Intervenção Breve de Retenção Baseada na Aceitação para Pacientes com HIV Recentemente Diagnosticados
O objetivo geral deste programa de pesquisa é testar uma intervenção recém-desenvolvida, a Terapia Comportamental Baseada na Aceitação (ABBT), para melhorar o comprometimento dos pacientes com HIV com os cuidados médicos.
O objetivo do projeto proposto é estabelecer a eficácia da ABBT e examinar seus mecanismos de ação. Para atingir os objetivos específicos, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (n = 270), com dois braços de tratamento: ABBT vs. uma condição de controle educacional pareada para o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As taxas de abandono das clínicas médicas nos primeiros meses após a vinculação aos cuidados de HIV chegam a 50%, com 31-46% dos pacientes desistindo após a primeira consulta. As pessoas vivendo com HIV (PLWH) que não são mantidas de forma consistente nos cuidados correm o risco de: início tardio do tratamento antirretroviral (TARV), adesão reduzida à TARV, viremia não suprimida e mortalidade. Além disso, a má retenção significa que a TAR eficaz não pode ser aproveitada para prevenir a transmissão adicional do HIV. O objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) totalmente desenvolvido para avaliar a eficácia de uma breve intervenção de terapia comportamental baseada na aceitação (ABBT) de 2 sessões para aumentar a retenção no tratamento do HIV.
Os objetivos desta proposta são: (1) Testar, em um RCT de 2 braços, a eficácia da intervenção ABBT na retenção de cuidados e supressão virológica (desfechos primários); e, adesão ao TARV, revelação do status de HIV, suporte social percebido, estigmatização do HIV (resultados secundários), em relação a uma condição de tratamento de costume reforçado; e, (2) Examinar até que ponto a retenção nos cuidados de HIV e a supressão virológica são mediadas por (a) maior aceitação do HIV (e diminuição da evitação experiencial do HIV) e (b) maior vontade de revelar o estado de HIV. A amostra consistirá de 270 pacientes com HIV que são novos para cuidar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV+
- ≥18 anos
- Entrando nos serviços de atendimento médico para HIV pela primeira vez (ou seja, não transferindo o atendimento para HIV de outro local)
- Capaz de falar e ler inglês no nível para poder concluir os procedimentos de estudo
- Ter acesso telefônico.
Critério de exclusão:
1. Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Comportamental Baseada na Aceitação (ABBT)
O ABBT de 2 sessões será entregue pessoalmente na sessão 1 e por telefone na sessão 2.
|
Terapia Comportamental Baseada na Aceitação (ABBT) Na primeira sessão, o intervencionista apresentará o conceito de aceitação e seus possíveis benefícios no contexto dos valores da vida e das barreiras identificadas pelo participante para a retenção no cuidado.
Os intervencionistas ajudarão os participantes a identificar possíveis desafios à aceitação, incluindo preocupações de divulgação.
Na segunda sessão, os participantes praticarão habilidades de enfrentamento baseadas na aceitação e um plano comportamental será desenvolvido para enfrentar as barreiras identificadas na primeira sessão.
Essas discussões ajudarão o participante a esclarecer a melhor forma de alinhar seus valores com as decisões sobre como lidar com o HIV.
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento usual aprimorado (ETAU)
Além de receber o tratamento habitual na clínica, os participantes da ETAU receberão um programa de educação sobre HIV de 2 sessões.
|
O ETAU consistirá em duas breves sessões conduzidas por intervencionistas do estudo, realizadas nos mesmos horários e pelos mesmos métodos do ABBT.
Tópicos de educação incluem práticas sexuais seguras, revisão de opções de tratamento e revisão de índices de saúde relacionados ao HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que atingiram a retenção nas diretrizes de cuidados médicos para HIV às 52 semanas
Prazo: 52 semanas
|
Dados objetivos dos registros eletrônicos de saúde dos participantes serão obtidos para examinar quantas consultas médicas eles compareceram no ano passado em sua clínica de tratamento de HIV.
Os participantes serão considerados suficientemente retidos se comparecerem a pelo menos 3 consultas médicas durante este período.
|
52 semanas
|
|
Número de participantes que atingiram a supressão virológica do HIV
Prazo: 52 semanas
|
Dados objetivos dos registros eletrônicos de saúde dos participantes serão obtidos para examinar sua carga viral, que é uma medida baseada no sangue da quantidade de vírus HIV no corpo da pessoa.
Se os participantes não estiverem atualmente sob cuidados médicos e os resultados das amostras de sangue não estiverem disponíveis em seu prontuário eletrônico de saúde, eles enviarão 1-3ml de sangue em cada avaliação por meio do flebotomista de pesquisa do estudo.
Uma carga viral considerada “indetectável” (ou seja, menos de 200 cópias de VIH por mililitro de sangue) representará supressão virológica, o que é uma indicação positiva da saúde do VIH.
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: 52 semanas
|
O MSPSS será usado para medir o apoio social percebido.
As pontuações variam de 1 a 84, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
|
52 semanas
|
|
Escala de estigma do HIV (HSS)
Prazo: 52 semanas
|
O HSS será usado para medir experiências auto-relatadas, medo e percepção de estigmatização por ser HIV+.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais baixas indicando menos medo ou preocupação com a estigmatização.
|
52 semanas
|
|
Item da escala de autoavaliação (SRSI) - Adesão ao tratamento antirretroviral
Prazo: 52 semanas
|
Os dados de autorrelato da adesão ao tratamento antirretroviral do HIV dos participantes serão obtidos com o SRSI.
As pontuações variam de 0 a 5, que correspondem à adesão medicamentosa de “muito ruim” a “excelente”.
|
52 semanas
|
|
Escala Breve de Divulgação de HIV (BHD)
Prazo: 52 semanas
|
A escala de divulgação do VIH BHD será utilizada para avaliar a vontade de fazer divulgação informada e a divulgação real do estado de VIH.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior disposição para divulgar.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Adesão à Medicação
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
Outros números de identificação do estudo
- 1908002504
- R01MH119919 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .