la aplicación de un vendaje elástico terapéutico considerando la gravedad de los síntomas inflamatorios y la calidad de vida relacionada con la salud después de la extracción quirúrgica de los terceros molares impactados. La hipótesis del estudio se formó afirmando que la inyección de corticosteroides y la aplicación de vendas elásticas reducirían los síntomas inflamatorios más que los AINE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Tokat, Pavo, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-65 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado fisiológico Clase 1
  • Datos radiológicos y clínicos consistentes
  • Se ofreció como voluntario para participar en el estudio.
  • Puntuación de dificultad quirúrgica superior a 5 que se determinó según la escala de Pederson.

Criterio de exclusión:

  • Estar fuera del rango de edad
  • Antecedentes de tratamiento con analgésicos o antibióticos en los últimos 30 días por síntomas de tercer molar relacionado
  • Fumando cigarrillos
  • Cualquier patología asociada a tercer molar retenido
  • Quejas activas en el examen preoperatorio el día de la cirugía
  • Inmunosuprimidos o diagnosticados con malignidad
  • Enfermedades crónicas diagnosticadas como; Diabetes mellitus (DM), hipertensión, evento cerebrovascular, enfermedades psiquiátricas, coagulopatías
  • Enfermedades autoinmunes
  • Si el tiempo total de funcionamiento supera los 45 minutos
  • Pacientes que no pudieron asistir a las visitas regulares de seguimiento
  • Alergia a los medicamentos recetados o utilizados en el protocolo del estudio
  • Datos clínicos y radiológicos inconsistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prescripción posoperatoria de AINE
Los pacientes de este grupo recibieron prescripciones posoperatorias comunes luego de la extracción de sus terceros molares impactados durante siete días; dos veces al día 500 mg amoxicilina+125 mg ácido clavulánico, dos veces al día 25 mg dexketoprofeno trometamol y tres veces al día 1,5 mg/ml gluconato de clorhexidina+1,2 mg/ml de clorhidrato de bencidamina que contiene 200 ml de enjuague bucal.
Droga: Dexketoprofeno Trometamol
Se instruyó a los pacientes para que registraran la cantidad de medicamentos que usaron hasta el segundo y séptimo día postoperatorio.
Otros nombres:
  • Arveles 25 mg 20 comprimidos
Comparador activo: Inyección preoperatoria de corticosteroides submucosos
A los pacientes de este brazo se les administró 8 mg/2 ml de dexametasona 21-fosfato antes de la operación después de obtener anestesia local. El lugar de la inyección fue la profundidad del surco bucal cerca del lugar de la operación. Para los pacientes de este grupo, se excluyó la prescripción posoperatoria de 25 mg de dexketoprofeno trometamol para no afectar los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides. En lugar de AINE, se prescribieron 500 mg de paracetamol tres veces al día. Se aconsejó a los pacientes que no excedieran la dosis máxima de 3000 mg (6 tabletas) en un día.
Droga: Dexametasona 21-fosfato
Las inyecciones se administraron en el período preoperatorio inmediato como una sola inyección.
Otros nombres:
  • Dekort 8mg/2ml Intramuscular (IM)/ Intravenosa (IV)
Comparador activo: Aplicación de vendaje elástico terapéutico posoperatorio
En este brazo, las aplicaciones de vendaje elástico terapéutico se realizaron inmediatamente después de la extracción de los terceros molares mandibulares. Se midió la distancia entre la línea tragus-commissura lateral y los ganglios linfáticos supraclaviculares y luego se cortaron las cintas en 5 colas. La base de la cinta se colocó en los ganglios linfáticos supraclaviculares y las colas se colocaron en el sitio para cubrir los ganglios linfáticos parotídeos, submandibulares, submentonianos y cervicales superficiales. Las cintas se retiraron el segundo día postoperatorio.
Dispositivo: Vendaje Elástico Terapéutico
Las longitudes de las bandas se midieron individualmente y se dividieron en cinco partes iguales hasta 2/3 de sus longitudes para obtener una forma tipo abanico.
Otros nombres:
  • Huella digital Kinesio Tex Gold (FP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía antes de la operación
Se pidió a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en una escala de calificación numérica en la que '0' significa sin dolor, '5' significa dolor moderado y '10' significa el peor dolor imaginable el día de la cirugía antes de la operación.
El día de la cirugía antes de la operación
Cambio desde el inicio Apertura máxima de la boca en las visitas de seguimiento postoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio segundo y séptimo día.
La apertura máxima de la boca de todos los pacientes se midió y registró como la distancia entre los incisivos centrales superiores e inferiores derechos.
Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio segundo y séptimo día.
Cambio desde las mediciones faciales iniciales en las visitas de seguimiento postoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio segundo y séptimo día.
Las mediciones se realizaron en el sitio homolateral entre el trago y la comisura lateral, el canto lateral y el ángulo de la mandíbula con una regla flexible. Las cantidades promedio de los valores obtenidos se calcularon y registraron para cada paciente.
Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio segundo y séptimo día.
Consumo de analgésicos orales-1
Periodo de tiempo: Segundo día postoperatorio
Se pidió a los pacientes que registraran las cantidades de analgésicos consumidos (tabletas por día) hasta la primera visita de seguimiento.
Segundo día postoperatorio
Intensidad del dolor postoperatorio-1
Periodo de tiempo: Segundo día postoperatorio
Se pidió a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en una escala de calificación numérica en la que '0' significa que no hay dolor, '5' significa dolor moderado y '10' significa el peor dolor imaginable.
Segundo día postoperatorio
Intensidad del dolor postoperatorio-2
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Se pidió a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en una escala de calificación numérica en la que '0' significa que no hay dolor, '5' significa dolor moderado y '10' significa el peor dolor imaginable.
Séptimo día postoperatorio
Consumo de analgésicos orales-2
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Se pidió a los pacientes que registraran las cantidades de analgésicos consumidos (tabletas por día) entre la primera y la última visita de seguimiento.
Séptimo día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de curación de heridas
Periodo de tiempo: Postoperatorio segundo y séptimo día.
Las tasas de cicatrización de heridas de extracción se evaluaron mediante el índice de cicatrización de Landry. Las puntuaciones del índice se clasificaron como; 1. Muy malo, 2. Malo, 3. Bueno, 4. Muy bueno y 5. Excelente.
Postoperatorio segundo y séptimo día.
Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio segundo y séptimo día.
La calidad de vida relacionada con la salud oral se siguió con el cuestionario Oral Health Impaction Profile-14 (versión turca). Los investigadores tuvieron como objetivo detectar las alteraciones en la calidad de vida debido a la intervención quirúrgica y las otras modalidades de tratamiento. Las puntuaciones que se pueden obtener varían entre 0 y 56 puntos. Las puntuaciones más bajas indican mejores condiciones físicas y psicológicas postoperatorias.
Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio segundo y séptimo día.
Evaluación de la gravedad de los síntomas posoperatorios
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio.
Los síntomas inflamatorios postoperatorios se evaluaron con la escala de gravedad de los síntomas postoperatorios al final del período de seguimiento de forma individual. Los puntajes de la escala varían entre 0% y 100%. Las puntuaciones más altas indican que el individuo experimentó síntomas graves. El objetivo de los investigadores era detectar la gravedad de los síntomas desde el punto de vista del paciente.
Séptimo día postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tokat Gaziosmanpasa University

Investigadores

  • Director de estudio: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-KAEK-100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) relacionados con el protocolo del estudio y los resultados se compartirán durante el envío como artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

El estudio se transformará en un artículo en seis meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos de la IPD y de la información de apoyo serán accesibles después de la publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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