Intervención breve de retención basada en la aceptación para pacientes con VIH recién diagnosticados
El objetivo general de este programa de investigación es probar una intervención recientemente desarrollada, la Terapia conductual basada en la aceptación (ABBT), para mejorar el compromiso de los pacientes con VIH con la atención médica.
El propósito del proyecto propuesto es establecer la eficacia de ABBT y examinar sus mecanismos de acción. Para lograr los objetivos específicos, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado (n = 270), con dos brazos de tratamiento: ABBT frente a una condición de control de educación sobre el VIH con atención equiparada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de abandono de las clínicas médicas en los primeros meses posteriores a la vinculación con la atención del VIH alcanzan el 50%, con un 31-46% de pacientes que abandonan después de la primera visita. Las personas que viven con el VIH (PLWH, por sus siglas en inglés) que no reciben atención sistemáticamente corren el riesgo de: inicio tardío del tratamiento antirretroviral (TAR), adherencia reducida al TAR, viremia no suprimida y mortalidad. Además, la retención deficiente significa que no se puede aprovechar el TAR efectivo para prevenir una mayor transmisión del VIH. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) totalmente potenciado para evaluar la eficacia de una intervención breve de 2 sesiones de terapia conductual basada en la aceptación (ABBT) para mejorar la retención en la atención del VIH.
Los objetivos de esta propuesta son: (1) Probar, en un ECA de 2 brazos, la eficacia de la intervención ABBT sobre la retención en la atención y la supresión virológica (resultados primarios); y adherencia al TAR, divulgación del estado del VIH, apoyo social percibido, estigmatización del VIH (resultados secundarios), en relación con una condición de tratamiento mejorado como de costumbre; y (2) Examinar el grado en que la retención en la atención del VIH y la supresión virológica están mediadas por (a) una mayor aceptación del VIH (y una disminución de la evitación experiencial del VIH) y (b) una mayor disposición a revelar el estado serológico. La muestra estará compuesta por 270 pacientes con VIH que son nuevos en la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH+
- ≥18 años
- Ingresar a los servicios de atención médica del VIH por primera vez (es decir, no transferir la atención del VIH desde otro lugar)
- Capaz de hablar y leer inglés al nivel para poder completar los procedimientos de estudio
- Tener acceso telefónico.
Criterio de exclusión:
1. Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual basada en la aceptación (ABBT)
El ABBT de 2 sesiones se entregará presencialmente en la sesión 1 y por teléfono en la sesión 2.
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Terapia conductual basada en la aceptación (ABBT) En la primera sesión, el intervencionista presentará el concepto de aceptación y sus posibles beneficios en el contexto de los valores de la vida y las barreras identificadas por los participantes para la retención en el cuidado.
Los intervencionistas ayudarán a los participantes a identificar posibles desafíos para la aceptación, incluidas las preocupaciones sobre la divulgación.
En la segunda sesión, los participantes practicarán habilidades de afrontamiento basadas en la aceptación y se desarrollará un plan de comportamiento para abordar las barreras identificadas en la primera sesión.
Estas discusiones ayudarán al participante a aclarar cuál es la mejor manera de alinear sus valores con las decisiones sobre cómo manejar su VIH.
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Comparador de placebos: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Además de recibir el tratamiento habitual en la clínica, los participantes de ETAU recibirán un programa de educación sobre el VIH de dos sesiones.
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ETAU consistirá en dos breves sesiones dirigidas por los intervencionistas del estudio, realizadas al mismo tiempo y con los mismos métodos que ABBT.
Los temas de educación incluyen prácticas sexuales seguras, revisión de opciones de tratamiento y revisión de índices de salud relacionados con el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que cumplen con las pautas de retención de atención médica para el VIH a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se obtendrán datos objetivos de los registros médicos electrónicos de los participantes para examinar cuántas citas médicas asistieron el año pasado en su clínica de tratamiento del VIH.
Se considerará que los participantes están suficientemente retenidos si asisten al menos a 3 visitas médicas durante este período.
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52 semanas
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Número de participantes que lograron la supresión virológica del VIH
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se obtendrán datos objetivos de los registros médicos electrónicos de los participantes para examinar su carga viral, que es una medida en sangre de la cantidad de virus del VIH en el cuerpo de la persona.
Si los participantes actualmente no reciben atención médica y los resultados de las muestras de sangre no están disponibles en su registro médico electrónico, enviarán de 1 a 3 ml de sangre en cada evaluación a través del flebotomista de investigación del estudio.
Una carga viral que se mide como "indetectable" (es decir, menos de 200 copias de VIH por mililitro de sangre) representará una supresión virológica, que es una indicación positiva de la salud del VIH.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El MSPSS se utilizará para medir el apoyo social percibido.
Las puntuaciones van del 1 al 84, y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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52 semanas
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Escala de estigma del VIH (HSS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El HSS se utilizará para medir las experiencias autoinformadas, el miedo y la percepción de estigmatización por ser VIH+.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24; las puntuaciones más bajas indican menos miedo o preocupación por la estigmatización.
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52 semanas
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Ítem de escala de autoevaluación (SRSI): adherencia al tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los datos de autoinforme sobre la adherencia al tratamiento antirretroviral contra el VIH de los participantes se obtendrán con el SRSI.
Las puntuaciones varían de 0 a 5, que corresponden a una adherencia a la medicación de "muy mala" a "excelente".
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52 semanas
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Escala Breve de Divulgación del VIH (BHD)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La escala de divulgación del VIH de BHD se utilizará para evaluar la voluntad de realizar una divulgación informada y la divulgación real del estado serológico respecto del VIH.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a revelar.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Adherencia a la medicación
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- 1908002504
- R01MH119919 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .