Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja retencji oparta na akceptacji dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z HIV

24 września 2025 zaktualizowane przez: Brown University

Ogólnym celem tego programu badawczego jest przetestowanie nowo opracowanej interwencji, terapii behawioralnej opartej na akceptacji (ABBT), w celu zwiększenia zaangażowania pacjentów z HIV w opiekę medyczną.

Celem proponowanego projektu jest ustalenie skuteczności ABBT i zbadanie mechanizmów jego działania. Aby osiągnąć określone cele, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (n = 270) z dwiema grupami leczenia: ABBT vs. kontrolna edukacja w zakresie HIV z dopasowaniem uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki rezygnacji z klinik medycznych w pierwszych miesiącach po powiązaniu z opieką nad HIV sięgają nawet 50%, przy czym 31-46% pacjentów rezygnuje po pierwszej wizycie. Osoby żyjące z HIV (PLWH), które nie są stale objęte opieką, są narażone na: opóźnione rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego (ART), zmniejszone przestrzeganie ART, nieswoistą wiremię i śmiertelność. Co więcej, słaba retencja oznacza, że ​​skutecznej ART nie można wykorzystać do zapobiegania dalszemu przenoszeniu wirusa HIV. Celem tego badania jest przeprowadzenie pełnej mocy, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny skuteczności krótkiej, 2-sesyjnej interwencji terapii behawioralnej opartej na akceptacji (ABBT) w celu zwiększenia retencji w opiece nad HIV.

Celem tej propozycji jest: (1) przetestowanie, w 2-ramiennym RCT, skuteczności interwencji ABBT w zatrzymaniu w opiece i supresji wirusologicznej (główne wyniki); oraz przestrzeganie ART, ujawnienie statusu HIV, postrzegane wsparcie społeczne, stygmatyzacja HIV (wyniki drugorzędne) w odniesieniu do stanu ulepszonego leczenia jako zwykłego; oraz (2) Zbadanie stopnia, w jakim zatrzymanie w opiece nad HIV i supresja wirusologiczna są pośredniczone przez (a) zwiększoną akceptację HIV (i zmniejszone doświadczalne unikanie HIV) oraz (b) zwiększoną gotowość do ujawnienia statusu HIV. Próbka będzie się składać z 270 pacjentów z HIV, którzy są nowi pod opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV+
  2. ≥18 lat
  3. Korzystanie z usług opieki medycznej związanej z HIV po raz pierwszy (tj. nieprzenoszenie opieki związanej z HIV z innej lokalizacji)
  4. Potrafi mówić i czytać po angielsku na poziomie umożliwiającym ukończenie procedur studiów
  5. Mieć dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Behawioralna Oparta na Akceptacji (ABBT)
ABBT składające się z 2 sesji zostanie wygłoszone osobiście podczas sesji 1 i telefonicznie podczas sesji 2.
Behawioralne: Terapia behawioralna oparta na akceptacji (ABBT)
Terapia Behawioralna Oparta na Akceptacji (ABBT) Podczas pierwszej sesji interwencjonista przedstawi koncepcję akceptacji i jej możliwe korzyści w kontekście wartości życiowych i zidentyfikowanych przez uczestnika barier w pozostaniu w opiece. Interwencjoniści pomogą uczestnikom zidentyfikować potencjalne wyzwania związane z akceptacją, w tym obawy dotyczące ujawnienia. Podczas drugiej sesji uczestnicy będą ćwiczyć umiejętności radzenia sobie oparte na akceptacji, a także zostanie opracowany plan behawioralny w celu zwalczania barier zidentyfikowanych podczas pierwszej sesji. Dyskusje te pomogą uczestnikowi wyjaśnić, jak najlepiej dostosować swoje wartości do decyzji dotyczących radzenia sobie z HIV.
Komparator placebo: Udoskonalone leczenie jak zwykle (ETAU)
Oprócz normalnego leczenia w klinice, uczestnicy ETAU otrzymają dwusesyjny program edukacji na temat HIV.
Behawioralne: Rozszerzone-leczenie-jak-zwykłe (ETAU)
ETAU będzie składało się z dwóch krótkich sesji prowadzonych przez interwencjonistów, przeprowadzanych w tym samym czasie i tymi samymi metodami co ABBT. Tematy edukacji obejmują bezpieczne praktyki seksualne, przegląd opcji leczenia i przegląd wskaźników zdrowotnych związanych z HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria retencji zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki medycznej nad HIV po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Obiektywne dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej uczestników zostaną uzyskane w celu sprawdzenia, na ilu wizytach lekarskich odbyli się w ciągu ostatniego roku w klinice leczenia HIV. Uczestnicy zostaną uznani za wystarczających, jeśli w tym okresie odbędą co najmniej 3 wizyty lekarskie.
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiła supresja wirusologiczna wirusa HIV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Obiektywne dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej uczestników zostaną uzyskane w celu zbadania ich wiremii, która jest miarą krwi określającą ilość wirusów HIV w organizmie danej osoby. Jeżeli uczestnicy nie są obecnie objęci opieką medyczną, a wyniki próbek krwi nie są dostępne w ich elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, podczas każdej oceny będą przesyłać 1–3 ml krwi przez flebotomistę badawczego biorącego udział w badaniu. Miano wirusa, które mierzy się jako „niewykrywalne” (tj. mniej niż 200 kopii wirusa HIV na mililitr krwi), będzie reprezentować supresję wirusologiczną, co jest pozytywnym wskaźnikiem zdrowia HIV.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
MSPSS zostanie wykorzystany do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego. Wyniki wahają się od 1 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
52 tygodnie
Skala piętna HIV (HSS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
HSS zostanie wykorzystany do pomiaru zgłaszanych przez siebie doświadczeń, strachu i postrzegania stygmatyzacji z powodu bycia nosicielem wirusa HIV. Wyniki wahają się od 6 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy strach lub obawy związane ze stygmatyzacją.
52 tygodnie
Pozycja skali samooceny (SRSI) – przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dane z samodzielnego raportowania dotyczące przestrzegania przez uczestników leczenia przeciwretrowirusowego HIV zostaną uzyskane za pomocą SRSI. Wyniki wahają się od 0 do 5, co odpowiada „bardzo słabemu” lub „doskonałemu” przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
52 tygodnie
Krótka skala ujawniania informacji o HIV (BHD)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skala ujawniania wirusa HIV BHD zostanie wykorzystana do oceny chęci do świadomego ujawnienia i faktycznego ujawnienia statusu serologicznego. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną gotowość do ujawniania informacji.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1908002504
  • R01MH119919 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą udostępniać dane za pośrednictwem Research Data Center w Narodowym Centrum Statystyki Zdrowia CDC (NCHS).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania i po opublikowaniu danych podsumowujących w recenzowanym czasopiśmie. Zgodnie z wytycznymi NIMH, nie będzie określonego limitu czasowego dotyczącego czasu dostępności IPD.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie oceniona przez PI, aby upewnić się, że spełniają one rozsądne standardy rzetelności naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj