Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort acceptbaseret retentionsintervention for nyligt diagnosticerede HIV-patienter

24. september 2025 opdateret af: Brown University

Det overordnede formål med dette forskningsprogram er at teste en nyudviklet intervention, Acceptance-Based Behaviour Therapy (ABBT), for at forbedre HIV-patienters engagement i medicinsk behandling.

Formålet med det foreslåede projekt er at fastslå effektiviteten af ​​ABBT og undersøge dets virkningsmekanismer. For at nå de specifikke mål vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg (n = 270) med to behandlingsarme: ABBT vs. en opmærksomhedsmatchet HIV-uddannelseskontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frafaldsprocenter fra medicinske klinikker i de første måneder efter kobling til HIV-behandling er så høje som 50 %, hvor 31-46 % af patienterne falder fra efter det første besøg. Mennesker, der lever med HIV (PLWH), og som ikke konsekvent fastholdes i pleje, er i risiko for: forsinket antiretroviral behandling (ART) initiering, reduceret ART-adhærens, ikke-undertrykt viræmi og dødelighed. Desuden betyder dårlig retention, at effektiv ART ikke kan udnyttes til at forhindre yderligere HIV-transmission. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et fuldt udstyret, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af ​​en kort, 2-sessions acceptbaseret adfærdsterapi (ABBT) intervention for at forbedre retention i HIV-pleje.

Formålet med dette forslag er: (1) At teste, i en 2-arms RCT, effektiviteten af ​​ABBT-interventionen på retention i pleje og virologisk suppression (primære resultater); og ART-overholdelse, afsløring af HIV-status, opfattet social støtte, HIV-stigmatisering (sekundære resultater), i forhold til en Forbedret-Behandling-som-Sædvanlig tilstand; og (2) at undersøge i hvilken grad retention i HIV-pleje og virologisk undertrykkelse medieres af (a) øget HIV-accept (og nedsat HIV-erfaringsmæssig undgåelse) og (b) øget villighed til at afsløre HIV-status. Stikprøven vil bestå af 270 HIV-patienter, som er nye i plejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV+
  2. ≥18 år
  3. At gå ind i hiv-medicinske tjenester for første gang (det vil sige ikke at overføre hiv-pleje fra et andet sted)
  4. Kunne tale og læse engelsk på niveau for at kunne gennemføre studieprocedurerne
  5. Har telefonadgang.

Ekskluderingskriterier:

1. Kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptbaseret adfærdsterapi (ABBT)
2-sessions ABBT vil blive leveret personligt ved session 1 og telefonisk ved session 2.
Adfærdsmæssigt: Acceptbaseret adfærdsterapi (ABBT)
Accept-baseret adfærdsterapi (ABBT) I den første session vil interventionisten introducere begrebet accept og dets mulige fordele i sammenhæng med livsværdier og deltageridentificerede barrierer for fastholdelse i plejen. Interventionister vil hjælpe deltagerne med at identificere potentielle udfordringer for accept, herunder bekymringer om afsløring. Ved den anden session vil deltagerne øve acceptbaserede mestringsfærdigheder, og der vil blive udviklet en adfærdsplan for at målrette mod barrierer identificeret i den første session. Disse diskussioner vil hjælpe deltageren med at afklare, hvordan de bedst kan tilpasse deres værdier med beslutninger om, hvordan de skal håndtere deres hiv.
Placebo komparator: Enhanced-Treatment-as-Usual (ETAU)
Udover at modtage behandling som sædvanligt på klinikken, vil ETAU-deltagere modtage et 2-sessionsprogram med hiv-undervisning.
Adfærdsmæssigt: Enhanced-Treatment-as-Usual (ETAU)
ETAU vil bestå af to korte sessioner ledet af undersøgelsesinterventionister, udført på samme tidspunkter og med samme metoder som ABBT. Emner for uddannelse omfatter sikker sex-praksis, gennemgang af behandlingsmuligheder og gennemgang af HIV-relaterede sundhedsindekser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder fastholdelse i HIV -retningslinjer for medicinsk behandling på 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Objektive data fra deltagernes elektroniske sundhedsregistre opnås for at undersøge, hvor mange medicinske aftaler de deltog i det forløbne år på deres HIV -behandlingsklinik. Deltagerne betragtes som tilstrækkeligt tilbageholdt, hvis de deltager i mindst 3 medicinske besøg i denne periode.
52 uger
Antal deltagere, der mødte HIV -virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 52 uger
Objektive data fra deltagernes elektroniske sundhedsregistre opnås for at undersøge deres virale belastning, som er et blodbaseret mål for mængden af ​​HIV-vira i personens krop. Hvis deltagerne ikke i øjeblikket er tilbageholdt i medicinske behandlings- og blodprøve-resultater, er ikke tilgængelige i deres elektroniske sundhedsrekord, vil de indsende 1-3 ml blod ved hver vurdering gennem undersøgelsens forskningsflebotomist. En viral belastning, der måler som "ikke -påviselig" (dvs. færre end 200 kopier af HIV pr. Ml blod) vil repræsentere virologisk undertrykkelse, hvilket er en positiv indikation af HIV -sundhed.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den multidimensionelle skala af opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 52 uger
MSPSS vil blive brugt til at måle opfattet social støtte. Scorerne spænder fra 1-84, hvor højere score indikerer større opfattet social støtte.
52 uger
HIV Stigma Scale (HSS)
Tidsramme: 52 uger
HSS vil blive brugt til at måle selvrapporterede oplevelser, frygt og opfattelse af stigmatisering på grund af at være HIV+. Score varierer fra 6-24, med lavere score indikerer mindre frygt eller bekymring for stigmatisering.
52 uger
Selvvurderingsskala (SRSI) - Antiretroviral behandling Adhæsion
Tidsramme: 52 uger
Selvrapporteringsdata for deltagernes HIV-antiretrovirale behandlingsadhæsion opnås med SRSI. Resultaterne spænder fra 0 til 5, hvilket svarer til "meget dårlig" til "fremragende" medicinadhæsion.
52 uger
Kort HIV -afsløringsskala (BHD)
Tidsramme: 52 uger
BHD HIV -afsløringsskalaen vil blive brugt til at vurdere for vilje til at gøre informeret afsløring og til faktisk videregivelse af HIV -status. Resultater spænder fra 8-32, med højere score, der indikerer øget vilje til at afsløre.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1908002504
  • R01MH119919 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele data via Research Data Center på CDC's National Center for Health Statistics (NCHS).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og efter at sammenfattende data er offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. I overensstemmelse med NIMH-retningslinjer vil der ikke være nogen specifik tidsbegrænsning for, hvor længe IPD er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om at få adgang til dataene vil blive evalueret af PI for at sikre, at de opfylder rimelige standarder for videnskabelig integritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner