Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid, elfogadáson alapuló megtartási beavatkozás újonnan diagnosztizált HIV-betegek számára

2023. február 8. frissítette: Brown University

Ennek a kutatási programnak az általános célja egy újonnan kifejlesztett beavatkozás, az elfogadáson alapuló viselkedésterápia (ABBT) tesztelése a HIV-betegek egészségügyi ellátás iránti elkötelezettségének javítása érdekében.

A javasolt projekt célja az ABBT hatékonyságának megállapítása és hatásmechanizmusainak vizsgálata. A konkrét célok elérése érdekében a vizsgálók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek (n = 270), két kezelési ággal: ABBT vs. a figyelemhez illő HIV oktatási kontroll állapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-ellátáshoz való kapcsolódást követő első hónapokban az egészségügyi klinikákról való lemorzsolódás aránya eléri az 50%-ot, a betegek 31-46%-a pedig az első látogatás után. Azok a HIV-fertőzöttek (PLWH), akiket nem tartanak folyamatosan gondozásban, az alábbiak kockázatának vannak kitéve: késleltetett antiretrovirális kezelés (ART) megkezdése, csökkent ART-adherencia, nem szuppresszált virémia és halálozás. Ezenkívül a rossz retenció azt jelenti, hogy a hatékony ART nem használható fel a további HIV átvitel megelőzésére. Ennek a tanulmánynak a célja egy teljes körűen működő, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása egy rövid, 2 ülésből álló, elfogadáson alapuló viselkedésterápiás (ABBT) beavatkozás hatékonyságának felmérésére a HIV-gondozásban való megtartás javítása érdekében.

A javaslat céljai a következők: (1) Kétkarú RCT-ben tesztelni az ABBT-beavatkozás hatékonyságát a gondozásban való megtartásra és a virológiai szuppresszióra (elsődleges eredmények); és az ART-hez való ragaszkodás, a HIV-státusz felfedése, az észlelt szociális támogatás, a HIV-stigmatizálás (másodlagos kimenetelek), a szokásos módon javított kezelési állapothoz képest; és (2) Megvizsgálni, hogy a HIV-ellátásban való megtartást és a virológiai szuppressziót milyen mértékben közvetíti (a) a HIV fokozott elfogadása (és a HIV tapasztalati elkerülésének csökkenése) és (b) a HIV-státusz felfedésére való fokozott hajlandóság. A minta 270 HIV-betegből áll majd, akiket még nem láttak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Toborzás
        • Brown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV+
  2. ≥18 éves
  3. HIV-orvosi ellátásba való első belépés (vagyis a HIV-ellátás más helyről történő áthelyezése)
  4. Olyan szinten tud angolul beszélni és olvasni, hogy el tudja végezni a tanulmányi eljárásokat
  5. Legyen telefonos hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

1. Kognitívan csökkent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elfogadáson alapuló viselkedésterápia (ABBT)
A 2 üléses ABBT az 1. ülésen személyesen, a 2. ülésen pedig telefonon történik.
Viselkedési: Elfogadáson alapuló viselkedésterápia (ABBT)
Elfogadáson alapuló viselkedésterápia (ABBT) Az első foglalkozáson az intervenciós szakember bemutatja az elfogadás fogalmát és annak lehetséges előnyeit az életértékekkel és a gondozásban való benntartást akadályozó résztvevők által azonosított akadályokkal összefüggésben. A beavatkozók segítenek a résztvevőknek azonosítani az elfogadással kapcsolatos lehetséges kihívásokat, beleértve a nyilvánosságra hozatali aggályokat. A második foglalkozáson a résztvevők elfogadáson alapuló megküzdési készségeket gyakorolnak, és viselkedési tervet dolgoznak ki az első foglalkozáson azonosított akadályok megcélzására. Ezek a megbeszélések segítenek a résztvevőnek tisztázni, hogyan lehet a legjobban összhangba hozni értékeit a HIV kezelésével kapcsolatos döntésekkel.
PLACEBO_COMPARATOR: Enhanced-Treatment-as-usual (ETAU)
Amellett, hogy a klinikán szokásos kezelésben részesülnek, az ETAU résztvevői egy 2 üléses HIV oktatási programban is részesülnek.
Viselkedési: Enhanced-Treatment-as-usual (ETAU)
Az ETAU két rövid ülésből áll, amelyeket tanulmányi intervenciós szakemberek vezetnek, és ugyanabban az időpontban és ugyanazokkal a módszerekkel, mint az ABBT. Az oktatás témái közé tartozik a biztonságos szex gyakorlata, a kezelési lehetőségek áttekintése és a HIV-vel kapcsolatos egészségi mutatók áttekintése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás az orvosi ellátásban
Időkeret: 52 hét
A résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból objektív adatokat nyernek majd annak vizsgálatára, hogy hány orvosi rendelésen vettek részt az elmúlt évben a HIV-kezelést végző klinikájukon. A résztvevők akkor tekinthetők kellően megtartottnak, ha ezen időszak alatt legalább 3 orvosi látogatáson részt vesznek.
52 hét
Virológiai elnyomás
Időkeret: 52 hét
A résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból objektív adatokat nyernek a vírusterhelésük vizsgálatához, amely a HIV-vírusok mennyiségének véralapú mérőszáma a személy szervezetében. Ha a résztvevőket jelenleg nem tartják orvosi ellátásban, és a vérminták eredményei nem állnak rendelkezésre az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukban, akkor minden egyes értékelés alkalmával 1-3 ml vért küldenek be a vizsgálat kutató phlebotomisán keresztül.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Self-Rating Scale Item (SRSI) – Antiretrovirális kezelés betartása
Időkeret: 52 hét
A résztvevők HIV antiretrovirális kezeléshez való ragaszkodásáról szóló önbeszámoló adatokat az SRSI segítségével szerezzük be. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, ami a "nagyon rossz" és a "kiváló" gyógyszeradherencia.
52 hét
Rövid HIV közzététel és biztonságosabb szex önhatékonysági skálák (BHD)
Időkeret: 52 hét
A BHD HIV közzétételi alskálát fogják használni a tájékozott közzétételre való hajlandóság és a HIV-státusz tényleges közzétételére való hajlandóság értékelésére. A pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett nyilvánosságra hozatali hajlandóságot jelzik.
52 hét
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: 52 hét
Az MSPSS-t az észlelt társadalmi támogatottság mérésére fogják használni. A pontszámok 1-től 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt társadalmi támogatottságot jeleznek.
52 hét
HIV Stigma Skála (HSS)
Időkeret: 52 hét
A HSS-t az önbeszámoló tapasztalatok, a félelem és a HIV+ miatti megbélyegzés észlelésének mérésére fogják használni. A pontszámok 6 és 24 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok kevesebb félelmet vagy aggodalmat jeleznek a megbélyegzés miatt.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1908002504
  • R01MH119919 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók a CDC Nemzeti Egészségügyi Statisztikai Központjának (NCHS) Kutatási Adatközpontján keresztül osztják meg az adatokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány befejezése után osztják meg, és miután az összefoglaló adatokat publikálják egy szakértői folyóiratban. A NIMH irányelveivel összhangban nincs konkrét időkorlát arra vonatkozóan, hogy mennyi ideig érhető el az IPD.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet a PI értékeli annak biztosítása érdekében, hogy megfelelnek-e a tudományos integritás ésszerű normáinak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel