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Kurze akzeptanzbasierte Retentionsintervention für neu diagnostizierte HIV-Patienten

8. Februar 2023 aktualisiert von: Brown University

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, eine neu entwickelte Intervention, die akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABBT), zu testen, um die Bereitschaft von HIV-Patienten zur medizinischen Versorgung zu verbessern.

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirksamkeit von ABBT festzustellen und seine Wirkungsmechanismen zu untersuchen. Um die spezifischen Ziele zu erreichen, führen die Prüfärzte eine randomisierte klinische Studie (n = 270) mit zwei Behandlungsarmen durch: ABBT vs. eine auf Aufmerksamkeit abgestimmte HIV-Aufklärungskontrollbedingung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abbrecherquoten aus medizinischen Kliniken in den ersten Monaten nach der Verbindung mit der HIV-Versorgung betragen bis zu 50 %, wobei 31-46 % der Patienten die Behandlung nach dem ersten Besuch abbrechen. Menschen mit HIV (PLWH), die nicht konsequent betreut werden, sind gefährdet für: verzögerten Beginn der antiretroviralen Behandlung (ART), reduzierte ART-Adhärenz, nicht unterdrückte Virämie und Mortalität. Darüber hinaus bedeutet eine schlechte Retention, dass eine wirksame ART nicht genutzt werden kann, um eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit vollständiger Aussagekraft, um die Wirksamkeit einer kurzen akzeptanzbasierten Verhaltenstherapie (ABBT)-Intervention mit zwei Sitzungen zur Verbesserung der Beibehaltung der HIV-Behandlung zu bewerten.

Die Ziele dieses Vorschlags sind: (1) Testen der Wirksamkeit der ABBT-Intervention in Bezug auf den Verbleib in der Pflege und die virologische Suppression (primäre Ergebnisse) in einer zweiarmigen RCT; und ART-Einhaltung, Offenlegung des HIV-Status, wahrgenommene soziale Unterstützung, HIV-Stigmatisierung (sekundäre Ergebnisse), relativ zu einem Enhanced-Treatment-as-Usual-Zustand; und (2) zu untersuchen, inwieweit der Verbleib in der HIV-Behandlung und die virologische Unterdrückung durch (a) erhöhte HIV-Akzeptanz (und verringerte HIV-Erfahrungsvermeidung) und (b) erhöhte Bereitschaft, den HIV-Status offenzulegen, vermittelt werden. Die Stichprobe wird aus 270 HIV-Patienten bestehen, die neu behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV+
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Erstmalige Inanspruchnahme medizinischer HIV-Versorgungsdienste (d. h. keine Übertragung der HIV-Versorgung von einem anderen Ort)
  4. In der Lage sein, Englisch auf dem Niveau zu sprechen und zu lesen, um die Studienverfahren abschließen zu können
  5. Telefonische Erreichbarkeit haben.

Ausschlusskriterien:

1. Kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABBT)
Der ABBT für 2 Sitzungen wird persönlich in Sitzung 1 und telefonisch in Sitzung 2 geliefert.
Verhalten: Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABBT)
Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABBT) In der ersten Sitzung stellt der Interventionist das Konzept der Akzeptanz und seine möglichen Vorteile im Kontext der Lebenswerte und der von den Teilnehmern identifizierten Hindernisse für den Verbleib in der Pflege vor. Interventionisten helfen den Teilnehmern, potenzielle Herausforderungen für die Akzeptanz zu identifizieren, einschließlich Bedenken hinsichtlich der Offenlegung. In der zweiten Sitzung üben die Teilnehmer akzeptanzbasierte Bewältigungsfähigkeiten und es wird ein Verhaltensplan entwickelt, um die in der ersten Sitzung identifizierten Barrieren anzugehen. Diese Diskussionen helfen den Teilnehmern zu klären, wie sie ihre Werte am besten mit Entscheidungen zum Umgang mit HIV in Einklang bringen können.
PLACEBO_COMPARATOR: Enhanced-Treatment-as-Usual (ETAU)
Zusätzlich zur üblichen Behandlung in der Klinik erhalten ETAU-Teilnehmer ein 2-stündiges HIV-Aufklärungsprogramm.
Verhalten: Enhanced-Treatment-as-Usual (ETAU)
ETAU wird aus zwei kurzen Sitzungen bestehen, die von Studieninterventionisten geleitet werden und zur gleichen Zeit und mit den gleichen Methoden wie ABBT durchgeführt werden. Zu den Bildungsthemen gehören Safer-Sex-Praktiken, die Überprüfung von Behandlungsoptionen und die Überprüfung von HIV-bezogenen Gesundheitsindizes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 52 Wochen
Objektive Daten aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer werden erhoben, um zu untersuchen, wie viele Arzttermine sie im vergangenen Jahr in ihrer HIV-Behandlungsklinik wahrgenommen haben. Teilnehmer gelten als ausreichend zurückbehalten, wenn sie in diesem Zeitraum an mindestens 3 Arztbesuchen teilnehmen.
52 Wochen
Virologische Unterdrückung
Zeitfenster: 52 Wochen
Objektive Daten aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer werden eingeholt, um ihre Viruslast zu untersuchen, die ein blutbasiertes Maß für die Menge an HIV-Viren im Körper der Person ist. Wenn die Teilnehmer derzeit nicht medizinisch versorgt werden und die Ergebnisse der Blutproben nicht in ihrer elektronischen Gesundheitsakte verfügbar sind, werden sie bei jeder Untersuchung durch den Forschungs-Phlebotomisten der Studie 1-3 ml Blut einreichen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Rating Scale Item (SRSI) – Einhaltung der antiretroviralen Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Mit dem SRSI werden Selbstberichtsdaten zur Einhaltung der antiretroviralen HIV-Behandlung der Teilnehmer erhoben. Die Werte reichen von 0 bis 5, was einer „sehr schlechten“ bis „ausgezeichneten“ Medikamentenadhärenz entspricht.
52 Wochen
Kurze HIV-Offenlegung und Safer-Sex-Selbstwirksamkeitsskalen (BHD)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die BHD-HIV-Offenlegungs-Subskala wird verwendet, um die Bereitschaft zur informierten Offenlegung und die tatsächliche Offenlegung des HIV-Status zu bewerten. Die Werte reichen von 8-32, wobei höhere Werte eine erhöhte Offenlegungsbereitschaft anzeigen.
52 Wochen
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der MSPSS wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung zu messen. Die Werte reichen von 1-84, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigen.
52 Wochen
HIV-Stigma-Skala (HSS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der HSS wird verwendet, um selbst berichtete Erfahrungen, Angst und Wahrnehmung von Stigmatisierung aufgrund von HIV-positiv zu messen. Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei niedrigere Werte auf weniger Angst oder Besorgnis über Stigmatisierung hinweisen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908002504
  • R01MH119919 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden Daten über das Forschungsdatenzentrum des National Center for Health Statistics (NCHS) der CDC austauschen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review geteilt. In Übereinstimmung mit den NIMH-Richtlinien gibt es keine spezifische zeitliche Begrenzung dafür, wie lange IPD verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu den Daten werden vom PI bewertet, um sicherzustellen, dass sie angemessenen Standards wissenschaftlicher Integrität entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABBT)

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