Кратковременное удерживающее вмешательство, основанное на принятии, для пациентов с недавно диагностированным ВИЧ
Общая цель этой программы исследований состоит в том, чтобы протестировать недавно разработанное вмешательство, поведенческую терапию, основанную на принятии (ABBT), для повышения приверженности пациентов с ВИЧ к медицинской помощи.
Цель предлагаемого проекта - установить эффективность ABBT и изучить механизмы его действия. Для достижения конкретных целей исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование (n = 270) с двумя группами лечения: ABBT против контрольного состояния обучения ВИЧ-инфекции с подбором внимания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Показатели выбывания из медицинских клиник в первые месяцы после установления связи с ВИЧ достигают 50%, при этом 31-46% пациентов выбывают из медицинских клиник после первого посещения. Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), которые не получают постоянного ухода, подвержены риску: отсроченного начала антиретровирусной терапии (АРТ), снижения приверженности к АРТ, неподавленной виремии и смертности. Кроме того, плохое удержание означает, что эффективная АРТ не может быть использована для предотвращения дальнейшей передачи ВИЧ. Целью данного исследования является проведение полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки эффективности краткосрочного двухсеансового вмешательства поведенческой терапии, основанного на принятии (ABBT), для улучшения удержания пациентов в лечении ВИЧ.
Целями этого предложения являются: (1) Проверить в РКИ с двумя группами эффективность вмешательства ABBT в отношении удержания в лечении и вирусологической супрессии (основные результаты); и приверженность АРТ, раскрытие ВИЧ-статуса, предполагаемая социальная поддержка, стигматизация ВИЧ (вторичные результаты) по сравнению с состоянием «Расширенное обычное лечение»; и (2) изучить степень, в которой удержание в системе помощи при ВИЧ-инфекции и вирусологическая супрессия опосредованы (а) более широким принятием ВИЧ (и снижением эмпирического избегания ВИЧ) и (б) повышенной готовностью раскрыть ВИЧ-статус. Выборка будет состоять из 270 пациентов с ВИЧ, впервые получающих помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+
- ≥18 лет
- Первое обращение за медицинской помощью в связи с ВИЧ (то есть отсутствие перевода помощи в связи с ВИЧ из другого места)
- Способен говорить и читать по-английски на уровне, необходимом для выполнения учебных процедур
- Иметь доступ к телефону.
Критерий исключения:
1. Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая терапия, основанная на принятии (ABBT)
Двухсессионный тест ABBT будет проводиться лично на первом занятии и по телефону на втором занятии.
|
Поведенческая терапия, основанная на принятии (ABBT) На первом занятии интервенционист представит концепцию принятия и ее возможные преимущества в контексте жизненных ценностей и выявленных участниками барьеров на пути к сохранению под опекой.
Специалисты по вмешательству помогут участникам определить потенциальные проблемы на пути к принятию, включая проблемы с раскрытием информации.
На втором занятии участники будут практиковать навыки преодоления трудностей, основанные на принятии, и будет разработан поведенческий план для преодоления препятствий, выявленных на первом занятии.
Эти обсуждения помогут участнику прояснить, как лучше всего согласовать свои ценности с решениями о том, как управлять своим ВИЧ.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычное расширенное лечение (ETAU)
Помимо обычного лечения в клинике, участники ETAU получат двухсессионную программу обучения ВИЧ.
|
ETAU будет состоять из двух кратких сессий под руководством интервентов-исследователей, которые будут проводиться в то же время и теми же методами, что и ABBT.
Темы обучения включают безопасный секс, обзор вариантов лечения и обзор показателей здоровья, связанных с ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ознакомившихся с рекомендациями по медицинскому уходу при ВИЧ на протяжении 52 недель
Временное ограничение: 52 недели
|
Объективные данные из электронных медицинских карт участников будут получены для изучения того, сколько посещений врача они посетили в прошлом году в своей клинике по лечению ВИЧ.
Участники будут считаться достаточно удержанными, если они посетят как минимум 3 медицинских визита в течение этого периода.
|
52 недели
|
|
Количество участников, прошедших курс вирусологической подавления ВИЧ
Временное ограничение: 52 недели
|
Объективные данные из электронных медицинских карт участников будут получены для изучения их вирусной нагрузки, которая является показателем количества вирусов ВИЧ в организме человека по крови.
Если участники в настоящее время не получают медицинской помощи и результаты анализа крови недоступны в их электронных медицинских картах, они будут сдавать 1–3 мл крови при каждом обследовании через флеботомиста, участвующего в исследовании.
Вирусная нагрузка, которая оценивается как «неопределяемая» (т. е. менее 200 копий ВИЧ на миллилитр крови), будет представлять собой вирусологическое подавление, что является положительным показателем здоровья ВИЧ.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 52 недели
|
MSPSS будет использоваться для измерения воспринимаемой социальной поддержки.
Баллы варьируются от 1 до 84, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
52 недели
|
|
Шкала стигматизации ВИЧ (HSS)
Временное ограничение: 52 недели
|
Шкала HSS будет использоваться для измерения собственного опыта, страха и восприятия стигматизации из-за того, что она ВИЧ+.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более низкие баллы указывают на меньший страх или беспокойство по поводу стигматизации.
|
52 недели
|
|
Пункт шкалы самооценки (SRSI) – приверженность антиретровирусному лечению
Временное ограничение: 52 недели
|
Данные самоотчетов участников о приверженности антиретровирусной терапии ВИЧ будут получены в SRSI.
Баллы варьируются от 0 до 5, что соответствует «очень плохой» и «отличной» приверженности лечению.
|
52 недели
|
|
Шкала краткой информации о ВИЧ (BHD)
Временное ограничение: 52 недели
|
Шкала раскрытия информации о ВИЧ BHD будет использоваться для оценки готовности к информированному раскрытию информации и фактического раскрытия ВИЧ-статуса.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на повышенную готовность раскрывать информацию.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Приверженность к лечению
- Приверженность и соблюдение режима лечения
Другие идентификационные номера исследования
- 1908002504
- R01MH119919 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .