新たに診断された HIV 患者のための簡単な受容ベースの保持介入
この研究プログラムの全体的な目的は、新しく開発された介入である受容に基づく行動療法 (ABBT) をテストして、HIV 患者の医療への取り組みを改善することです。
提案されたプロジェクトの目的は、ABBT の有効性を確立し、その作用メカニズムを調べることです。 特定の目的を達成するために、治験責任医師は無作為化臨床試験 (n = 270) を実施し、ABBT と注意を一致させた HIV 教育管理条件の 2 つの治療群を使用します。
調査の概要
詳細な説明
HIV ケアへのリンク後の最初の数か月の診療所からのドロップアウト率は 50% にも達し、患者の 31 ～ 46% が最初の訪問後にドロップアウトします。 一貫してケアを受けていない HIV 陽性者 (PLWH) は、抗レトロウイルス治療 (ART) 開始の遅れ、ART アドヒアランスの低下、抑制されていないウイルス血症、および死亡のリスクがあります。 さらに、定着率が低いということは、効果的な ART を活用して HIV のさらなる感染を防ぐことができないことを意味します。 この研究の目的は、HIV ケアの保持を強化するための簡単な 2 セッションの受け入れに基づく行動療法 (ABBT) 介入の有効性を評価するために、完全に強化されたランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。
この提案の目的は次のとおりです。(1) 2 アーム RCT で、ケアの維持とウイルス学的抑制に対する ABBT 介入の有効性をテストする (主要な結果)。そして、ART 遵守、HIV 状態の開示、認識された社会的支援、HIV スティグマ化 (二次的アウトカム)、強化された通常の治療状態に関連する; (2) HIV ケアの維持とウイルス学的抑制が、(a) HIV 受容の増加 (および HIV 体験回避の減少) と (b) HIV 状態を開示する意欲の増加によってどの程度仲介されるかを調べること。 サンプルは、治療を受けたことのない 270 人の HIV 患者で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV+
- 18歳以上
- 初めて HIV 医療サービスに参加する (つまり、HIV ケアを別の場所から移転しない)
- 学習手順を完了することができるレベルの英語を話し、読むことができる
- 電話にアクセスできること。
除外基準:
1.認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受容に基づく行動療法 (ABBT)
2 セッションの ABBT は、セッション 1 では対面で、セッション 2 では電話で実施されます。
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受容に基づく行動療法 (ABBT) 最初のセッションでは、介入主義者は受容の概念と、人生の価値観と参加者が特定したケア維持への障壁の文脈における受容の可能性を紹介します。
インターベンショニストは、参加者が開示に関する懸念など、受け入れに対する潜在的な課題を特定するのを支援します。
2 番目のセッションでは、参加者は受け入れベースの対処スキルを練習し、最初のセッションで特定された障壁を対象とする行動計画が作成されます。
これらのディスカッションは、参加者が自分の価値観を HIV の管理方法に関する決定と一致させる最善の方法を明確にするのに役立ちます。
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プラセボコンパレーター：通常どおりの強化された治療 (ETAU)
ETAU参加者は診療所で通常通りの治療を受けることに加えて、HIV教育の2セッションのプログラムを受けることになる。
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ETAU は、ABBT と同じ時間帯に、同じ方法で実施される、研究介入担当者が主導する 2 つの短いセッションで構成されます。
教育のトピックには、安全なセックスの実践、治療オプションのレビュー、および HIV 関連の健康指標のレビューが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週時点でのHIV医療ガイドラインの維持率を満たす参加者の数
時間枠：52週間
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参加者の電子健康記録から客観的なデータが取得され、過去 1 年間に HIV 治療クリニックで受診した回数が調査されます。
参加者は、この期間中に少なくとも 3 回の医療訪問に参加した場合、十分に維持されたとみなされます。
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52週間
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HIV ウイルス抑制に遭遇した参加者の数
時間枠：52週間
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参加者の電子健康記録からの客観的なデータは、体内の HIV ウイルス量の血液ベースの測定値であるウイルス量を調べるために取得されます。
参加者が現在医療を受けておらず、血液サンプルの結果が電子健康記録にない場合、参加者は研究の研究瀉血専門医を通じて各評価時に1〜3mlの血液を提出します。
ウイルス量が「検出不能」（つまり、血液 1 ミリリットルあたりの HIV コピー数が 200 未満）と測定された場合はウイルス抑制を示し、これは HIV の健康状態の肯定的な指標となります。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS)
時間枠：52週
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MSPSS は、認知されたソーシャル サポートを測定するために使用されます。
スコアの範囲は 1 ～ 84 で、スコアが高いほど社会的サポートがより大きく認識されていることを示します。
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52週
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HIV スティグマ スケール (HSS)
時間枠：52週
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HSS は、自己報告された経験、恐怖、および HIV+ であることによるスティグマの認識を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 6 ～ 24 で、スコアが低いほど、スティグマ化に対する恐怖や懸念が少ないことを示します。
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52週
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自己評価尺度項目 (SRSI) - 抗レトロウイルス治療の遵守
時間枠：52週間
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参加者の HIV 抗レトロウイルス治療遵守に関する自己報告データは、SRSI を使用して取得されます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、服薬アドヒアランスが「非常に悪い」から「非常に良い」に相当します。
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52週間
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簡易 HIV 開示スケール (BHD)
時間枠：52週間
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BHD HIV 開示スケールは、十分な情報に基づいた開示を行う意欲と HIV ステータスの実際の開示を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど開示意欲が高まっていることを示します。
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52週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ethan Moitra, Ph.D.、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1908002504
- R01MH119919 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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