Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är terapeutiskt elastiskt bandage lika effektivt som kortikosteroider efter tredje molarkirurgi?

13 december 2019 uppdaterad av: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Jämförelse av effektiviteten av submukosala kortikosteroidinjektioner och elastiska terapeutiska bandageapplikationer på smärta, svullnad och trismus efter kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molartänder

I den här studien; Bland patienterna randomiserade på grund av allvarliga postoperativa följdsjukdomar som förväntas till följd av radiologiska och kliniska undersökningar; icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel förskrivna grupp jämfört med preoperativ intraoral submukosal kortikosteroidadministrering med engångsdos och applicering av terapeutiskt elastiskt bandage med hänsyn till inflammatoriska symtoms svårighetsgrad och hälsorelaterade livskvalitet efter kirurgiskt avlägsnande av påverkade tredje molarer. Studiehypotesen bildades som säger att kortikosteroidinjektion och elastiskt bandage skulle minska de inflammatoriska symtomen mer än NSAID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Tokat, Kalkon, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass 1 fysiologisk status
  • Konsekventa radiologiska och kliniska data
  • Erbjudit sig att delta i studien
  • Operationssvårighetspoäng över 5 vilket bestämdes enligt Pedersonskalan.

Exklusions kriterier:

  • Att vara utanför åldersintervallet
  • Anamnes på smärtstillande eller antibiotikabehandling under de senaste 30 dagarna på grund av symtom på relaterad tredje molar
  • Röka cigarett
  • Alla patologier i samband med påverkad tredje molar
  • Aktiva besvär vid preoperativ undersökning på operationsdagen
  • Immunsupprimerad eller diagnostiserad med malignitet
  • Diagnostiserade kroniska sjukdomar som; Diabetes mellitus (DM), hypertoni, cerebrovaskulär händelse, psykiatriska sjukdomar, koagulopatier
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Om den totala drifttiden överstiger 45 minuter
  • Patienter som inte kunde närvara vid regelbundna uppföljningsbesök
  • Allergi mot de mediciner som ordinerats eller används i studieprotokollet
  • Inkonsekventa kliniska och radiologiska data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativt recept på NSAID
Patienter i denna arm fick vanliga postoperativa recept efter avlägsnande av deras påverkade tredje molarer under sju dagar; två gånger om dagen 500 mg amoxicillin+125 mg klavulansyra, två gånger om dagen 25 mg dexketoprofen trometamol och tre gånger om dagen 1,5 mg/ml klorhexidinglukonat+1,2 mg/ml benzydaminhydroklorid innehållande 200 ml munvatten.
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol
Patienterna instruerades att registrera antalet läkemedel de använde fram till den andra och sjunde postoperativa dagen.
Andra namn:
  • Arveles 25 mg 20 tabletter
Aktiv komparator: Preoperativ submukosal kortikosteroidinjektion
Patienter i denna arm fick 8 mg/2 ml dexametason 21-fosfat preoperativt efter att lokalbedövning erhölls. Injektionsstället var djupet av buckal sulcus nära operationsstället. För patienterna i denna arm uteslöts 25 mg dexketoprofen trometamol från postoperativ ordination för att inte påverka de antiinflammatoriska effekterna av kortikosteroider. Istället för NSAID ordinerades tre gånger om dagen 500 mg paracetamol. Patienterna rekommenderades att inte överskrida den maximala dosen på 3000 mg (6 tabletter) på en dag.
Läkemedel: Dexametason 21-fosfat
Injektioner administrerades under den omedelbara preoperativa perioden som ett enda skott.
Andra namn:
  • Dekort 8mg/2ml Intramuskulär (IM)/ Intravenös (IV)
Aktiv komparator: Applicering av postoperativt terapeutiskt elastiskt bandage
I denna arm utfördes de terapeutiska elastiska bandageapplikationerna omedelbart efter avlägsnande av underkäkens tredje molarer. Avståndet mellan tragus-lateral commissura-linje och supraklavikulära lymfkörtlar mättes och banden skars sedan i 5 svansar. Basen av tejpen placerades på supraklavikulära lymfkörtlar och svansar placerades på platsen för att täcka parotis, submandibulära, submentala och ytliga cervikala lymfkörtlar. Tejpen togs bort den andra dagen efter operationen.
Enhet: Terapeutisk elastisk bandage
Bandens längder mättes individuellt och delades upp i fem lika delar upp till 2/3 av deras längder för att få en solfjäderform.
Andra namn:
  • Kinesio Tex Gold Fingerprint (FP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ smärtintensitet
Tidsram: På operationsdagen preoperativt
Patienterna ombads att markera sin smärtintensitet på en numerisk värderingsskala där '0' betyder ingen smärta, '5' betyder måttlig smärta och '10' betyder värsta tänkbara smärta på operationsdagen preoperativt.
På operationsdagen preoperativt
Förändring från baslinjen maximal munöppning vid postoperativa uppföljningsbesök
Tidsram: Preoperativt på operationsdagen, postoperativt andra och sjunde dagen.
Alla patienters maximala munöppning mättes och registrerades som avståndet mellan övre och nedre högra centrala incisiver.
Preoperativt på operationsdagen, postoperativt andra och sjunde dagen.
Ändring från baslinjeansiktsmätningar vid postoperativa uppföljningsbesök
Tidsram: Preoperativt på operationsdagen, postoperativt andra och sjunde dagen.
Mätningar utfördes på den ipsilaterala platsen mellan tragus och lateral commissura, lateral canthus och underkäksvinkel med en flexibel linjal. De erhållna värdenas medelmängder beräknades och registrerades för varje patient.
Preoperativt på operationsdagen, postoperativt andra och sjunde dagen.
Oral smärtstillande konsumtion-1
Tidsram: Postoperativ andra dagen
Patienterna ombads att registrera mängderna förbrukade smärtstillande tabletter (tabletter per dag) tills det första uppföljningsbesöket.
Postoperativ andra dagen
Postoperativ smärtintensitet-1
Tidsram: Postoperativ andra dagen
Patienterna ombads att markera sin smärtintensitet på en numerisk betygsskala där '0' betyder ingen smärta, '5' betyder måttlig smärta och '10' betyder värsta tänkbara smärta.
Postoperativ andra dagen
Postoperativ smärtintensitet-2
Tidsram: Postoperativa sjunde dagen
Patienterna ombads att markera sin smärtintensitet på en numerisk betygsskala där '0' betyder ingen smärta, '5' betyder måttlig smärta och '10' betyder värsta tänkbara smärta.
Postoperativa sjunde dagen
Oral smärtstillande konsumtion-2
Tidsram: Postoperativa sjunde dagen
Patienterna ombads att registrera mängden förbrukade smärtstillande tabletter (tabletter per dag) mellan första och sista uppföljningsbesöken.
Postoperativa sjunde dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för sårläkning
Tidsram: Postoperativa andra och sjunde dagen.
Extraktionssårläkningshastigheter utvärderades med Landrys läkningsindex. Indexpoängen klassificerades som; 1. Mycket dålig, 2. Dålig, 3. Bra, 4. Mycket bra och 5. Utmärkt.
Postoperativa andra och sjunde dagen.
Oral Health Impact Profile
Tidsram: Preoperativt på operationsdagen, postoperativt andra och sjunde dagen.
Oral hälsorelaterad livskvalitet följdes upp med Oral Health Impaction Profile-14 frågeformulär (turkisk version). Utredarna syftade till att upptäcka förändringar i livskvalitet på grund av kirurgiskt ingrepp och andra behandlingsmetoder. Poängen som kan erhållas varierar mellan 0-56 poäng. Lägre poäng indikerar bättre postoperativa fysiska och psykologiska tillstånd.
Preoperativt på operationsdagen, postoperativt andra och sjunde dagen.
Utvärdering av allvarlighetsgrad av symtom efter operation
Tidsram: Postoperativa sjunde dagen.
Postoperativa inflammatoriska symtom utvärderades individuellt med den postoperativa symtomsvårhetsskalan i slutet av uppföljningsperioden. Skalpoängen varierar mellan 0%-100%. De högre poängen indikerar att individen upplevde svåra symtom. Utredarna syftade till att upptäcka symtomens svårighetsgrad ur patientens synvinkel.
Postoperativa sjunde dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Utredare

  • Studierektor: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-KAEK-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) relaterade till studieprotokoll och resultat kommer att delas under inlämningen som en artikel.

Tidsram för IPD-delning

Studien kommer att omvandlas till en artikel om sex månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

All IPD och stödjande informationsdata kommer att vara tillgängliga efter publicering av artikeln

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tredje molar kirurgi

Kliniska prövningar på Dexketoprofen Trometamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera