새로 진단된 HIV 환자를 위한 간략한 수용 기반 유지 개입
이 연구 프로그램의 전반적인 목표는 HIV 환자의 치료에 대한 헌신을 향상시키기 위해 새로 개발된 개입인 수용 기반 행동 요법(ABBT)을 테스트하는 것입니다.
제안된 프로젝트의 목적은 ABBT의 효능을 확립하고 그 작용 메커니즘을 조사하는 것입니다. 특정 목표를 달성하기 위해 조사관은 ABBT 대 주의 일치 HIV 교육 통제 조건의 두 가지 치료군으로 무작위 임상 시험(n = 270)을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 진료 연계 후 1개월 이내에 병원을 중퇴하는 비율은 50%에 달하며, 환자의 31~46%가 첫 내원 이후 중퇴한다. 지속적으로 치료를 받지 못하는 HIV 감염자(PLWH)는 항레트로바이러스 치료(ART) 시작 지연, ART 순응도 감소, 억제되지 않은 바이러스 혈증 및 사망률에 대한 위험이 있습니다. 더욱이, 저조한 보유는 효과적인 ART가 추가적인 HIV 전파를 방지하기 위해 활용될 수 없음을 의미합니다. 이 연구의 목적은 HIV 치료 유지를 강화하기 위한 간단한 2회기 수용 기반 행동 요법(ABBT) 개입의 효능을 평가하기 위해 완전 전원 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.
이 제안의 목적은 다음과 같습니다. (1) 2군 RCT에서 치료 유지 및 바이러스 억제(1차 결과)에 대한 ABBT 중재의 효능을 테스트합니다. 및 ART 준수, HIV 상태 공개, 인식된 사회적 지원, 평소와 같이 강화된 치료 조건과 관련된 HIV 낙인(2차 결과); (2) HIV 치료 유지 및 바이러스 억제가 (a) HIV 수용 증가(및 HIV 경험적 회피 감소) 및 (b) HIV 상태를 공개하려는 의지 증가에 의해 매개되는 정도를 조사합니다. 샘플은 치료를 처음 받는 270명의 HIV 환자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV+
- ≥18세
- 처음으로 HIV 의료 서비스에 입문(즉, 다른 위치에서 HIV 의료 서비스를 이전하지 않음)
- 학습 절차를 완료할 수 있는 수준의 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 전화 접속이 가능합니다.
제외 기준:
1. 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용 기반 행동 치료(ABBT)
2세션 ABBT는 1세션에서는 직접, 2세션에서는 전화로 진행됩니다.
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수용 기반 행동 치료(ABBT) 첫 번째 세션에서 중재자는 수용의 개념과 삶의 가치와 치료 유지에 대한 참가자 식별 장벽의 맥락에서 가능한 이점을 소개합니다.
중재자는 참가자가 공개 문제를 포함하여 수용에 대한 잠재적인 문제를 식별하도록 돕습니다.
두 번째 세션에서 참가자는 수용 기반 대처 기술을 연습하고 첫 번째 세션에서 식별된 장벽을 목표로 하는 행동 계획을 개발합니다.
이러한 토론은 참가자가 자신의 가치를 HIV 관리 방법에 대한 결정과 가장 잘 일치시키는 방법을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
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위약 비교기: 평소와 같은 강화된 치료(ETAU)
클리닉에서 평소와 같은 치료를 받는 것 외에도 ETAU 참가자는 2회 세션의 HIV 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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ETAU는 ABBT와 동일한 시간에 동일한 방법으로 수행되는 연구 중재자가 이끄는 두 개의 간단한 세션으로 구성됩니다.
교육 주제에는 안전한 성행위, 치료 옵션 검토, HIV 관련 건강 지표 검토가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 HIV 의료 지침 유지를 충족하는 참가자 수
기간: 52주
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참가자의 전자 건강 기록에서 객관적인 데이터를 얻어 지난 1년 동안 HIV 치료 클리닉에 참석한 의료 약속 횟수를 조사합니다.
참가자는 이 기간 동안 최소 3회 의료 방문에 참석하면 충분히 유지된 것으로 간주됩니다.
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52주
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HIV 바이러스 억제를 달성한 참가자 수
기간: 52주
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참가자의 전자 건강 기록에서 객관적인 데이터를 얻어 바이러스 양을 검사합니다. 이는 개인의 신체에 있는 HIV 바이러스의 양을 혈액 기반으로 측정하는 것입니다.
참가자가 현재 의료 서비스를 받고 있지 않고 전자 건강 기록에서 혈액 샘플 결과를 확인할 수 없는 경우, 연구의 연구 정맥학자를 통해 각 평가마다 1-3ml의 혈액을 제출하게 됩니다.
"검출할 수 없는" 것으로 측정되는 바이러스 수치(즉, 혈액 1밀리리터당 HIV 사본이 200개 미만)는 바이러스 억제를 나타내며, 이는 HIV 건강에 대한 긍정적인 표시입니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 52주
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MSPSS는 인지된 사회적 지원을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1-84점이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 큰 것으로 나타납니다.
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52주
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HIV 낙인 척도(HSS)
기간: 52주
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HSS는 자체 보고된 경험, 두려움, HIV+로 인한 낙인 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 6-24점이며 점수가 낮을수록 낙인에 대한 두려움이나 우려가 적음을 나타냅니다.
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52주
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자체 평가 척도 항목(SRSI) - 항레트로바이러스 치료 준수
기간: 52주
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참가자의 HIV 항레트로바이러스 치료 준수에 대한 자가 보고 데이터는 SRSI를 통해 수집됩니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며, 이는 "매우 불량함"부터 "우수함"까지의 약물 순응도에 해당합니다.
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52주
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간략한 HIV 공개 척도(BHD)
기간: 52주
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BHD HIV 공개 척도는 정보에 입각한 공개 의지와 HIV 상태의 실제 공개 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 공개 의지가 높은 것을 의미합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1908002504
- R01MH119919 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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