Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort aksept-basert retensjonsintervensjon for nylig diagnostiserte HIV-pasienter

8. februar 2023 oppdatert av: Brown University

Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å teste en nyutviklet intervensjon, Acceptance-Based Behaviour Therapy (ABBT), for å forbedre HIV-pasienters forpliktelse til medisinsk behandling.

Formålet med det foreslåtte prosjektet er å fastslå effektiviteten til ABBT og undersøke dets virkningsmekanismer. For å oppnå de spesifikke målene, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie (n = 270), med to behandlingsarmer: ABBT vs. en oppmerksomhetsmatchet HIV-utdanningskontrolltilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frafallsrater fra medisinske klinikker i de første månedene etter kobling til HIV-behandling er så høye som 50 %, med 31–46 % av pasientene som dropper ut etter det første besøket. Personer som lever med HIV (PLWH) som ikke konsekvent beholdes i omsorgen er i faresonen for: forsinket antiretroviral behandling (ART) initiering, redusert ART adherens, ikke-undertrykt viremi og dødelighet. Dessuten betyr dårlig oppbevaring at effektiv ART ikke kan utnyttes for å forhindre ytterligere HIV-overføring. Målet med denne studien er å gjennomføre en fulldrevet, randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av en kort, 2-sesjons akseptbasert atferdsterapi (ABBT) intervensjon for å forbedre retensjon i HIV-omsorgen.

Målet med dette forslaget er: (1) Å teste, i en 2-arms RCT, effektiviteten av ABBT-intervensjonen på retensjon i omsorg og virologisk undertrykkelse (primære utfall); og, ART-overholdelse, avsløring av HIV-status, opplevd sosial støtte, HIV-stigmatisering (sekundære utfall), i forhold til en Enhanced-Treatment-as-Usual-tilstand; og, (2) å undersøke i hvilken grad retensjon i HIV-omsorg og virologisk undertrykkelse medieres av (a) økt HIV-aksept (og redusert HIV-erfaringsmessig unngåelse) og (b) økt vilje til å avsløre HIV-status. Utvalget vil bestå av 270 HIV-pasienter som er nye i omsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV+
  2. ≥18 år gammel
  3. Å gå inn i HIV-medisinske tjenester for første gang (det vil si ikke overføre HIV-omsorg fra et annet sted)
  4. Kunne snakke og lese engelsk på nivået for å kunne gjennomføre studieprosedyrene
  5. Har telefontilgang.

Ekskluderingskriterier:

1. Kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akseptbasert atferdsterapi (ABBT)
2-sesjoner ABBT vil bli levert personlig på økt 1 og per telefon på økt 2.
Atferdsmessig: Akseptbasert atferdsterapi (ABBT)
Akseptbasert atferdsterapi (ABBT) I den første økten vil intervensjonisten introdusere konseptet aksept og dets mulige fordeler i sammenheng med livsverdier og deltakeridentifiserte barrierer for oppbevaring i omsorgen. Intervensjonister vil hjelpe deltakerne med å identifisere potensielle utfordringer for aksept, inkludert bekymringer om avsløring. På den andre økten vil deltakerne øve på akseptbaserte mestringsferdigheter og en atferdsplan vil bli utviklet for å målrette mot barrierer identifisert i den første økten. Disse diskusjonene vil hjelpe deltakeren med å avklare hvordan de best kan tilpasse sine verdier med beslutninger om hvordan de skal håndtere HIV.
PLACEBO_COMPARATOR: Enhanced-Treatment-as-Usual (ETAU)
I tillegg til å motta behandling som vanlig på klinikken, vil ETAU-deltakere motta et 2-sesjonsprogram med HIV-opplæring.
Atferdsmessig: Enhanced-Treatment-as-Usual (ETAU)
ETAU vil bestå av to korte økter ledet av studieintervensjonister, utført på samme tider og med samme metoder som ABBT. Temaer for utdanning inkluderer trygg sexpraksis, gjennomgang av behandlingsalternativer og gjennomgang av HIV-relaterte helseindekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i medisinsk behandling
Tidsramme: 52 uker
Objektive data fra deltakernes elektroniske helsejournal vil bli innhentet for å undersøke hvor mange legebesøk de har deltatt på det siste året ved deres HIV-behandlingsklinikk. Deltakere vil bli ansett som tilstrekkelig beholdt dersom de deltar på minst 3 legebesøk i løpet av denne perioden.
52 uker
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 52 uker
Objektive data fra deltakernes elektroniske helsejournal vil bli innhentet for å undersøke deres virusmengde, som er et blodbasert mål på mengden HIV-virus i personens kropp. Hvis deltakerne for øyeblikket ikke blir holdt i medisinsk behandling og blodprøveresultater ikke er tilgjengelige i deres elektroniske helsejournal, vil de sende inn 1-3 ml blod ved hver vurdering gjennom studiens forsknings-phlebotomist.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Rating Scale Item (SRSI) - Overholdelse av antiretroviral behandling
Tidsramme: 52 uker
Selvrapporteringsdata om deltakernes overholdelse av HIV antiretroviral behandling vil bli innhentet med SRSI. Poeng varierer fra 0 til 5, som tilsvarer "veldig dårlig" til "utmerket" medisinoverholdelse.
52 uker
Kort HIV-avsløring og tryggere sex-selveffektivitetsskalaer (BHD)
Tidsramme: 52 uker
BHD HIV-avsløringsunderskalaen vil bli brukt til å vurdere viljen til å gi informert avsløring og for faktisk avsløring av HIV-status. Poeng varierer fra 8-32, med høyere poengsum som indikerer økt vilje til å avsløre.
52 uker
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: 52 uker
MSPSS vil bli brukt til å måle opplevd sosial støtte. Poeng varierer fra 1-84, med høyere poengsum som indikerer større opplevd sosial støtte.
52 uker
HIV Stigma Scale (HSS)
Tidsramme: 52 uker
HSS vil bli brukt til å måle selvrapporterte opplevelser, frykt og oppfatning av stigmatisering på grunn av HIV+. Poeng varierer fra 6-24, med lavere poengsum indikerer mindre frykt eller bekymring for stigmatisering.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1908002504
  • R01MH119919 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele data via Research Data Center ved CDCs National Center for Health Statistics (NCHS).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt ved fullføring av studien og etter at sammendragsdata er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. I samsvar med NIMHs retningslinjer vil det ikke være noen spesifikk tidsbegrensning for hvor lenge IPD er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang til dataene vil bli evaluert av PI for å sikre at de oppfyller rimelige standarder for vitenskapelig integritet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere