Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is therapeutisch elastisch verband net zo effectief als corticosteroïden na een derde molaire operatie?

13 december 2019 bijgewerkt door: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Vergelijking van de effectiviteit van submucosale corticosteroïd-injectie en elastische therapeutische verbandtoepassingen op pijn, zwelling en trismus na chirurgische verwijdering van mandibulaire derde molaren

In dit onderzoek; Onder de patiënten gerandomiseerd vanwege ernstige postoperatieve gevolgen die worden verwacht als gevolg van radiologische en klinische onderzoeken; niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voorgeschreven groep vergeleken met preoperatieve intraorale intraorale toediening van een enkele dosis corticosteroïden en aanbrengen van therapeutisch elastisch verband, rekening houdend met de ernst van de ontstekingssymptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde molaren. De onderzoekshypothese werd gevormd waarin werd gesteld dat injectie van corticosteroïden en het aanbrengen van een elastisch verband de ontstekingssymptomen meer zou verminderen dan NSAID.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Tokat, Kalkoen, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 fysiologische status
  • Consistente radiologische en klinische gegevens
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  • Chirurgische moeilijkheidsscore hoger dan 5, bepaald volgens de schaal van Pederson.

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten de leeftijdscategorie zijn
  • Pijnstillende of antibiotische therapiegeschiedenis in de afgelopen 30 dagen als gevolg van symptomen van gerelateerde derde kies
  • Sigaret roken
  • Elke pathologie die verband houdt met een geïmpacteerde derde molaar
  • Actieve klachten bij preoperatief onderzoek op de dag van de operatie
  • Immunosuppressie of gediagnosticeerd met maligniteit
  • Gediagnosticeerde chronische ziekten zoals; Diabetes mellitus (DM), hypertensie, cerebrovasculaire aandoening, psychiatrische aandoeningen, coagulopathieën
  • Auto-immuunziekten
  • Als de totale bedrijfstijd langer is dan 45 minuten
  • Patiënten die niet aanwezig konden zijn bij de reguliere controlebezoeken
  • Allergie voor de medicijnen die zijn voorgeschreven of gebruikt in het onderzoeksprotocol
  • Inconsistente klinische en radiologische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Postoperatief NSAID-recept
Patiënten in deze arm kregen de gebruikelijke postoperatieve voorschriften na verwijdering van hun aangetaste derde molaren gedurende zeven dagen; tweemaal daags 500 mg amoxicilline+125 mg clavulaanzuur, tweemaal daags 25 mg dexketoprofen trometamol en driemaal daags 1,5 mg/ml clorhexidinegluconaat+1,2 mg/ml benzydamine hydrochloride met 200 ml mondwater.
Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol
Patiënten kregen de instructie om het aantal medicijnen dat ze gebruikten te noteren tot de tweede en zevende postoperatieve dag.
Andere namen:
  • Arveles 25 mg 20 tabletten
Actieve vergelijker: Preoperatieve submucosale injectie met corticosteroïden
Patiënten in deze arm kregen preoperatief 8 mg/2 ml dexamethason 21-fosfaat toegediend nadat lokale anesthesie was verkregen. De injectieplaats was de diepte van de buccale sulcus nabij de operatieplaats. Voor de patiënten in deze arm werd 25 mg dexketoprofen trometamol uitgesloten van postoperatief voorschrijven om de ontstekingsremmende effecten van corticosteroïden niet te beïnvloeden. In plaats van NSAID werd driemaal daags 500 mg paracetamol voorgeschreven. De patiënten werd geadviseerd de maximale dosering van 3000 mg (6 tabletten) per dag niet te overschrijden.
Geneesmiddel: Dexamethason 21-fosfaat
Injecties werden toegediend in de onmiddellijke preoperatieve periode als een enkele injectie.
Andere namen:
  • Dekort 8 mg/2 ml intramusculair (IM)/ intraveneus (IV)
Actieve vergelijker: Postoperatieve therapeutische elastische bandage toepassing
In deze arm werden de therapeutische elastische zwachtels direct na het verwijderen van de derde molaren in de onderkaak aangebracht. De afstand tussen tragus-laterale commissuralijn en supraclaviculaire lymfeklieren werd gemeten en de banden werden vervolgens in 5 staarten gesneden. De basis van de tape werd op supraclaviculaire lymfeklieren geplaatst en staarten werden op de plek geplaatst om parotis, submandibulaire, submentale en oppervlakkige cervicale lymfeklieren te bedekken. De tapes werden op de tweede dag postoperatief verwijderd.
Apparaat: Therapeutisch elastisch verband
De lengtes van de banden werden individueel gemeten en verdeeld in vijf gelijke delen tot 2/3 van hun lengte om een ​​waaiervormige vorm te verkrijgen.
Andere namen:
  • Kinesio Tex gouden vingerafdruk (FP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie preoperatief
De patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een numerieke beoordelingsschaal waarin '0' geen pijn betekent, '5' betekent matige pijn en '10' betekent de ergst denkbare pijn op de dag van de operatie preoperatief.
Op de dag van de operatie preoperatief
Verandering ten opzichte van baseline Maximale mondopening bij postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de tweede en zevende dag.
De maximale mondopening van alle patiënten werd gemeten en geregistreerd als de afstand tussen de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder.
Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de tweede en zevende dag.
Verandering van basislijn gezichtsmetingen bij postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de tweede en zevende dag.
Metingen werden uitgevoerd op de ipsilaterale plaats tussen tragus en laterale commissura, laterale canthus en hoek van de onderkaak met een flexibele liniaal. De gemiddelde hoeveelheden van de verkregen waarden werden berekend en geregistreerd voor elke patiënt.
Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de tweede en zevende dag.
Orale pijnstillende consumptie-1
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede dag
De patiënten werd gevraagd om de hoeveelheden geconsumeerde pijnstillende tabletten (tabletten per dag) te noteren tot het eerste vervolgbezoek.
Postoperatieve tweede dag
Postoperatieve pijnintensiteit-1
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede dag
De patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een numerieke beoordelingsschaal waarin '0' betekent geen pijn, '5' betekent matige pijn en '10' betekent ergst denkbare pijn.
Postoperatieve tweede dag
Postoperatieve pijnintensiteit-2
Tijdsspanne: Postoperatieve zevende dag
De patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een numerieke beoordelingsschaal waarin '0' betekent geen pijn, '5' betekent matige pijn en '10' betekent ergst denkbare pijn.
Postoperatieve zevende dag
Orale pijnstillende consumptie-2
Tijdsspanne: Postoperatieve zevende dag
De patiënten werd gevraagd om de hoeveelheden geconsumeerde pijnstillende tabletten (tabletten per dag) tussen de eerste en de laatste follow-upbezoeken te noteren.
Postoperatieve zevende dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores voor wondgenezing
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede en zevende dag.
De genezingspercentages van extractiewonden werden beoordeeld aan de hand van de genezingsindex van Landry. De indexscores werden geclassificeerd als; 1. Zeer slecht, 2. Slecht, 3. Goed, 4. Zeer goed en 5. Uitstekend.
Postoperatieve tweede en zevende dag.
Mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de tweede en zevende dag.
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven werd opgevolgd met de vragenlijst Oral Health Impaction Profile-14 (Turkse versie). De onderzoekers probeerden de veranderingen in kwaliteit van leven als gevolg van chirurgische ingrepen en andere behandelingsmodaliteiten op te sporen. De te behalen scores variëren van 0-56 punten. Lagere scores duiden op betere postoperatieve fysieke en psychologische omstandigheden.
Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de tweede en zevende dag.
Postoperatieve Symptoom Ernst Evaluatie
Tijdsspanne: Postoperatieve zevende dag.
Postoperatieve ontstekingssymptomen werden individueel geëvalueerd met de postoperatieve symptoomernstschaal aan het einde van de follow-upperiode. De schaalscores variëren tussen 0%-100%. De hogere scores geven aan dat het individu ernstige symptomen ervoer. De onderzoekers probeerden de ernst van de symptomen te detecteren vanuit het oogpunt van de patiënt.
Postoperatieve zevende dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-KAEK-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) met betrekking tot het onderzoeksprotocol en de resultaten worden gedeeld tijdens het indienen als artikel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Over een half jaar wordt het onderzoek omgezet in een artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle IPD- en ondersteunende informatiegegevens zijn toegankelijk na publicatie van het artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren