Korte op acceptatie gebaseerde retentie-interventie voor nieuw gediagnosticeerde hiv-patiënten
Het algemene doel van dit onderzoeksprogramma is het testen van een nieuw ontwikkelde interventie, op acceptatie gebaseerde gedragstherapie (ABBT), om de toewijding van hiv-patiënten aan medische zorg te verbeteren.
Het doel van het voorgestelde project is om de doeltreffendheid van ABBT vast te stellen en de werkingsmechanismen ervan te onderzoeken. Om de specifieke doelen te bereiken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren (n = 270), met twee behandelingsarmen: ABBT vs. een aandachtsgematchte hiv-educatie-controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uitvalpercentages van medische klinieken in de eerste maanden na koppeling aan hiv-zorg zijn zo hoog als 50%, waarbij 31-46% van de patiënten na het eerste bezoek afhaken. Mensen met hiv (PLWH) die niet consequent in zorg worden gehouden, lopen risico op: vertraagde start van antiretrovirale behandeling (ART), verminderde therapietrouw, niet-onderdrukte viremie en mortaliteit. Bovendien betekent slechte retentie dat effectieve ART niet kan worden gebruikt om verdere HIV-overdracht te voorkomen. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een volledig aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid te beoordelen van een korte, op acceptatie gebaseerde gedragstherapie (ABBT)-interventie van 2 sessies om de retentie in hiv-zorg te verbeteren.
De doelstellingen van dit voorstel zijn: (1) Het testen, in een 2-armige RCT, van de werkzaamheid van de ABBT-interventie op retentie in zorg en virologische onderdrukking (primaire uitkomsten); en naleving van ART, openbaarmaking van hiv-status, waargenomen sociale steun, hiv-stigmatisering (secundaire uitkomsten), in verhouding tot een verbeterde behandeling zoals gewoonlijk; en, (2) Onderzoeken in welke mate retentie in hiv-zorg en virologische onderdrukking worden gemedieerd door (a) toegenomen hiv-acceptatie (en verminderde hiv-experiëntiële vermijding) en (b) toegenomen bereidheid om de hiv-status bekend te maken. De steekproef zal bestaan uit 270 hiv-patiënten die nieuw zijn in de zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv+
- ≥18 jaar oud
- Voor het eerst toegang krijgen tot hiv-medische zorg (dat wil zeggen, hiv-zorg niet overdragen van een andere locatie)
- Engels spreken en lezen op het niveau om de studieprocedures te kunnen doorlopen
- Telefonische toegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
1. Cognitief gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op acceptatie gebaseerde gedragstherapie (ABBT)
De 2-sessie ABBT wordt persoonlijk gegeven tijdens sessie 1 en telefonisch tijdens sessie 2.
|
Op acceptatie gebaseerde gedragstherapie (ABBT) In de eerste sessie introduceert de interventionist het concept van acceptatie en de mogelijke voordelen ervan in de context van levenswaarden en door de deelnemer geïdentificeerde belemmeringen voor het behouden van zorg.
Interventionisten zullen de deelnemers helpen bij het identificeren van potentiële uitdagingen voor acceptatie, inclusief zorgen over openbaarmaking.
Tijdens de tweede sessie oefenen de deelnemers op acceptatie gebaseerde copingvaardigheden en wordt er een gedragsplan ontwikkeld om de in de eerste sessie geïdentificeerde belemmeringen aan te pakken.
Deze discussies zullen de deelnemer helpen duidelijk te maken hoe hij zijn waarden het beste kan afstemmen op beslissingen over hoe hij met zijn hiv om moet gaan.
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
Naast de gebruikelijke behandeling in de kliniek, zullen ETAU-deelnemers een HIV-voorlichtingsprogramma van twee sessies ontvangen.
|
ETAU zal bestaan uit twee korte sessies onder leiding van studie-interventionisten, uitgevoerd op dezelfde tijden en met dezelfde methoden als ABBT.
Onderwerpen van onderwijs zijn onder meer veilige sekspraktijken, beoordeling van behandelingsopties en beoordeling van hiv-gerelateerde gezondheidsindicatoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de retentie in de richtlijnen voor medische zorg voor hiv na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Er zullen objectieve gegevens uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers worden verkregen om te onderzoeken hoeveel medische afspraken zij het afgelopen jaar hebben bijgewoond in hun HIV-behandelingskliniek.
Deelnemers worden als voldoende behouden beschouwd als ze tijdens deze periode minimaal 3 medische bezoeken afleggen.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers dat HIV-virologische onderdrukking ondervond
Tijdsspanne: 52 weken
|
Er zullen objectieve gegevens uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers worden verkregen om hun virale lading te onderzoeken, wat een op bloed gebaseerde maatstaf is voor de hoeveelheid HIV-virussen in het lichaam van de persoon.
Als deelnemers momenteel niet onder medische zorg vallen en de resultaten van bloedmonsters niet beschikbaar zijn in hun elektronische gezondheidsdossier, zullen ze bij elke beoordeling 1-3 ml bloed indienen via de onderzoeksflebotomist van het onderzoek.
Een virale lading die als "niet-detecteerbaar" wordt beschouwd (dat wil zeggen minder dan 200 kopieën van HIV per milliliter bloed) zal een virologische onderdrukking vertegenwoordigen, wat een positieve indicatie is voor de gezondheid van HIV.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
De MSPSS zal worden gebruikt om ervaren sociale steun te meten.
Scores variëren van 1-84, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
|
52 weken
|
|
HIV-stigmaschaal (HSS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
De HSS zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde ervaringen, angst en perceptie van stigmatisering als gevolg van hiv+ te meten.
Scores variëren van 6-24, waarbij lagere scores wijzen op minder angst of bezorgdheid over stigmatisering.
|
52 weken
|
|
Self-Rating Scale Item (SRSI) - Therapietrouw aan antiretrovirale behandelingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Via de SRSI zullen zelfrapportagegegevens over de therapietrouw van de deelnemers tegen HIV-antiretrovirale middelen worden verkregen.
Scores variëren van 0 tot 5, wat overeenkomt met ‘zeer slechte’ tot ‘uitstekende’ therapietrouw.
|
52 weken
|
|
Korte HIV Disclosure Scale (BHD)
Tijdsspanne: 52 weken
|
De BHD HIV-onthullingsschaal zal worden gebruikt om de bereidheid tot geïnformeerde openbaarmaking en voor daadwerkelijke openbaarmaking van de HIV-status te beoordelen.
Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op een grotere bereidheid om informatie openbaar te maken.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Medicatie therapietrouw
- Therapietrouw en therapietrouw
Andere studie-ID-nummers
- 1908002504
- R01MH119919 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .